- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05673252
Cáncer de cuello uterino El índice inflamatorio (CERTIFIKO) (CERTIFIKO)
16 de abril de 2024 actualizado por: Carlo Ronsini, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Cáncer de cuello uterino El índice inflamatorio como predictor de la estratificación del riesgo: un estudio observacional
A pesar de los avances significativos en la detección y el tratamiento, el cáncer de cuello uterino es el quinto cáncer femenino más común en Europa.
Los principales factores pronósticos para el resultado oncológico se utilizan para categorizar a las pacientes en grupos de riesgo alto, intermedio y bajo y para definir el tipo de histerectomía radical según la "clasificación de Querleu-Morrow".
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar la asociación entre varios marcadores inflamatorios y grupos de riesgo según las guías europeas en mujeres con cáncer de cérvix asociado al Virus del Papiloma Humano (VPH), con el fin de optimizar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las guías europeas han propuesto una estratificación de riesgo de los pacientes en función del riesgo oncológico.
El tipo de histerectomía radical (extensión de la resección parametrial y tipo según la clasificación de Querleu-Morrow) debe basarse en la presencia de factores de riesgo pronóstico. Los principales factores pronósticos para el resultado oncológico como el tamaño del tumor, la invasión estromal máxima, la invasión del espacio linfovascular (LVSI) son Se utiliza para clasificar a los pacientes en alto, intermedio y bajo riesgo de fracaso del tratamiento.
Los investigadores quieren identificar parámetros adicionales para definir mejor los perfiles de riesgo.
Los índices de inflamación sistémica como la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR), la proporción de plaquetas a linfocitos (PLR) y la proporción de linfocitos a monocitos (LMR) han demostrado valor pronóstico en tumores sólidos y varias afecciones inflamatorias.
Por lo tanto, el criterio principal de valoración del presente estudio es evaluar el papel de los índices inflamatorios sistémicos y la estratificación de los grupos de riesgo en pacientes con cáncer de cuello uterino temprano.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
128
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carlo Ronsini, MD
- Número de teléfono: +393277334102
- Correo electrónico: carlo.ronsini90@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Reclutamiento
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Contacto:
- Carlo Ronsini, MD
- Número de teléfono: 3277334102
- Correo electrónico: carlo.ronsini@unicampania.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico histológico de cáncer de cuello uterino sometidas a intervención quirúrgica a quienes se les realizó una tomografía computarizada de cuerpo completo 30 días antes de la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años.
- Pacientes con diagnóstico histológico de cáncer de cuello uterino (carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma asociado al VPH)
- Pacientes con estadio (FIGO 2018) ≤ IB2 ("Cáncer de cuello uterino temprano")
- Pacientes sometidos a tomografía computarizada de cuerpo completo 30 días antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no aptos para declarar
- Pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas (EII; afecciones reumáticas)
- Tumores sincrónicos o diagnóstico de cáncer en los 3 años previos
- Pacientes en tratamiento con esteroides en los últimos 30 días antes del reclutamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con cáncer de cuello uterino
La población está representada por mujeres ingresadas en la Sala de Ginecología que se encuentran afectadas por cáncer de cuello uterino.
|
Análisis de química sanguínea: neutrófilos; linfocitos; monocitos; recuentos de plaquetas
hallazgos histopatológicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calificación
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Informe anatomopatológico de anaplasia celular en el tumor muestreado
|
30 días después de la cirugía
|
Puesta en escena
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Informe anatomopatológico de la extensión del cáncer.
|
30 días después de la cirugía
|
Invasión del espacio linfovascular
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Factor pronóstico en el cáncer de cérvix
|
30 días después de la cirugía
|
Histotipo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Informe anatomopatológico de los tipos de tejido de cáncer
|
30 días después de la cirugía
|
Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
centímetros
|
30 días después de la cirugía
|
Relación neutrófilos-linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
|
un valor absoluto obtenido de la proporción de neutrófilos a linfocitos
|
1 día antes de la cirugía
|
Relación plaquetas-linfocitos (PLR)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
|
un valor absoluto obtenido de la proporción de plaquetas a linfocitos
|
1 día antes de la cirugía
|
Proporción de linfocitos-monocitos (LMR)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
|
un valor absoluto obtenido de la proporción de linfocitos a monocitos
|
1 día antes de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Ronsini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias urogenitales
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Otros números de identificación del estudio
- 0035558/i
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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