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Una encuesta de las perspectivas de la Junta de Tumores Moleculares y Médicos sobre la utilidad clínica y la facilidad de uso de los informes de Cellworks Singula™ y Ventura™ para facilitar las decisiones de tratamiento de los pacientes con pan-cáncer

18 de julio de 2023 actualizado por: Tobias Meissner, Avera McKennan Hospital & University Health Center
El propósito de este estudio es determinar el beneficio de los informes de Cellworks Singula™ y Ventura™ sobre las recomendaciones de tratamiento de médicos y juntas de tumores moleculares en un amplio conjunto de indicaciones pan-cancerosas. Los informes de Cellworks tienen como objetivo proporcionar recomendaciones de terapia basadas en NGS para ayudar en la toma de decisiones de pacientes, médicos y juntas de tumores moleculares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

730

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Avera McKennan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de cáncer en cualquier estadio

Descripción

  1. Tiene cualquier etapa de cáncer para las indicaciones enumeradas en: https://cellworks.life/mycare101 Los pacientes son elegibles en cualquier etapa de la enfermedad.
  2. Se espera que viva 6 meses o más
  3. Requisitos para las pruebas de NGS (p. ej., panel o secuenciación del exoma completo): las pruebas de NGS han sido ordenadas o realizadas por uno o más proveedores especificados en: https://cellworks.life/mycare101. Los informes NGS deben solicitarse o realizarse dentro de los últimos 90 días. Cellworks aceptará todos los formatos de entrada NGS disponibles, incluidos PDF, VCF, BAM y FastQ.
  4. Requisitos para pruebas de laboratorio adicionales Si se ha ordenado indicación hematológica, citogenética en forma de FISH, cariotipo, IHC y/o aCGH Si se ha ordenado leucemia mieloide aguda (LMA), se ha ordenado prueba FLT3-itd Si la indicación es una forma de cáncer cerebral (p. ej., glioblastoma), se ha ordenado citogenética en forma de FISH, cariotipo, IHC y/o aCGH y se ha ordenado la prueba de metilación MGMT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del médico en los informes de Cellworks
Periodo de tiempo: 2022.1 - 2023.1

Se administrará un cuestionario después de recibir el informe de Cellworks. Las preguntas de la encuesta se realizarán utilizando una escala Likert de respuesta forzada de 6 puntos. Se informarán estadísticas descriptivas simples, incluidas las medianas, la moda y el rango de las puntuaciones de Likert resultantes, pero pueden dar lugar a estimaciones incorrectas del tamaño del efecto, tasas de error infladas y otros problemas (Bürkner & Vuorre, 2019).

Para fines de prueba de hipótesis, la proporción de médicos y MTB con una respuesta favorable (es decir, una puntuación de Likert de 4 o superior) se estimará junto con intervalos de confianza bilaterales del 95 % exactos (Clopper-Pearson).
2022.1 - 2023.1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Colaboradores

Cellworks Group Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • myCare-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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