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Asesoramiento dietético personalizado a los 3 meses del alta hospitalaria en geriatría: efecto en el estado nutricional según el estado (positivo o negativo) de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) durante la hospitalización (COVINUT)

13 de febrero de 2023 actualizado por: Gérond'if

Asesoramiento dietético personalizado a los 3 meses del alta hospitalaria en geriatría: efecto en el estado nutricional según el estado (positivo o negativo) de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) durante la hospitalización

El objetivo principal de este estudio intervencionista multicéntrico es comparar el impacto de un seguimiento mediante consultas dietéticas telefónicas mensuales, iniciado a los 3 meses del alta hospitalaria, durante un periodo de 3 meses, sobre la ingesta energética en pacientes mayores recientemente hospitalizados para la enfermedad de Coronavirus 2019 (Covid-19), grupo positivo de enfermedad de coronavirus "Covid (+)", o no, grupo negativo de enfermedad de coronavirus"Covid (-)".

La principal medida de resultado es comparar la ingesta total de energía a los 6 meses, después de 3 meses de consultas dietéticas, entre el grupo positivo de enfermedad por coronavirus "Covid (+)" y el grupo negativo de enfermedad por coronavirus "Covid (-)".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consiste en un seguimiento nutricional tras la hospitalización, realizado por dietistas. Las consultas se realizan de forma remota, solo por teléfono.

Se incluyen sujetos elegibles, ya sea al alta hospitalaria o dentro de los 3 meses (como máximo) posteriores a su hospitalización.

Se incluirán 135 sujetos, el 50% se incluirán en el grupo positivo de enfermedad por coronavirus "Covid (+)" y el 50% en el grupo negativo de enfermedad por coronavirus "Covid (-)".

Se recogerán los siguientes datos

  • En la Inclusión (D0): Duración media de la estancia hospitalaria, diagnósticos médicos, gravedad de la estancia hospitalaria, puntuaciones de autonomía y dependencia, albúmina e índice de masa corporal (IMC).
  • En M3, M4, M5 y M6: Datos de seguimiento dietético, estado vital del paciente y puntuaciones de dependencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • IIe-de-France
      • Paris, IIe-de-France, Francia, 75018
        • Geriatric Department, Bichat, Beaujon and Bretonneau hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente hospitalizado o haber sido hospitalizado en geriatría de agudos
  • Vivir en casa 3 meses después de la hospitalización en geriatría de agudos
  • Tener un buen conocimiento del idioma francés.
  • Ser capaz de comprender la información del estudio y participar en el seguimiento telefónico
  • Haber leído el aviso informativo y estar de acuerdo en participar en el estudio
  • Para el grupo Covid (+): hospitalizados por Covid-19 (confirmación del diagnóstico por RT-PCR positivo)
  • Para el grupo Covid (-): hospitalizado por cualquier otro motivo (RT-PCR negativo)

Criterio de exclusión:

  • Paciente que se niega a participar en el estudio.
  • Sujeto a una medida de protección legal (curaduría, tutela o salvaguarda de justicia)
  • Con deterioro cognitivo que imposibilite la comprensión del protocolo de estudio y el consentimiento expreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Enfermedad por coronavirus Grupo positivo "Covid (+)"
Prueba PCR positiva.
Conductual: Seguimiento nutricional post-hospitalización
Seguimiento nutricional posthospitalario, realizado por dietistas de Saveurs & Vie. Las consultas se realizan de forma remota, solo por teléfono. Los dietistas han adquirido experiencia en el control de la nutrición en el hogar de personas mayores por teléfono durante la primera ola de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) .
COMPARADOR_ACTIVO: Enfermedad de coronavirus Grupo negativo "Covid (-)"
Prueba PCR negativa.
Conductual: Seguimiento nutricional post-hospitalización
Seguimiento nutricional posthospitalario, realizado por dietistas de Saveurs & Vie. Las consultas se realizan de forma remota, solo por teléfono. Los dietistas han adquirido experiencia en el control de la nutrición en el hogar de personas mayores por teléfono durante la primera ola de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los requerimientos energéticos totales, después de 3 meses de consultas dietéticas, entre los grupos Covid (+) y Covid (-).
Periodo de tiempo: 6 meses

Una encuesta telefónica de 30 a 40 minutos realizada por un dietista, con:

  • el recordatorio de ingesta de alimentos durante 24 horas, estimación del peso de cada alimento y cuantificación en kcal/día y gramos de proteína/día.
  • A esta valoración de la ingesta de alimentos le seguirá un consejo nutricional adaptado a la gravedad de la desnutrición, la ingesta espontánea de alimentos, los gustos y aversiones del sujeto y las posibilidades de elaboración de los platos y texturas necesarios.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración del grado de dependencia del paciente según escala KATZ “Índice de Independencia en Actividades de la Vida Diaria”
Periodo de tiempo: En la inclusión
Esta es una medida de la capacidad del sujeto para realizar actividades de la vida diaria de forma independiente sin incluir valores mínimos y máximos.
En la inclusión
Evaluación del nivel de dependencia del paciente a través de la apreciación de las actividades instrumentales de la vida diaria según la escala de Lawton
Periodo de tiempo: En la inclusión
Valoración de personas mayores: Actividades instrumentales y de automantenimiento de la vida diaria sin incluir valores mínimos y máximos
En la inclusión
Comparación de la variación de peso midiendo el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gérond'if

Investigadores

  • Silla de estudio: Agathe RAYNAUD-SIMON, MD PhD, Geriatric Department, Bichat, Beaujon and Bretonneau hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-A02168-31

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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