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Evaluación del bloqueo del grupo de nervios pericapsulares en el dolor de posición para la anestesia espinal en pacientes con fractura de cadera

13 de abril de 2022 actualizado por: Hakan Aygün, Cigli Regional Training Hospital
El propósito de este estudio es evaluar los efectos analgésicos del bloqueo del grupo de nervios pericapsulares que se realiza antes de la operación para ayudar a posicionar a los pacientes para la realización de la anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İzmir, Pavo, 35575
        • Hakan Aygün

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fractura de cadera
  • edad entre 35 y 90 años

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para anestesia espinal y bloqueo PENG
  • alteración de la cognición o demencia
  • fracturas multiples
  • cualquier administración analgésica previa durante las últimas 12 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque PENG
Para los pacientes con fractura de cadera y sometidos a cirugía de cadera, este estudio evalúa los efectos analgésicos del bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) para el posicionamiento antes de la anestesia espinal.
Procedimiento: Bloque PENG
Bloqueo del grupo nervioso pericapsular
Comparador activo: Control
en este grupo, se utilizarán dosis estandarizadas de opioides (fármaco: fentanilo) para la analgesia del dolor de posición
Droga: Analgesia opioide convencional (fentanilo)
opioide intravenoso estandarizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Grupo A: 5 minutos después de la intervención (opiáceo intravenoso), Grupo B: 20 ​​minutos después de la intervención (bloqueo PENG)
Los cambios en la escala de calificación numérica (NRS) en reposo y en movimiento se registrarán a intervalos. NRS es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos. El NRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor. La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p. "sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo, "dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
Grupo A: 5 minutos después de la intervención (opiáceo intravenoso), Grupo B: 20 ​​minutos después de la intervención (bloqueo PENG)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ejecución de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: Grupo A: 5 minutos después de la intervención (opiáceo intravenoso), Grupo B: 20 ​​minutos después de la intervención (bloqueo PENG)
Se medirá en "minutos", desde el inicio de las maniobras de posicionamiento hasta la retirada de la aguja espinal
Grupo A: 5 minutos después de la intervención (opiáceo intravenoso), Grupo B: 20 ​​minutos después de la intervención (bloqueo PENG)
Calidad de la posición del paciente.
Periodo de tiempo: Grupo A: 5 minutos después de la intervención (opiáceo intravenoso), Grupo B: 20 ​​minutos después de la intervención (bloqueo PENG)
El puesto se caracterizará como "insatisfactorio", "satisfactorio", "bueno" o "muy bueno"
Grupo A: 5 minutos después de la intervención (opiáceo intravenoso), Grupo B: 20 ​​minutos después de la intervención (bloqueo PENG)
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
En el período postoperatorio, los pacientes recibirán opioides de acuerdo con la densidad de su dolor con un dispositivo controlado por el paciente, y el consumo diario de morfina en el dispositivo de analgesia controlada por el paciente se recopilará y comparará entre grupos.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cigli Regional Training Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Hakan Aygun, MD, Cigli RTH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PENG55

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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