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Estimulação cerebral profunda baseada em circuito para a doença de Parkinson

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Minnesota

Estimulação cerebral profunda baseada em circuito para catalisador P1A2&3 da doença de Parkinson

Este estudo nos ajudará a entender melhor como o cérebro funciona em pessoas com doença de Parkinson (DP). A DP é uma doença cerebral que piora com o tempo e afeta mais de 10 milhões de pessoas em todo o mundo. Um tratamento comum para a DP é a Estimulação Cerebral Profunda (DBS). Para melhorar a terapia DBS para DP, precisamos de uma compreensão mais profunda de como as diferentes partes do cérebro trabalham juntas na DP e como isso se relaciona com os problemas de movimento e pensamento que as pessoas com DP experimentam.

Podemos usar os resultados deste estudo para melhorar os tratamentos de DBS no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa progressiva que afeta mais de 10 milhões de pessoas em todo o mundo. Pode ser um distúrbio debilitante e, embora estudado há décadas, as alterações fisiológicas no circuito tálamo-cortical dos gânglios da base (BGTC) que fundamentam seu desenvolvimento permanecem em debate. A estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN) e do globo pálido interno (GPi) tem sido uma terapia altamente eficaz para muitos pacientes com DP, no entanto, os resultados têm sido altamente variáveis ​​e podem estar associados ao comprometimento cognitivo em alguns pacientes . Para avançar nas terapias DBS para DP, precisamos de uma compreensão mais profunda da dinâmica do circuito local e de toda a rede e sua relação com os sinais motores e a função cognitiva. Esse entendimento fornecerá a justificativa para otimizar STN e GPi DBS, visando regiões específicas dentro do STN e GPi e desenvolvimento de DBS específico do paciente com base nos sinais motores e no perfil cognitivo dos pacientes

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michael Park, PhD, MD
  • Número de telefone: 612-626-4706
  • E-mail: mcpark@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55445
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
          • Michael Park, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DP

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DP idiopática
  • A cirurgia na UMN para implantar o sistema DBS com eletrodo(s) direcional(is) e múltiplos controles independentes de corrente IPG está planejada como parte dos cuidados clínicos de rotina
  • Pelo menos 21 anos
  • Imagens cerebrais 7T existentes ou planejadas

Critério de exclusão:

  • Outro distúrbio neurológico significativo
  • História de demência
  • Pacientes com complicações pós-operatórias ou efeitos adversos (por exemplo, ON distonias de estimulação) que afetam a segurança do paciente ou confundem o experimento serão excluídos do estudo posterior
  • mulheres grávidas
  • Exposição à radiação conhecida no último ano que é determinada como insegura quando combinada com a dose de radiação esperada da fluoroscopia intraoperatória para colocar a tira de ECoG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mal de Parkinson
  • Diagnóstico de DP idiopática
  • A cirurgia na UMN para implantar o sistema DBS com eletrodo(s) direcional(is) e múltiplos controles independentes de corrente IPG está planejada como parte dos cuidados clínicos de rotina
  • Pelo menos 21 anos
  • Imagens cerebrais 7T existentes ou planejadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
modulação relacionada ao alcance
Prazo: 2 dias
modulação relacionada ao alcance em potência beta/HFO em LFPs de chumbo DBS em condições OFF, DBS, L-dopa e DBS+L-dopa.
2 dias
Ensaios de tarefa N-back
Prazo: 2 dias
conectividade direcionada entre STN e DLPFC comparada entre as tentativas de tarefa N-back com e sem estimulação.
2 dias
avaliações de rigidez e bradicinesia
Prazo: 1 dia
diferenças nas avaliações de rigidez e bradicinesia entre as condições: sem estimulação versus supressão eiDBS, sem estimulação versus amplificação eiDBS, supressão eiDBS versus amplificação eiDBS.
1 dia
frequência de pico dos ERs + LFPs espontâneos
Prazo: 1 dia
a correlação entre a frequência de pico dos ERs no GPi (ou STN) e a dos LFPs espontâneos no GPi (ou STN).
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ensaios de tarefa N-back
Prazo: 2 dias
diferença na conectividade direcionada entre as tentativas corretas de rejeição N-back COGED em condições OFF, DBS, L-dopa e DBS+L-dopa, bem como medidas de conectividade direcionada entre STN/GPi e outros locais de ECoG (SC/MC/ PMC/DLPFC) correlacionado com o desempenho de resposta correta das tentativas de tarefa N-back nas condições mencionadas acima.
2 dias
medições de rigidez/bradicinesia e correlações com as condições
Prazo: 1 dia
correlações entre cada uma das medições de rigidez/bradicinesia e o seguinte: 1) amplitude das oscilações da banda beta no STN ou GPi e 2) fluxo de informação entre GPi (ou STN) e regiões corticais, e 3) PAC. Outros resultados secundários no Dia 3 incluem 1) a coerência entre ERs no GPi ou STN e ERs observados no MC, PMC e DLPFC; e 2) a correlação das medidas de ativação de via (AFtotal) com a amplitude de ERs no GPi (ou STN) em ambas as configurações de estimulação e pacientes.
1 dia
tarefa vs. descanso e localização topográfica
Prazo: 2 dias
tarefa vs. repouso, e localização topográfica, dentro de cada uma das condições.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00015253

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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