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Estimulación cerebral profunda basada en circuitos para la enfermedad de Parkinson

14 de febrero de 2024 actualizado por: University of Minnesota

Estimulación cerebral profunda basada en circuitos para el catalizador P1A2&3 de la enfermedad de Parkinson

Este estudio nos ayudará a comprender mejor cómo funciona el cerebro en personas con enfermedad de Parkinson (EP). La EP es una enfermedad cerebral que empeora con el tiempo y afecta a más de 10 millones de personas en todo el mundo. Un tratamiento común para la EP es la estimulación cerebral profunda (DBS). Para mejorar la terapia DBS para la EP, necesitamos una comprensión más profunda de cómo las diferentes partes del cerebro trabajan juntas en la EP y cómo esto se relaciona con los problemas de movimiento y pensamiento que experimentan las personas con EP.

Es posible que podamos utilizar los resultados de este estudio para mejorar los tratamientos de DBS en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva que afecta a más de 10 millones de personas en todo el mundo. Puede ser un trastorno debilitante y, aunque se ha estudiado durante décadas, los cambios fisiológicos en el circuito talamocortical de los ganglios basales (BGTC) que subyacen a su desarrollo siguen siendo objeto de debate. La estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) y el globo pálido interno (GPi) ha sido una terapia altamente efectiva para muchos pacientes con EP, sin embargo, los resultados han sido muy variables y pueden estar asociados con compromiso cognitivo en algunos pacientes . Para avanzar en las terapias de DBS para la EP, necesitamos una comprensión más profunda de la dinámica del circuito local y de toda la red y su relación con los signos motores y la función cognitiva. Esta comprensión proporcionará la justificación para optimizar STN y GPi DBS, apuntando a regiones específicas dentro de STN y GPi, y el desarrollo de DBS específico del paciente en función de los signos motores y el perfil cognitivo de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Park, PhD, MD
  • Número de teléfono: 612-626-4706
  • Correo electrónico: mcpark@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55445
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Michael Park, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EP

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la EP idiopática
  • La cirugía en la UMN para implantar el sistema DBS con cable(s) direccional(es) y múltiples IPG de control de corriente independiente está planificada como parte de la atención clínica de rutina
  • Al menos 21 años
  • Imágenes cerebrales 7T existentes o planificadas

Criterio de exclusión:

  • Otro trastorno neurológico importante
  • Historia de la demencia
  • Pacientes con complicaciones postoperatorias o efectos adversos (p. Las distonías de estimulación ON) que afecten la seguridad del paciente o confundan el experimento se excluirán de estudios posteriores
  • Mujeres embarazadas
  • Exposición a radiación conocida en el último año que se determina que no es segura cuando se combina con la dosis de radiación esperada de la fluoroscopia intraoperatoria para colocar la tira ECoG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Enfermedad de Parkinson
  • Diagnóstico de la EP idiopática
  • La cirugía en la UMN para implantar el sistema DBS con cable(s) direccional(es) y múltiples IPG de control de corriente independiente está planificada como parte de la atención clínica de rutina
  • Al menos 21 años
  • Imágenes cerebrales 7T existentes o planificadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
modulación relacionada con el alcance
Periodo de tiempo: 2 días
modulación relacionada con el alcance en potencia beta/HFO en LFP de plomo DBS en condiciones de APAGADO, DBS, L-dopa y DBS+L-dopa.
2 días
Pruebas de tareas N-back
Periodo de tiempo: 2 días
conectividad dirigida entre STN y DLPFC en comparación entre los ensayos de tareas N-back con y sin estimulación.
2 días
evaluaciones de rigidez y bradicinesia
Periodo de tiempo: 1 día
diferencias en las evaluaciones de rigidez y bradicinesia entre condiciones: fuera de estimulación frente a supresión de eiDBS, fuera de estimulación frente a amplificación de eiDBS, supresión de eiDBS frente a amplificación de eiDBS.
1 día
frecuencia máxima de los ER + LFP espontáneos
Periodo de tiempo: 1 día
la correlación entre la frecuencia máxima de los ER en el GPi (o STN) y la de los LFP espontáneos en el GPi (o STN).
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de tareas N-back
Periodo de tiempo: 2 días
diferencia en la conectividad dirigida entre los ensayos COGED N-back de rechazo correcto en condiciones OFF, DBS, L-dopa y DBS+L-dopa, así como medidas de conectividad dirigida entre STN/GPi y otros sitios ECoG (SC/MC/ PMC/DLPFC) se correlacionó con el rendimiento de la respuesta correcta de las pruebas de la tarea N-back en las condiciones mencionadas anteriormente.
2 días
mediciones de rigidez/bradicinesia y correlaciones con las condiciones
Periodo de tiempo: 1 día
correlaciones entre cada una de las mediciones de rigidez/bradicinesia y lo siguiente: 1) amplitud de las oscilaciones de la banda beta en el STN o GPi y 2) flujo de información entre el GPi (o STN) y las regiones corticales, y 3) PAC. Otros resultados secundarios en el día 3 incluyen 1) la coherencia entre los ER en GPi o STN y los ER observados en MC, PMC y DLPFC; y 2) la correlación de las medidas de activación de la vía (AFtotal) con la amplitud de los ER en el GPi (o STN) tanto en entornos de estimulación como en pacientes.
1 día
tarea vs descanso y ubicación topográfica
Periodo de tiempo: 2 días
tarea vs descanso, y ubicación topográfica, dentro de cada una de las condiciones.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00015253

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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