- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04889131
Yoga para personas mayores
12 de mayo de 2021 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El propósito general de este estudio es ofrecer un programa de yoga de 12 semanas a adultos mayores (mayores de 60 años) en zonas rurales de Wisconsin que no tienen acceso a la programación de yoga y examinar los efectos de la programación en las actividades de la vida diaria, la forma de andar , equilibrio, caídas, nivel de actividad y aislamiento social.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se asignará a los participantes para comenzar de inmediato una clase de yoga de 12 semanas (2 clases por semana de 75 minutos cada una) o completar una espera de 12 semanas (control de lista de espera).
Las medidas de interés se examinarán en la prueba previa (solo en la lista de espera), la línea de base, la prueba posterior y en el seguimiento de 3 meses para ver qué cambios, si los hay, se mantienen después de la finalización del programa.
Todas las sesiones de recopilación de datos de evaluación se llevarán a cabo en el sitio en un sitio predeterminado identificado por los socios de la comunidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para deambular de forma independiente durante al menos 10 minutos de forma continua (con o sin un dispositivo de asistencia)
- Capacidad para asistir a la clase de yoga durante todas o la mayor parte de las 12 semanas.
- Una caída previa, casi caída o miedo identificado a caer
Criterio de exclusión:
- Ninguna contraindicación conocida para el ejercicio (es decir, un médico le ha dicho que no haga ejercicio)
- Una lesión resentida que causa dolor durante el movimiento.
- Inscripción actual en otro estudio de investigación o clase centrada en el equilibrio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de yoga
El programa de yoga de 12 semanas comienza de inmediato.
|
programa de yoga gratuito de 12 semanas, dos veces por semana durante 75 minutos cada uno
Monitor de actividad Garmin VivoSmart durante todo el estudio
|
Comparador activo: Control de lista de espera
En lista de espera para tomar el Programa de Yoga en 12 semanas
|
Monitor de actividad Garmin VivoSmart durante todo el estudio
asignado para tomar el Programa de Yoga en 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de MiniBESTest
Periodo de tiempo: [prueba previa para el grupo en lista de espera 3 meses antes de la clase], línea de base, prueba posterior (3 meses), seguimiento de 3 meses (6 meses)
|
El mini-BESTest se utilizará para evaluar el equilibrio.
Esta batería clínica de 14 elementos se utiliza para evaluar el equilibrio en cuatro áreas de componentes (transiciones anticipatorias, respuesta postural, orientación sensorial y marcha dinámica) y proporciona un resumen numérico único del rendimiento del equilibrio.
Las puntuaciones van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una función más alta.
|
[prueba previa para el grupo en lista de espera 3 meses antes de la clase], línea de base, prueba posterior (3 meses), seguimiento de 3 meses (6 meses)
|
Cambio en la frecuencia de caída
Periodo de tiempo: [prueba previa para el grupo en lista de espera 3 meses antes de la clase], línea de base, prueba posterior (3 meses), seguimiento de 3 meses (6 meses)
|
El cambio en la frecuencia de las caídas se evaluará utilizando un paradigma de elección forzada: ninguna, una vez, de 2 a 10 veces, semanalmente o diariamente durante los últimos 6 meses.
|
[prueba previa para el grupo en lista de espera 3 meses antes de la clase], línea de base, prueba posterior (3 meses), seguimiento de 3 meses (6 meses)
|
Cambio en las Medidas Canadienses de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: [prueba previa para el grupo en lista de espera 3 meses antes de la clase], línea de base, prueba posterior (3 meses), seguimiento de 3 meses (6 meses)
|
El COPM se compone de los siguientes pasos: 1) el participante identifica los problemas de desempeño ocupacional para el autocuidado y la productividad, 2) el participante califica cada problema con una puntuación del 1 al 10 (las puntuaciones más altas son más importantes), 3) el participante elige los 5 más problemas importantes, 4) los participantes califican cada problema (1-10) por desempeño y satisfacción, 5) se calcula el puntaje promedio para cada uno (rendimiento y satisfacción).
La puntuación final para cada uno es 1-10 con puntuaciones más altas mejor.
|
[prueba previa para el grupo en lista de espera 3 meses antes de la clase], línea de base, prueba posterior (3 meses), seguimiento de 3 meses (6 meses)
|
Cambio en la Escala de Confianza del Saldo Específico de Actividades (ABC)
Periodo de tiempo: [prueba previa para el grupo en lista de espera 3 meses antes de la clase], línea de base, prueba posterior (3 meses), seguimiento de 3 meses (6 meses)
|
La Escala ABC mide el miedo a caer.
Es una encuesta de 16 elementos donde los participantes califican su nivel de confianza en sí mismos (0-100, donde 100 es la mayor confianza en sí mismos) para cada elemento.
Se informa la puntuación media.
|
[prueba previa para el grupo en lista de espera 3 meses antes de la clase], línea de base, prueba posterior (3 meses), seguimiento de 3 meses (6 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el análisis de marcha estandarizado: velocidad de marcha
Periodo de tiempo: [prueba previa para el grupo en lista de espera 3 meses antes de la clase], línea de base, prueba posterior (3 meses), seguimiento de 3 meses (6 meses)
|
Mediante el Sistema GaitRite® se capturarán los parámetros temporales y espaciales de cada participante durante la marcha.
El tapete GaitRite® es una pasarela electrónica portátil de 14 pies, integrada con sensores para permitir la medición de variables espaciotemporales de la marcha, como la cadencia, la velocidad normalizada, la longitud de la zancada, la base de apoyo y el porcentaje de ciclo en doble apoyo.
Los participantes comenzarán en un punto de partida a dos metros de la colchoneta, luego caminarán hacia la colchoneta y se subirán a ella para continuar caminando hasta llegar a la línea de parada ubicada a dos metros del lado opuesto de la colchoneta.
Se recopilarán datos para la velocidad preferida hacia adelante, la velocidad preferida hacia atrás, la marcha rápida hacia adelante, en tándem y en tareas duales.
Cada participante completará cinco ensayos para cada condición.
|
[prueba previa para el grupo en lista de espera 3 meses antes de la clase], línea de base, prueba posterior (3 meses), seguimiento de 3 meses (6 meses)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de actividad medido por el número de pasos dados
Periodo de tiempo: [prueba previa para el grupo en lista de espera 3 meses antes de la clase], línea de base, prueba posterior (3 meses), seguimiento de 3 meses (6 meses)
|
A los participantes se les colocará un monitor de actividad Garmin VivoSmart y se les pedirá que usen el dispositivo durante la duración del estudio.
|
[prueba previa para el grupo en lista de espera 3 meses antes de la clase], línea de base, prueba posterior (3 meses), seguimiento de 3 meses (6 meses)
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Cambio en la Evaluación del Desempeño de las Habilidades de Autocuidado (PASS)
Periodo de tiempo: [prueba previa para el grupo en lista de espera 3 meses antes de la clase], línea de base, prueba posterior (3 meses), seguimiento de 3 meses (6 meses)
|
La Evaluación del rendimiento de las habilidades de autocuidado (PASS) evalúa el autocuidado básico y las actividades instrumentales de la vida diaria.
Subescalas: Independencia, Seguridad y Adecuación (0-3 donde las puntuaciones más altas indican menos dificultad con el cuidado personal básico).
|
[prueba previa para el grupo en lista de espera 3 meses antes de la clase], línea de base, prueba posterior (3 meses), seguimiento de 3 meses (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0479
- A176000 (Otro identificador: University of Wisconsin, Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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