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Plataforma PAIN (Pain AI iNtervention) para pacientes en el hogar

6 de noviembre de 2023 actualizado por: Antonio J. Forte, Mayo Clinic

Desarrollo de la Plataforma PAIN (Pain AI iNtervention) para Pacientes en el Hogar

El propósito de esta investigación es identificar marcadores fisiológicos para determinar la intensidad del dolor y construir un sistema habilitado con Inteligencia Artificial (IA) para medir objetivamente la intensidad del dolor. Los investigadores esperan personalizar los regímenes de medicamentos para el dolor para ayudar a prevenir el uso excesivo de medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio pacientes de 18 años o más que se sometan a procedimientos de cirugía plástica ambulatoria de bajo riesgo con intensidades de dolor esperadas que van de leves a graves.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a procedimientos de cirugía plástica ambulatoria de bajo riesgo con intensidades de dolor esperadas que varían de leves a graves.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con síndromes cardiopulmonares tratados o no tratados.
  • Pacientes con patologías oftalmológicas tratadas o no tratadas.
  • Pacientes con patologías de la piel que nos impidan utilizar el dispositivo TENS.
  • Pacientes con patologías o condiciones que les impidan hacer un uso adecuado de la voz.
  • Pacientes con barreras para una comunicación efectiva.
  • Pacientes con escasa alfabetización digital.
  • Pacientes incapaces de tomar medicación oral.
  • Pacientes que actualmente están tomando terapia médica para el dolor crónico.
  • Pacientes con diagnóstico previo de trastornos de ansiedad severos.
  • Pacientes que están inmóviles al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de recogida de datos postoperatorios
A los sujetos que se sometan a cirugía plástica de bajo riesgo estándar de atención se les proporcionarán sensores portátiles para llevar a casa y comenzar a registrar la frecuencia cardíaca, la temperatura corporal y los movimientos corporales.
Otro: Algoritmos de aprendizaje automático
Técnicas de aprendizaje automático para clasificar las variables fisiológicas obtenidas a través de dispositivos portátiles y portátiles, así como para eliminar variables redundantes y de baja importancia para determinar con precisión la intensidad del dolor posoperatorio en pacientes ambulatorios.
Otros nombres:
  • Sistema habilitado para Inteligencia Artificial (IA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso del aprendizaje automático para la predicción del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 8 meses
El resultado principal será la precisión de los algoritmos de aprendizaje automático para la predicción del dolor posoperatorio utilizando errores cuadráticos medios.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable fisiológica %Δ que define el cambio del biomarcador fisiológico en las mediciones después de la medicación para el dolor
Periodo de tiempo: 8 meses
El resultado secundario será el uso de la variable fisiológica para definir el cambio del biomarcador fisiológico en las mediciones después de la medicación para el dolor (%Δ en las unidades respectivas de la señal).
8 meses
Variable fisiológica absoluta Δ que define el cambio del biomarcador fisiológico en las mediciones después de la medicación para el dolor
Periodo de tiempo: 8 meses
El resultado secundario será el uso de la variable fisiológica para definir el cambio del biomarcador fisiológico en las mediciones después de la medicación para el dolor (Δ absoluto en las unidades respectivas de la señal).
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Forte, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 21-013443

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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