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COVID-19 - Estudio multicéntrico sobre la transmisión nosocomial del virus SARS-CoV-2: un estudio auxiliar (NOSO-COR IMMUNO)

3 de junio de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudio multicéntrico sobre la transmisión nosocomial del virus SARS-CoV-2: un estudio auxiliar

Todavía hay incertidumbres sobre la existencia de inmunidad protectora y la duración de los anticuerpos protectores en pacientes infectados con SARS-CoV-2. Las pruebas serológicas son una herramienta apropiada para las investigaciones epidemiológicas para evaluar la persistencia de los anticuerpos a lo largo del tiempo. La naturaleza de la respuesta inmunitaria inducida por este virus tampoco se conoce bien. Este estudio auxiliar tiene como objetivo evaluar las características inmunológicas de los pacientes que participaron en el estudio NOSO-COR en Hospices Civils de Lyon seis y doce meses después del episodio infeccioso inicial.

Se programarán dos visitas a los 6 y 12 meses (± 1 mes) después del episodio infeccioso inicial de SARS-CoV-2. Se recolectarán muestras de sangre, saliva y nasofaríngea para seroprevalencia e investigación inmunológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69003
        • Service épidémiologie, Hopital édouard Herriot

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

SARS-CoV-2 confirmado por RT-PCR

  • Adultos > 18 años
  • formulario de consentimiento firmado
  • Afiliado al sistema de salud francés

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes hospitalizados
  • Personas sujetas a tutela judicial
  • Individuos encarcelados
  • Personas que han expresado su oposición a participar o que no desean donar muestras de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Pacientes con COVID-19 confirmados por RT-PCR
Se invita a los pacientes confirmados por RT-PCR incluidos en el estudio NOSO-COR seis y 12 meses después de la infección inicial a proporcionar muestras de sangre (41,5 ml en total), salivales y nasofaríngeas y a completar un cuestionario. Se espera que cada visita tome alrededor de una hora.
Otro: Recogida de muestras de sangre, salivales y nasofaríngeas.

Cada visita M6 y M12

  • Sangre: 1 tubo PAXgene (2,5 ml) 1 tubo EDTA (4 ml), 1 tubo seco con gel (5 ml), 3 tubos EDTA (10 ml cada uno)
  • muestra salival
  • Muestra nasofaríngea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroprevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en pacientes con SARS-CoV-2 confirmados por laboratorio
Periodo de tiempo: Mes 6
Describir la respuesta inmune a la infección por SARS-CoV-2 midiendo el nivel de IgG e IgM en la sangre de pacientes seis meses después del diagnóstico confirmado por laboratorio de SARS-CoV-2
Mes 6
Seroprevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en pacientes con SARS-CoV-2 confirmados por laboratorio
Periodo de tiempo: Mes 12
Describir la respuesta inmune a la infección por SARS-CoV-2 midiendo el nivel de IgG e IgM en la sangre de pacientes 12 meses después del diagnóstico confirmado por laboratorio de SARS-CoV-2
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe VANHEMS, MD, Lyon, France, 69003

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL20_0761

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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