- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05449093
GCF galectina-3 y niveles de interleucina-1beta en periodontitis.
Niveles de galectina-3 e interleucina-1beta en líquido crevicular gingival en periodontitis en etapa 3 con grado B y C.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron un total de 80 individuos sistémicamente sanos y no fumadores, 20 periodontitis grado C estadio 3, 20 periodontitis grado B estadio 3, 20 gingivitis y 20 periodontalmente sanos.
Mediciones clínicas periodontales que incluyen la profundidad de sondaje, la pérdida de inserción clínica, el registro dicotómico (presente/ausente) de sangrado al sondaje, el índice gingival y el índice de placa en seis sitios (distobucal, bucal, mesiobucal, distopalatino/lingual, palatino/lingual, mesiopalatinal/lingual) en todos los dientes, excepto los terceros molares, se realizaron mediante una sonda periodontal graduada.
De acuerdo con los criterios de diagnóstico propuestos por el Taller internacional sobre la clasificación de enfermedades y afecciones periodontales y periimplantarias de 2017, 18 participantes se clasificaron en cuatro grupos distintos en función de sus afecciones periodontales: 1) 20 pacientes con periodontitis generalizada en estadio 3 grado C; 2) 20 pacientes con periodontitis grado B generalizada en estadio 3; 3) 20 pacientes con gingivitis; y 4) 20 individuos periodontalmente sanos.
Se tomaron muestras de líquido crevicular gingival de las caras bucales de dos sitios interproximales no adyacentes en dientes de una sola raíz. Para el muestreo se utilizaron tiras de papel absorbente estandarizadas. En los grupos de periodontitis, se tomaron muestras de las dos bolsas más profundas de los dientes de una sola raíz. Se obtuvieron muestras de los sitios con signos visibles de inflamación en pacientes con gingivitis y sin sangrado al sondaje en los controles sanos. El volumen de líquido absorbido se midió mediante un dispositivo electrónico precalibrado.
Los niveles de galectina-3 e interleucina-1 beta en muestras de fluidos creviculares gingivales se midieron mediante ELISA a través de kits comerciales de acuerdo con las pautas del fabricante. Las concentraciones de proteína se calcularon a partir de la curva estándar. Los resultados del fluido crevicular gingival para dos analitos se expresaron como cantidades totales en dos muestras por tiempo de muestreo.
La normalidad de los datos se comprobó mediante la prueba de normalidad de Shapiro Wilk. Las comparaciones de los parámetros clínicos y los niveles de biomarcadores en los fluidos creviculares gingivales entre los grupos de estudio se realizaron mediante la prueba de Kruskal-Wallis y la prueba de Dunn (con corrección de Bonferroni) para comparaciones por pares de variables que no se distribuyen normalmente. Se construyeron curvas de características operativas del receptor (ROC) para evaluar la capacidad de dos analitos para el diagnóstico de periodontitis. Se consideró significación estadística p< 0,05 para todas las pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aydın, Pavo, 09100
- Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumadores sin antecedentes de tabaquismo (determinado por autoinforme)
- Individuos que tenían al menos 20 dientes (excluyendo terceros molares)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades médicas diagnosticadas como diabetes mellitus, artritis reumatoide, enfermedades cardiovasculares, enfermedades inmunológicas.
- Pacientes que bajo cualquier medicación, incluidos inmunosupresores, esteroides, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, antiepilépticos, bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores beta, anticoagulantes, anticonceptivos hormonales y suplementos nutricionales en los últimos 6 meses, soluciones antisépticas tópicas en los últimos 6 meses. 3 meses.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Individuos que tenían aparatos de ortodoncia o dentaduras postizas parciales removibles
- Individuos que se habían sometido a una limpieza dental profesional en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Etapa 3 Periodontitis Grado C
Los pacientes con periodontitis generalizada en estadio 3 tenían una pérdida de inserción clínica interproximal ≥ 5 mm en el 30 % de los dientes o más.
Se tuvo cuidado para asegurar que la pérdida de inserción clínica fuera causada por causas periodontales.
Estos pacientes también tenían pérdida ósea radiográfica que se extendía hasta el tercio medio de la raíz o más allá y una profundidad de sondaje ≥ 6 mm en el 30 % de los dientes o más, así como afectación de furca de Clase II-III.
El grado de periodontitis se estimó con evidencia indirecta de progresión a través del % de pérdida ósea/edad.
La pérdida ósea radiográfica de cada diente natural se evaluó utilizando la radiografía panorámica.
Se determinó el diente que presentaba la mayor pérdida ósea y se calculó el % de pérdida ósea/edad.
Si este valor era superior a 1,0, los pacientes se asignaban al grado C.
|
Mediciones clínicas periodontales que incluyen la profundidad de sondaje, la pérdida de inserción clínica, el registro dicotómico (presente/ausente) de sangrado al sondaje, el índice gingival y el índice de placa en seis sitios (distobucal, bucal, mesiobucal, distopalatino/lingual, palatino/lingual, mesiopalatinal/lingual) en todos los dientes, excepto los terceros molares, se realizaron con sonda periodontal manuel. Se utilizaron tiras de papel absorbente estandarizadas para la toma de muestras del fluido crevicular gingival. Se insertó suavemente una tira de papel estéril en el surco gingival/bolsa periodontal hasta que se sintió una leve resistencia y se mantuvo en su lugar durante 30 segundos. El volumen de líquido absorbido se midió mediante un dispositivo electrónico precalibrado. |
Etapa 3 Periodontitis Grado B
Los pacientes con periodontitis generalizada en estadio 3 tenían una pérdida de inserción clínica interproximal ≥ 5 mm en el 30 % de los dientes o más.
Se tuvo cuidado para asegurar que la CAL fuera causada por causas periodontales. Estos pacientes también tenían una pérdida ósea radiográfica que se extendía hasta el tercio medio de la raíz o más allá y una profundidad de sondaje ≥ 6 mm en el 30 % de los dientes o más, así como Clase II -III afectación de furca.
El grado de periodontitis se estimó con evidencia indirecta de progresión a través del % de pérdida ósea/edad.
La pérdida ósea radiográfica de cada diente natural se evaluó utilizando la radiografía panorámica.
Se determinó el diente que presentaba la mayor pérdida ósea y se calculó el % de pérdida ósea/edad.
Cuando este valor estuvo entre 0,25 y 1,0, los pacientes fueron incluidos en el grado B.
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Mediciones clínicas periodontales que incluyen la profundidad de sondaje, la pérdida de inserción clínica, el registro dicotómico (presente/ausente) de sangrado al sondaje, el índice gingival y el índice de placa en seis sitios (distobucal, bucal, mesiobucal, distopalatino/lingual, palatino/lingual, mesiopalatinal/lingual) en todos los dientes, excepto los terceros molares, se realizaron con sonda periodontal manuel. Se utilizaron tiras de papel absorbente estandarizadas para la toma de muestras del fluido crevicular gingival. Se insertó suavemente una tira de papel estéril en el surco gingival/bolsa periodontal hasta que se sintió una leve resistencia y se mantuvo en su lugar durante 30 segundos. El volumen de líquido absorbido se midió mediante un dispositivo electrónico precalibrado. |
Gingivitis
Los pacientes con gingivitis mostraron una profundidad de sondaje ≤ 3 mm con sangrado al sondaje ≥ 30 % en toda la boca y sin pérdida de inserción clínica interproximal ni pérdida ósea radiográfica.
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Mediciones clínicas periodontales que incluyen la profundidad de sondaje, la pérdida de inserción clínica, el registro dicotómico (presente/ausente) de sangrado al sondaje, el índice gingival y el índice de placa en seis sitios (distobucal, bucal, mesiobucal, distopalatino/lingual, palatino/lingual, mesiopalatinal/lingual) en todos los dientes, excepto los terceros molares, se realizaron con sonda periodontal manuel. Se utilizaron tiras de papel absorbente estandarizadas para la toma de muestras del fluido crevicular gingival. Se insertó suavemente una tira de papel estéril en el surco gingival/bolsa periodontal hasta que se sintió una leve resistencia y se mantuvo en su lugar durante 30 segundos. El volumen de líquido absorbido se midió mediante un dispositivo electrónico precalibrado. |
Salud periodontal
Los individuos periodontalmente sanos en el grupo de control tenían un periodonto intacto o un periodonto reducido (sin pérdida de inserción clínica interproximal detectable o pérdida ósea radiográfica) en un paciente sin periodontitis.
En este grupo, la profundidad de sondaje fue ≤ 3 mm y el sangrado al sondaje fue < 10 % en toda la boca.
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Mediciones clínicas periodontales que incluyen la profundidad de sondaje, la pérdida de inserción clínica, el registro dicotómico (presente/ausente) de sangrado al sondaje, el índice gingival y el índice de placa en seis sitios (distobucal, bucal, mesiobucal, distopalatino/lingual, palatino/lingual, mesiopalatinal/lingual) en todos los dientes, excepto los terceros molares, se realizaron con sonda periodontal manuel. Se utilizaron tiras de papel absorbente estandarizadas para la toma de muestras del fluido crevicular gingival. Se insertó suavemente una tira de papel estéril en el surco gingival/bolsa periodontal hasta que se sintió una leve resistencia y se mantuvo en su lugar durante 30 segundos. El volumen de líquido absorbido se midió mediante un dispositivo electrónico precalibrado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Líquido crevicular gingival Niveles de galectina-3
Periodo de tiempo: 24 horas después de las mediciones periodontales clínicas
|
ng
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24 horas después de las mediciones periodontales clínicas
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Niveles de interleucina-1 beta en líquido crevicular gingival
Periodo de tiempo: 24 horas después de las mediciones periodontales clínicas
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pág.
|
24 horas después de las mediciones periodontales clínicas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beral Afacan, Aydin Adnan Menderes University
- Director de estudio: Gülnur Emingil, İzmir Ege University
- Investigador principal: Harika Atmaca İlhan, Manisa Celâl Bayar University
- Investigador principal: Timur Köse, İzmir Ege University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- bafacan0922
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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