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Cáncer de cuello uterino El índice inflamatorio (CERTIFIKO) (CERTIFIKO)

16 de abril de 2024 actualizado por: Carlo Ronsini, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Cáncer de cuello uterino El índice inflamatorio como predictor de la estratificación del riesgo: un estudio observacional

A pesar de los avances significativos en la detección y el tratamiento, el cáncer de cuello uterino es el quinto cáncer femenino más común en Europa. Los principales factores pronósticos para el resultado oncológico se utilizan para categorizar a las pacientes en grupos de riesgo alto, intermedio y bajo y para definir el tipo de histerectomía radical según la "clasificación de Querleu-Morrow". El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar la asociación entre varios marcadores inflamatorios y grupos de riesgo según las guías europeas en mujeres con cáncer de cérvix asociado al Virus del Papiloma Humano (VPH), con el fin de optimizar el tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las guías europeas han propuesto una estratificación de riesgo de los pacientes en función del riesgo oncológico. El tipo de histerectomía radical (extensión de la resección parametrial y tipo según la clasificación de Querleu-Morrow) debe basarse en la presencia de factores de riesgo pronóstico. Los principales factores pronósticos para el resultado oncológico como el tamaño del tumor, la invasión estromal máxima, la invasión del espacio linfovascular (LVSI) son Se utiliza para clasificar a los pacientes en alto, intermedio y bajo riesgo de fracaso del tratamiento. Los investigadores quieren identificar parámetros adicionales para definir mejor los perfiles de riesgo. Los índices de inflamación sistémica como la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR), la proporción de plaquetas a linfocitos (PLR) y la proporción de linfocitos a monocitos (LMR) han demostrado valor pronóstico en tumores sólidos y varias afecciones inflamatorias. Por lo tanto, el criterio principal de valoración del presente estudio es evaluar el papel de los índices inflamatorios sistémicos y la estratificación de los grupos de riesgo en pacientes con cáncer de cuello uterino temprano.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

128

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Naples, Italia, 80138
        • Reclutamiento
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico histológico de cáncer de cuello uterino sometidas a intervención quirúrgica a quienes se les realizó una tomografía computarizada de cuerpo completo 30 días antes de la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 18 años.
  • Pacientes con diagnóstico histológico de cáncer de cuello uterino (carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma asociado al VPH)
  • Pacientes con estadio (FIGO 2018) ≤ IB2 ("Cáncer de cuello uterino temprano")
  • Pacientes sometidos a tomografía computarizada de cuerpo completo 30 días antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no aptos para declarar
  • Pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas (EII; afecciones reumáticas)
  • Tumores sincrónicos o diagnóstico de cáncer en los 3 años previos
  • Pacientes en tratamiento con esteroides en los últimos 30 días antes del reclutamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de cuello uterino
La población está representada por mujeres ingresadas en la Sala de Ginecología que se encuentran afectadas por cáncer de cuello uterino.
Análisis de química sanguínea: neutrófilos; linfocitos; monocitos; recuentos de plaquetas
hallazgos histopatológicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Informe anatomopatológico de anaplasia celular en el tumor muestreado
30 días después de la cirugía
Puesta en escena
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Informe anatomopatológico de la extensión del cáncer.
30 días después de la cirugía
Invasión del espacio linfovascular
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Factor pronóstico en el cáncer de cérvix
30 días después de la cirugía
Histotipo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Informe anatomopatológico de los tipos de tejido de cáncer
30 días después de la cirugía
Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
centímetros
30 días después de la cirugía
Relación neutrófilos-linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
un valor absoluto obtenido de la proporción de neutrófilos a linfocitos
1 día antes de la cirugía
Relación plaquetas-linfocitos (PLR)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
un valor absoluto obtenido de la proporción de plaquetas a linfocitos
1 día antes de la cirugía
Proporción de linfocitos-monocitos (LMR)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
un valor absoluto obtenido de la proporción de linfocitos a monocitos
1 día antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Ronsini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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