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Uma pesquisa de perspectivas médicas e do conselho de tumores moleculares sobre a utilidade clínica e usabilidade dos relatórios Cellworks Singula™ e Ventura™ para facilitar as decisões de tratamento de pacientes com pan-câncer

18 de julho de 2023 atualizado por: Tobias Meissner, Avera McKennan Hospital & University Health Center
O objetivo deste estudo é determinar o benefício dos relatórios Cellworks Singula™ e Ventura™ sobre recomendações médicas e de tratamento de tumores moleculares em um grande conjunto de indicações de pan-câncer. Os relatórios da Cellworks visam fornecer recomendações de terapia baseadas em NGS para auxiliar na tomada de decisões de pacientes, médicos e conselhos de tumor molecular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

730

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Avera McKennan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de câncer em qualquer estágio

Descrição

  1. Tem qualquer estágio de câncer para as indicações listadas em: https://cellworks.life/mycare101 Os pacientes são elegíveis em qualquer estágio da doença.
  2. Espera-se que esteja vivo 6 meses ou mais
  3. Requisitos para testes NGS (por exemplo, painel ou sequenciamento de exoma total): o teste NGS foi solicitado ou realizado por um ou mais fornecedores especificados em: https://cellworks.life/mycare101. Os relatórios NGS devem ser solicitados ou realizados nos últimos 90 dias. Cellworks aceitará todos os formatos de entrada NGS disponíveis, incluindo PDF, VCF, BAM e FastQ.
  4. Requisitos para testes laboratoriais adicionais Se Indicação Hematológica, Citogenética na forma de FISH, Cariótipo, IHC e/ou aCGH tiver sido solicitado Se Leucemia Mielóide Aguda (AML), teste FLT3-itd tiver sido solicitado Se Indicação for uma forma de Câncer Cerebral (por exemplo, glioblastoma), citogenética na forma de FISH, cariotipagem, IHC e/ou aCGH foi solicitado e o teste de metilação MGMT foi solicitado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do médico com os relatórios da Cellworks
Prazo: 2022.1 - 2023.1

Um questionário será administrado após o recebimento do relatório da Cellworks. As perguntas da pesquisa serão realizadas usando uma escala Likert de resposta forçada de 6 pontos. Estatísticas descritivas simples, incluindo medianas, modo e intervalo das pontuações Likert resultantes, serão relatadas, mas podem levar a estimativas incorretas do tamanho do efeito, taxas de erro infladas e outros problemas (Bürkner & Vuorre, 2019).

Para fins de teste de hipótese, a proporção de médicos e MTBs com uma resposta favorável (ou seja, pontuação de Likert de 4 ou superior) será estimada juntamente com intervalos de confiança bilateral exatos (Clopper-Pearson) de 95%.
2022.1 - 2023.1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Colaboradores

Cellworks Group Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • myCare-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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