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Microflora y metabolómica de pacientes con enfermedad de Crohn

12 de julio de 2021 actualizado por: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Un estudio centrado en la microflora y la metabolómica de los pacientes con enfermedad de Crohn

El propósito de este estudio es explorar las características de la microflora de diferentes lugares ecológicos y múltiples vías metabólicas en pacientes con enfermedad de Crohn con diferentes estados de evolución de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo investigar las características de la microflora en la base de la lengua y la boca, el estoma del intestino delgado y el tracto respiratorio inferior, así como las características de múltiples vías metabólicas, como el metabolismo de los ácidos biliares y el metabolismo de los aminoácidos, en pacientes con enfermedad de Crohn con diferentes estados de evolución. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se crearon tres grupos diferentes de voluntarios sanos, pacientes con enfermedad de Crohn activa y pacientes con enfermedad de Crohn en remisión. Se analizará la información de estos individuos y se sacarán algunas conclusiones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. individuos que fueron claros y firmaron el consentimiento informado.
  2. Hombre y mujer.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquiera que no pueda proporcionar información precisa.
  2. Cualquiera que niegue el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de enfermedad de Crohn activa
Se reclutaron pacientes con diagnóstico de enfermedad de Crohn después de una evaluación exhaustiva de los síntomas clínicos, las características endoscópicas, las manifestaciones radiológicas y las características histológicas, y se incluyeron en este grupo los pacientes con una puntuación CDAI ≥ 150.
Grupo de remisión de la enfermedad de Crohn
Se reclutaron pacientes con diagnóstico de enfermedad de Crohn después de una evaluación exhaustiva de los síntomas clínicos, las características endoscópicas, las características radiológicas y las características histológicas, y se incluyeron en este grupo los pacientes con una puntuación CDAI < 150.
Grupo de control sano
Las personas sanas normales fueron reclutadas aleatoriamente como grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la estructura y función de la microbiota oral entre el estadio activo de la enfermedad de Crohn, la remisión de la enfermedad de Crohn y los controles sanos
Periodo de tiempo: 3 meses
Los resultados se basaron en la secuenciación del ARNr 16S
3 meses
Diferencias en la estructura y función de la microbiota del intestino delgado entre el estadio activo de la enfermedad de Crohn, la remisión de la enfermedad de Crohn y los controles sanos
Periodo de tiempo: 3 meses
Los resultados se basaron en la secuenciación del ARNr 16S
3 meses
Diferencia de estructura y función de la microbiota del esputo entre el estadio activo de la enfermedad de Crohn, la remisión de la enfermedad de Crohn y los controles sanos
Periodo de tiempo: 3 meses
Los resultados se basaron en la secuenciación del ARNr 16S
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia metabólica de muestras de sangre entre el estadio activo de la enfermedad de Crohn, la remisión de la enfermedad de Crohn y los controles sanos
Periodo de tiempo: 3 meses
Se detectarán los metabolitos de las muestras de sangre por LC-MS
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHSYXK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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