- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05557968
Terapia de observación de acción para miembros inferiores en accidentes cerebrovasculares
Efectos de la Terapia de Observación de Acción sobre el Subir Escaleras, el Equilibrio y la Autoeficacia en el Accidente Cerebrovascular Crónico
Este estudio se centra en los efectos de la terapia de Observación de Acción sobre el uso de escaleras, el equilibrio y la autoeficacia en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Este estudio se llevará a cabo en el Instituto Helping Hands de Ciencias de la Rehabilitación y el Hospital Quirúrgico Shifa Mansehra.
Es un ensayo de control aleatorizado. Se utilizará la técnica de muestreo conveniente no probabilístico para evaluar un número total de 40 encuestados. Los encuestados llenarán cuestionarios y formularios de consentimiento. Cada paciente será evaluado mediante una selección simple de Performa relevante para los criterios de inclusión y exclusión.
Se incluirá un total de 30 pacientes en el estudio y luego se dividirán en dos grupos, es decir. Grupo de terapia de observación de acción y terapia de convención con 15 personas en cada uno. Cada grupo será evaluado tres veces, es decir, encuestas previas, posteriores y de seguimiento. Cada uno de ellos recibirá la terapia de convención durante 30 minutos, excepto el grupo de terapia de observación de acción (AOT), que también recibirá la sesión adicional de 30 minutos de entrenamiento de observación de acción. Se realizarán un total de 18 sesiones, 3 días a la semana durante un total de seis semanas en cada paciente.
Para la evaluación se utilizará la Escala de Evaluación de Fugel Meyer para miembros inferiores, Timed Up and Go test, Timed Stair Test, Step test y la escala de autoeficacia. Las evaluaciones iniciales de ambos grupos se realizarán la primera semana antes de la aplicación del protocolo, la segunda evaluación se realizará la cuarta semana y luego la evaluación final se realizará la sexta semana del protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayesha Afridi, PhD*
- Número de teléfono: 03325962212
- Correo electrónico: ayesha.afridi@riphah.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kainat QADEER, MS NMPT*
- Número de teléfono: 03499377072
- Correo electrónico: kainatqadeer72@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansehra, Pakistán
- Reclutamiento
- Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
-
Contacto:
- Sania Syed, MS NMPT*
-
Investigador principal:
- Sania Syed, MS-(NMPT)*
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40-60 años.
- Tanto macho como hembra.
- Aquellos que pueden caminar más de 10 pasos.
- Más de 6 meses desde el inicio del ictus.
- Capacidad para seguir las instrucciones del estudio: puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) ≥25
- La puntuación inicial de la escala de evaluación de Fugel Meyer está entre 20 y 60.
- Puntuación de 3 en la Escala de Rankin Modificada (MRS).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden realizar el movimiento activo del miembro superior en condiciones previas al ictus debido a problemas musculoesqueléticos.
- Enfermedades cardiopulmonares que pudieran dificultar su capacidad para participar en el programa de rehabilitación de este estudio.
- Pacientes con deterioro cognitivo.
- Lesiones ortopédicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Terapia convencional
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Se administrará terapia convencional para pacientes con accidente cerebrovascular y tres evaluaciones, es decir, encuestas previas, posteriores y de seguimiento, una sesión de 30 minutos, 3 veces por semana durante un período de seis semanas. Se realizarían un total de 18 sesiones en cada paciente durante seis semanas. |
Experimental: Terapia de Observación de Acción (AO)
Se observará terapia convencional además de observar imágenes relacionadas con subir escaleras y se realizará entrenamiento físico para imitar tareas con un fisioterapeuta.
Mientras observan la imagen, se les indicará que piensen que su cuerpo estaba realizando el movimiento de la imagen.
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El vídeo consta de:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración Fugel Meyer para miembro inferior
Periodo de tiempo: semana 6
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La subescala de miembros inferiores de la evaluación de Fugel-Meyer es una subescala que mide la recuperación motora de los miembros inferiores.
Examina el movimiento, la coordinación y la acción refleja de la cadera, la rodilla y el tobillo en las posiciones supina, sentada y de pie.
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos (0, no puede realizar; 1, realiza parcialmente; 2, realiza completamente).
El rango de puntaje es de 0 a 34, donde los puntajes más altos indican un mejor desempeño motor de las extremidades inferiores
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semana 6
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: semana 6
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La Berg Balance Scale (BBS) es una medida de equilibrio funcional y consta de 14 ítems(30).
Cada elemento es una escala ordinal de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica la incapacidad para completar la tarea por completo y 4 indica la capacidad para completar el criterio de la tarea.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 56.
A mayor puntuación, mejor control postural
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semana 6
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Prueba cronometrada de subir y bajar escaleras
Periodo de tiempo: semana 6
|
Para determinar el cambio en la capacidad de subir escaleras, se realiza una prueba de escalera cronometrada (TST).
TST es una herramienta de evaluación funcional que evalúa la capacidad para caminar escaleras en la vida diaria.
El método de medición consiste en medir el tiempo que le toma a la persona comenzar a subir las escaleras de acuerdo con el comando del examinador y bajar desde el final de las escaleras.
Una escalera utilizada en este estudio mide 95 cm de ancho, 15 cm de largo y 15 cm de alto, para un total de 12 espacios.
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semana 6
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Prueba de paso
Periodo de tiempo: semana 6
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Se utilizó una prueba de escalón (ST) para determinar el cambio en la capacidad de equilibrio requerida para caminar en escaleras.
ST es una herramienta de evaluación que examina la capacidad de equilibrio dinámico en la postura de pie de los pacientes con accidente cerebrovascular.
El ST es una herramienta de medición fiable cuando el número de pasos es contado por examinadores experimentados o inexpertos mediante la visualización de cintas de vídeo.
En cuanto al método de medición, el sujeto se para frente a un taburete de 7,5 cm de alto 5 cm y luego cuenta el número de veces mientras sube y baja repetidamente un pie lo más rápido posible durante 15 segundos
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semana 6
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Timed up and go test
Periodo de tiempo: semana 6
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La prueba Timed up and go (TUG) es el tiempo medido al ponerse de pie, caminar en línea recta durante 3 m, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse.
El tiempo inferior a 10 segundos muestra independencia funcional y el tiempo superior a 30 segundos demuestra dependencia funcional
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semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia
Periodo de tiempo: semana 6
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La escala de autoeficacia (SES) se utiliza para investigar el cambio en la autoeficacia al subir escaleras en pacientes con accidente cerebrovascular.
SES es una medida que puede evaluar la autoeficacia como resultado de poder realizar con éxito una acción específica en pacientes con accidente cerebrovascular.
La escala consta de un total de 10 ítems, y el ítem 'No tengo confianza para desempeñarme en absoluto' es una escala de 100 puntos desde 1 punto hasta 'Puedo hacerlo con total confianza' 10 puntos.
Una puntuación más alta significa un mayor sentido de autoeficacia.
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semana 6
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- REC/letter-01246 Kainat
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