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FAPI-PET/CT en Artritis Psoriásica

7 de enero de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

PET/TC dirigida a proteínas de activación de fibroblastos con 68Ga-FAPI para obtener imágenes de artritis psoriásica: comparación con 18F-NAF PET/CT

68Ga-FAPI se ha desarrollado como un agente dirigido contra tumores, ya que la proteína de activación de fibroblastos se sobreexpresa en fibroblastos asociados con el cáncer y algunas inflamaciones, como la enfermedad relacionada con IgG4. Por lo tanto, este estudio prospectivo investigará si la PET/TC con 68Ga-FAPI puede ser superior para la evaluación de la actividad de la enfermedad y el seguimiento de la artritis psoriásica que la PET/TC con 18F-NAF.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artritis psoriásica (APs) es una enfermedad inflamatoria crónica que se desarrolla en hasta el 30% de los pacientes con psoriasis y se caracteriza por diversas características clínicas que incluyen artritis periférica y axial, entesitis, dactilitis y distrofia ungueal, lo que conduce a una función deteriorada y una calidad de vida reducida. La tomografía por emisión de positrones (PET) permite una representación altamente sensible de los objetivos a nivel molecular y se puede utilizar para visualizar específicamente las células inmunitarias de interés mediante el uso de trazadores específicos. En este estudio, utilizamos dos marcadores: inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos 68Ga (FAPI) y fluoruro de sodio 18F (18F-NaF) para evaluar tanto la inflamación articular como el metabolismo óseo en pacientes con APs. Y el estudio investigará si la PET/TC con 68Ga-FAPI puede ser superior para la evaluación de la actividad de la enfermedad y el seguimiento de la artritis psoriásica que la PET/TC con 18F-NAF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaomei Leng, MD
  • Número de teléfono: +8615811217379
  • Correo electrónico: lpumch@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplió con los Criterios de clasificación de la artritis psoriásica de 2006 (CASPAR)
  • 18F-NAF PET/CT en dos semanas
  • consentimiento por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • lactancia materna
  • alergia conocida contra FAPI
  • cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-FAPI, TEP/TC
Inyecte 68Ga-FAPI y luego realice una exploración PET/CT.
Droga: 68Ga-FAPI
Inyección intravenosa de una dosis de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Se utilizarán dosis de trazador de 68Ga-FAPI para obtener imágenes de lesiones de PsA mediante PET/CT.
Otros nombres:
  • Inhibidores de la proteína activadora de 68Ga-fibroblastos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de diagnóstico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Valor diagnóstico de la PET/TC con 68Ga-FAPI para la APs en comparación con la PET/TC con 18F-FDG.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Correlación entre la actividad de la enfermedad evaluada en 68Ga-FAPI PET/TC y los parámetros clínicos de APs.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LXM-230107

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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