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ESTUDIO OBSERVACIONAL DE COMPARACIÓN DE EFECTIVIDAD ENTRE REMDESIVIR Y FAVIPIRAVIR EN SURABAYA, INDONESIA

23 de enero de 2022 actualizado por: Bernadette Dian Novita, MD.,PhD
Con el fin de comparar la efectividad entre Remdesivir y Favipiravir, se realizó un estudio analítico observacional utilizando un diseño de cohorte retrospectivo. Ochenta y ocho historias clínicas de pacientes con COVID-19 de enero a agosto de 2021

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS CoV-2). Las terapias antivirales se consideran uno de los tratamientos de COVID-19. Remdesivir y favipiravir son los antivirales recomendados por las 3.ª Pautas de gestión de COVID-19 de Indonesia. Tienen un mecanismo similar para inhibir la replicación del virus, específicamente al inhibir la ARN polimerasa dependiente de ARN (RdRp) del virus. Varios estudios informaron que los pacientes que recibieron estos antivirales tuvieron una menor duración de la hospitalización. Sin embargo, la comparación de efectividad de remdesivir y favipiravir sigue sin conocerse.

Un estudio analítico observacional utilizando un diseño de cohorte retrospectivo. Ochenta y ocho registros médicos de pacientes con COVID-19 de enero a agosto de 2021 se recopilan mediante una técnica de muestreo consecutivo, y esta investigación se llevó a cabo en el Hospital Gotong Royong de Surabaya.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

87

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60119
        • Gotong Royong Surabaya Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 97 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los registros médicos de los pacientes del Hospital Gotong Royong Surabaya se obtuvieron de enero de 2021 a marzo de 2021 y de junio de 2021 a agosto de 2021, ya que remdesivir rara vez se usó de abril de 2021 a mayo de 2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (de dieciocho años o más) con COVID-19 de moderado a grave (categorizados según KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK. 01. 07/MENKES/413/2020);
  • Admitido en el Hospital Gotong Royong Surabaya desde enero de 2021 hasta agosto de 2021;
  • Recibió remdesivir O favipiravir con un mínimo de cinco días de tratamiento
  • No en condición de embarazo y lactancia.

Criterio de exclusión:

  • paciente mujer con embarazo y lactancia
  • paciente que falleció o se vio obligado a regresar a casa durante un período de observación de dos semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manifestación clínica
Periodo de tiempo: 2 semanas desde la administración del fármaco (remdesivir O favipiravir)
Necesidades de oxígeno, tos, disnea
2 semanas desde la administración del fármaco (remdesivir O favipiravir)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bernadette Dian Novita, MD.,PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 148/WM12/KEPK/MHSW

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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