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Piattaforma PAIN (Pain AI iNtervention) per i pazienti a casa

6 novembre 2023 aggiornato da: Antonio J. Forte, Mayo Clinic

Sviluppo della piattaforma PAIN (Pain AI iNtervention) per pazienti domiciliari

Lo scopo di questa ricerca è identificare marcatori fisiologici per determinare l'intensità del dolore e costruire un sistema abilitato all'Intelligenza Artificiale (AI) per misurare oggettivamente l'intensità del dolore. I ricercatori sperano di personalizzare i regimi di farmaci antidolorifici per aiutare a prevenire l'uso eccessivo di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a procedure di chirurgia plastica ambulatoriale a basso rischio con intensità del dolore prevista che vanno da lieve a grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure di chirurgia plastica ambulatoriale a basso rischio con intensità del dolore previste che vanno da lievi a gravi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindromi cardiopolmonari trattate o non trattate.
  • Pazienti con patologie oftalmologiche trattate o non trattate.
  • Pazienti con patologie cutanee che ci impediscono di utilizzare il dispositivo TENS.
  • Pazienti con patologie o condizioni che impediscono loro di usare in modo appropriato la propria voce.
  • Pazienti con barriere alla comunicazione efficace.
  • Pazienti con scarsa alfabetizzazione digitale.
  • Pazienti incapaci di assumere farmaci per via orale.
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo una terapia medica per il dolore cronico.
  • Pazienti con una precedente diagnosi di gravi disturbi d'ansia.
  • Pazienti immobili al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di raccolta dati postoperatorio
Ai soggetti sottoposti a chirurgia plastica standard a basso rischio vengono forniti sensori indossabili da portare a casa e iniziare a registrare la frequenza cardiaca, la temperatura corporea e i movimenti del corpo
Altro: Algoritmi di apprendimento automatico
Tecniche di apprendimento automatico per classificare le variabili fisiologiche ottenute tramite i dispositivi indossabili e palmari, nonché rimuovere le variabili di bassa importanza e ridondanti per determinare con precisione l'intensità del dolore postoperatorio nei pazienti ambulatoriali
Altri nomi:
  • Sistema abilitato per l'intelligenza artificiale (AI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'apprendimento automatico per la previsione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 8 mesi
L'esito primario sarà l'accuratezza degli algoritmi di apprendimento automatico per la previsione del dolore postoperatorio utilizzando gli errori quadratici medi.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile fisiologica %Δ che definisce il cambiamento del biomarcatore fisiologico nelle misurazioni dopo la terapia antidolorifica
Lasso di tempo: 8 mesi
L'esito secondario sarà l'uso della variabile fisiologica per definire il cambiamento del biomarcatore fisiologico nelle misurazioni dopo la terapia antidolorifica (%Δ nelle rispettive unità del segnale).
8 mesi
Variabile fisiologica assoluta Δ che definisce il cambiamento del biomarcatore fisiologico nelle misurazioni dopo farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 8 mesi
L'esito secondario sarà l'uso della variabile fisiologica per definire il cambiamento del biomarcatore fisiologico nelle misurazioni dopo la terapia antidolorifica (Δ assoluto nelle rispettive unità del segnale).
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Forte, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-013443

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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