- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04969978
Referencia de línea electrónica para dejar de fumar con detalles académicos mejorados para la promoción del abandono del hábito de fumar (CONNECT)
CONECTAR: Capacitación integral y participación en el tratamiento para dejar de fumar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Implementar un sistema de referencia electrónica Quitline (e) con detalles académicos mejorados (AD) (intervención; n = 10 centros de salud comunitarios [CHC]) y sin AD mejorado (comparación; n = 10 CHC) para comparar las tasas de ofertas de referencia electrónica, Aceptación de referencias electrónicas, inscripción en Quitline, pedidos de medicamentos para dejar de fumar y recepción de asesoramiento en la clínica entre pacientes identificados como fumadores actuales.
II. Evaluar la efectividad de implementar un sistema Quitline eReferral con AD mejorado (intervención) versus sin AD mejorado (comparación) en las tasas de abandono del hábito de fumar autoinformadas entre todos los pacientes identificados como fumadores actuales y entre un subconjunto que se inscribe en los servicios de Quitline.
tercero Estimar los costos anuales totales y la rentabilidad incremental de un sistema Quitline eReferral, con y sin AD mejorado.
ESQUEMA: Las clínicas se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: Se notifica a las clínicas por correo electrónico que el sistema eReferral está disponible con un enlace a una publicación en línea que incluye una descripción general de los servicios de Quitline, información sobre la eficacia de Quitline y un flujo de trabajo detallado de eReferral con las capturas de pantalla de registros de salud electrónicos (EHR) correspondientes, que incluyen cómo identificar pacientes elegibles, crear una referencia electrónica y acceder a los datos de seguimiento de Quitline en el EHR. Las clínicas también obtienen acceso a asistencia tecnológica, según sea necesario.
ARM II: las clínicas reciben materiales estándar en línea y acceso a asistencia tecnológica remota como en Arm I. Las clínicas también reciben capacitación grupal del personal de la clínica antes de la activación del sistema Quitline eReferral y 12 meses después de la activación, sesiones de refuerzo de seguimiento, capacitación escrita materiales para todos los proveedores y el personal, incluidas las nuevas contrataciones, y una auditoría de desempeño mensual y retroalimentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Contacto:
- Steffani Bailey
- Número de teléfono: 503-494-4991
- Correo electrónico: bailstef@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Steffani Bailey
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de la clínica:
- En Oregon
- En OCHIN Epic EHR durante >= 1 año
- Dispuesto a ser aleatorizado a la intervención o condición de comparación
- Dispuesto a contratar a un proveedor para que actúe como campeón de la clínica (para compartir la auditoría de desempeño mensual y los comentarios en las reuniones de todo el personal, determinar el contenido deseado de las sesiones de refuerzo con los miembros del equipo de la clínica y completar una encuesta al finalizar el período de intervención) y un gerente de la clínica para coordinar sesiones de capacitación y refuerzo
Criterios de inclusión de pacientes:
- Pacientes adultos (>= 18 años de edad)
- Identificados como consumidores actuales de tabaco durante >= 1 visita ambulatoria a una de las clínicas de estudio elegibles durante el período de estudio de 24 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo I (Quitline eReferral)
Se notifica a las clínicas por correo electrónico que el sistema Quitline eReferral está disponible con un enlace a una publicación en línea que incluye una descripción general de los servicios de Quitline, información sobre la efectividad de Quitline y un flujo de trabajo detallado de eReferral con capturas de pantalla de EHR correspondientes, que incluyen cómo identificar pacientes elegibles, crear una referencia electrónica y acceda a los datos de seguimiento de Quitline en el EHR.
Las clínicas también obtienen acceso a asistencia tecnológica, según sea necesario.
|
Reciba una descripción general de los servicios de Quitline y el uso de Quitline eReferral a través de materiales en línea
|
Experimental: ARM II (Quitline eReferral más AD mejorado)
Las clínicas reciben acceso a materiales estándar en línea y asistencia tecnológica remota como en Arm I. Las clínicas también reciben capacitación grupal del personal de la clínica antes de la activación del sistema eReferral y 12 meses después de la activación, sesiones de refuerzo de seguimiento y auditoría y retroalimentación de desempeño mensual.
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Reciba una descripción general de los servicios de Quitline y el uso de Quitline eReferral a través de materiales en línea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
(e) Remisión electrónica aceptada a Quitline
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el período de intervención de 24 meses
|
Proporción de pacientes a los que se les ofreció y aceptaron Quitline eReferral en intervención (EAD) versus clínicas de comparación.
Utilizará un modelo logístico de efectos mixtos que aborda las siguientes características de diseño del estudio: 1) incluirá interceptaciones aleatorias para proveedores y clínicas para dar cuenta de la agrupación de pacientes dentro de los proveedores dentro de las clínicas; 2) realizará un análisis por intención de tratar; 3) las pruebas de hipótesis serán bilaterales.
|
En cualquier momento durante el período de intervención de 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se ofrece referencia electrónica para dejar de fumar
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el período de intervención de 24 meses
|
Proporción de pacientes a los que se les ofreció Quitline eReferral en intervención (EAD) versus clínicas de comparación.
Construirá modelos logísticos de efectos mixtos similares.
|
En cualquier momento durante el período de intervención de 24 meses
|
Inscripción en la línea para dejar de fumar
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el período de intervención de 24 meses
|
Proporción de pacientes a los que se les ofreció Quitline eReferral y se inscribieron en los servicios de Quitline en intervención (EAD) versus clínicas de comparación.
Construirá modelos logísticos de efectos mixtos similares.
|
En cualquier momento durante el período de intervención de 24 meses
|
Recepción de asesoramiento en el consultorio
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el período de intervención de 24 meses
|
Proporción de pacientes con una indicación en la historia clínica electrónica (EHR) de recepción de asesoramiento durante una visita al consultorio en intervención (EAD) versus clínicas de comparación.
Construirá modelos logísticos de efectos mixtos similares.
|
En cualquier momento durante el período de intervención de 24 meses
|
Medicamentos para dejar de fumar ordenados
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el período de intervención de 24 meses
|
Proporción de pacientes con un medicamento para dejar de fumar en la lista de "pedidos de medicamentos" de la EHR en clínicas de intervención (EAD) versus comparación.
Construirá modelos logísticos de efectos mixtos similares.
|
En cualquier momento durante el período de intervención de 24 meses
|
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el período de intervención de 24 meses o hasta 6 meses después de la intervención
|
Proporción de pacientes con cambio de estado EHR de actual a ex fumador.
Utilizará un modelo mixto lineal generalizado (GLMM) similar para estimar el impacto de la intervención en los resultados de cesación.
|
En cualquier momento durante el período de intervención de 24 meses o hasta 6 meses después de la intervención
|
Costos anuales de intervención
Periodo de tiempo: Años 1-4
|
Costos anuales totales promedio en los años 1 a 4 para implementar la referencia electrónica en el EHR y mantener el sistema de referencia electrónica, con y sin detalles académicos mejorados.
|
Años 1-4
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Años 1-4
|
Costos anuales totales medios durante los años 1 a 4 por brazo de estudio, en general y para los pacientes inscritos en Quitline.
|
Años 1-4
|
Relación costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: Años 1-4
|
Diferencia en los costos totales por brazo de estudio, en general y para pacientes inscritos en Quitline.
|
Años 1-4
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tabaquismo evaluado
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el período de intervención de 24 meses
|
Proporción de pacientes que tenían una evaluación actual del consumo de tabaco en la intervención (EAD) versus clínicas de comparación.
|
En cualquier momento durante el período de intervención de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steffani Bailey, OHSU Department of Family Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00023019 (OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-06581 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA255016 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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