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Circuit-Based Deep Brain Stimulation für die Parkinson-Krankheit

14. Februar 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Stromkreisbasierte Tiefenhirnstimulation für P1A2&3-Katalysator der Parkinson-Krankheit

Diese Studie wird uns helfen, besser zu verstehen, wie das Gehirn bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) funktioniert. PD ist eine Gehirnerkrankung, die sich mit der Zeit verschlimmert und weltweit über 10 Millionen Menschen betrifft. Eine gängige Behandlung für PD ist die Tiefenhirnstimulation (DBS). Um die DBS-Therapie für PD zu verbessern, benötigen wir ein tieferes Verständnis dafür, wie die verschiedenen Teile des Gehirns bei PD zusammenarbeiten und wie dies mit Bewegungs- und Denkproblemen zusammenhängt, unter denen Menschen mit PD leiden.

Möglicherweise können wir die Ergebnisse dieser Studie nutzen, um DBS-Behandlungen in Zukunft zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, von der weltweit über 10 Millionen Menschen betroffen sind. Es kann eine schwächende Erkrankung sein, und obwohl sie seit Jahrzehnten untersucht wird, bleiben die physiologischen Veränderungen im Kreislauf der Basalganglien-thalamokortikalen (BGTC), die ihrer Entwicklung zugrunde liegen, umstritten. Die Tiefenhirnstimulation (THS) des Nucleus subthalamicus (STN) und des inneren Globus pallidus (GPi) war eine hochwirksame Therapie für viele Patienten mit Parkinson, die Ergebnisse waren jedoch sehr unterschiedlich und können bei einigen Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen verbunden sein . Um DBS-Therapien für PD voranzutreiben, benötigen wir ein tieferes Verständnis der lokalen und netzwerkweiten Schaltkreisdynamik und ihrer Beziehung zu motorischen Zeichen und kognitiven Funktionen. Dieses Verständnis liefert die Begründung für die Optimierung von STN und GPi DBS, die Ausrichtung auf bestimmte Regionen innerhalb von STN und GPi und die Entwicklung von patientenspezifischen DBS basierend auf den motorischen Zeichen und dem kognitiven Profil des Patienten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael Park, PhD, MD
  • Telefonnummer: 612-626-4706
  • E-Mail: mcpark@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55445
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Michael Park, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PD-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen PD
  • Ein chirurgischer Eingriff am UMN zur Implantation eines DBS-Systems mit gerichteter(n) Elektrode(n) und mehreren unabhängigen Stromsteuerungs-IPGs ist als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung geplant
  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Bestehende oder geplante 7T-Gehirnbilder

Ausschlusskriterien:

  • Andere signifikante neurologische Störung
  • Geschichte der Demenz
  • Patienten mit postoperativen Komplikationen oder Nebenwirkungen (z. ON-Stimulationsdystonien), die die Patientensicherheit beeinträchtigen oder das Experiment verfälschen, werden von weiteren Studien ausgeschlossen
  • Schwangere Frau
  • Bekannte Strahlenexposition innerhalb des letzten Jahres, die sich als unsicher herausstellt, wenn sie mit der erwarteten Strahlendosis aus der intraoperativen Fluoroskopie zur Platzierung des ECoG-Streifens kombiniert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Parkinson-Krankheit
  • Diagnose der idiopathischen PD
  • Ein chirurgischer Eingriff am UMN zur Implantation eines DBS-Systems mit gerichteter(n) Elektrode(n) und mehreren unabhängigen Stromsteuerungs-IPGs ist als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung geplant
  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Bestehende oder geplante 7T-Gehirnbilder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
reichweitenabhängige Modulation
Zeitfenster: 2 Tage
reichweitenbezogene Modulation der Beta-/HFO-Leistung in DBS-Lead-LFPs unter AUS-, DBS-, L-Dopa- und DBS+L-Dopa-Bedingungen.
2 Tage
N-Rücken-Aufgabenversuche
Zeitfenster: 2 Tage
gerichtete Konnektivität zwischen STN und DLPFC im Vergleich zwischen den N-Back-Aufgabenversuchen mit und ohne Stimulation.
2 Tage
Steifigkeits- und Bradykinesie-Bewertungen
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschiede in der Beurteilung von Rigidität und Bradykinesie zwischen den Bedingungen: Off-Stimulation vs. eiDBS-Suppression, Off-Stimulation vs. eiDBS-Amplifikation, eiDBS-Suppression vs. eiDBS-Amplifikation.
1 Tag
Spitzenfrequenz der ERs + spontane LFPs
Zeitfenster: 1 Tag
die Korrelation zwischen der Spitzenfrequenz der ERs im GPi (oder STN) und der spontanen LFPs im GPi (oder STN).
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-Rücken-Aufgabenversuche
Zeitfenster: 2 Tage
Unterschied in der gerichteten Konnektivität zwischen den korrekt abgelehnten N-back-COGED-Studien über OFF-, DBS-, L-Dopa- und DBS+L-Dopa-Bedingungen sowie Messungen der gerichteten Konnektivität zwischen STN/GPi und anderen ECoG-Stellen (SC/MC/ PMC/DLPFC) korrelierten mit der korrekten Reaktionsleistung der N-Back-Aufgabenversuche unter den oben genannten Bedingungen.
2 Tage
Steifigkeits-/Bradykinesemessungen und Korrelationen zu Zuständen
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelationen zwischen jeder der Steifigkeits-/Bradykinesie-Messungen und den folgenden: 1) Amplitude von Beta-Band-Oszillationen im STN oder GPi und 2) Informationsfluss zwischen dem GPi (oder STN) und kortikalen Regionen und 3) PAC. Andere sekundäre Ergebnisse an Tag 3 umfassen 1) die Kohärenz zwischen ERs im GPi oder STN und ERs, die in MC, PMC und DLPFC beobachtet wurden; und 2) die Korrelation von Pathway-Activation-Maßnahmen (AFtotal) mit der Amplitude von ERs im GPi (oder STN) über beide Stimulationseinstellungen und Patienten hinweg.
1 Tag
Aufgabe vs. Ruhe und topographische Lage
Zeitfenster: 2 Tage
Aufgabe vs. Ruhe und topografischer Standort innerhalb jeder der Bedingungen.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00015253

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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