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INTERrogación del cáncer para la etiología, la prevención y la navegación terapéutica (INTERCEPTioN)

26 de octubre de 2023 actualizado por: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic

INTERrogación del cáncer para la navegación sobre etiología, prevención y terapia (INTERCEPTioN)

El propósito de este estudio es evaluar la integración de las pruebas pangenéticas del cáncer en una práctica clínica del cáncer y comprender tanto su uso como su efecto en las condiciones de práctica del "mundo real".

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jewel J. Samadder, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigador principal:
          • Jeremy C. Jones, M.D.
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mrinal S. Patnaik, M.B.B.S.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán los participantes identificados internamente en Mayo Clinic. El equipo de estudio de Mayo Clinic y/o los equipos de subespecialidades identificarán a los participantes que cumplan con los criterios de inscripción. Solo se pedirá que participen las personas con un diagnóstico de cáncer confirmado que sepan que tienen cáncer.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene el número de expediente médico de Mayo Clinic,
  • Diagnóstico de cáncer confirmado que sea recurrente, recidivante, refractario, metastásico o avanzado,
  • Participante consciente del diagnóstico de cáncer,
  • Capaz de dar consentimiento informado,
  • Capacidad para proporcionar sangre, saliva, aspirado de médula ósea o muestra de folículo piloso.
  • Capacidad de proporcionar tejido archivado. Nota: si el tejido no está disponible, el participante aún puede inscribirse en el estudio para la recolección de la línea germinal.

Criterio de exclusión:

Personas que tengan situaciones que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio:

  • Institucionalizado (es decir Prisión Médica Federal),
  • Pruebas genéticas de línea germinal previas con un panel multigénico de más de 40 dentro del último año de inscripción, Y/O
  • Pruebas somáticas previas (más de 250 genes) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción

Nota: Las mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas pueden participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con diagnóstico de cáncer confirmado.
Los participantes potenciales pueden identificarse a través de las siguientes fuentes: pacientes que se someterán o se están sometiendo actualmente a una evaluación clínica en prácticas tales como, entre otras, hematología-oncología, gastroenterología-hepatología, radiooncología y cirugía. Los participantes permanecerán inscritos en el estudio de forma indefinida a menos que se presente una solicitud de retiro.
Genético: Pruebas pangenómicas
Se programará a los participantes para que revisen los detalles del estudio, revisen el consentimiento y recopilen información médica. Una vez dado el consentimiento, se recolectarán muestras. Cuando las muestras sean recibidas por Ciencias Exactas, se extraerá el ADN y el ARN y se realizará la secuenciación. Después de las pruebas pangenómicas, los participantes recibirán el informe completo con los resultados de su equipo de atención y los resultados también se agregarán al portal del paciente. Si se identifica un hallazgo de la línea germinal (variante patogénica positiva), el participante también será remitido a una visita de un asesor genético. Todos los resultados de la prueba hereditaria de la línea germinal serán revisados ​​por un asesor genético certificado, además de una revisión de su pedigrí. Para ayudar con la revisión de los hallazgos de la investigación genética, el equipo del estudio puede solicitar obtener datos genómicos de pruebas genéticas anteriores (clínicas o basadas en investigación).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuenciación genómica de tejido tumoral y sangre.
Periodo de tiempo: Base; 50 años
Se realizará una secuenciación genómica del tejido tumoral y de la sangre para determinar alteraciones genómicas en los genes relacionados con el cáncer somático y de la línea germinal (SNV, indeles, CNV del ADN y fusiones del ARN) para permitir que el hematólogo/oncólogo/proveedor que realiza el pedido determine la terapia óptima y la evaluación clínica. ensayo prospectivo. Investigadores de todo el campo de la secuenciación genómica informan sobre nuevas variaciones en publicaciones científicas y los recopilan en bases de datos todos los días. En consecuencia, el resultado de la variante de significado incierto (VUS) de cualquier paciente podría reclasificarse según los hallazgos emergentes, convirtiendo pruebas previamente no resueltas en respuestas diagnósticas. Nuestro Programa de Ómica Traslacional tiene un sistema para volver a analizar los datos del exoma/genoma de un paciente con estos nuevos hallazgos genéticos, revisando los datos y comparándolos con los datos genéticos clínicos emergentes para facilitar los diagnósticos.
Base; 50 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Jewel J. Samadder, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 22-008878

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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