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FAPI-PET/CT na Artrite Psoriática

7 de janeiro de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

PET/CT direcionado à proteína de ativação de fibroblastos com 68Ga-FAPI para imagens de artrite psoriática: comparação com 18F-NAF PET/CT

O 68Ga-FAPI foi desenvolvido como um agente de direcionamento tumoral, pois a proteína de ativação de fibroblastos é superexpressa em fibroblastos associados ao câncer e em algumas inflamações, como doenças relacionadas a IgG4. Portanto, este estudo prospectivo vai investigar se 68Ga-FAPI PET/CT pode ser superior para avaliação da atividade da doença e acompanhamento da artrite psoriática do que 18F-NAF PET/CT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artrite psoriática (APs) é uma doença inflamatória crônica que se desenvolve em até 30% dos pacientes com psoríase e é caracterizada por diversas manifestações clínicas, incluindo artrite periférica e axial, entesite, dactilite e distrofia ungueal, levando ao comprometimento da função e redução da qualidade de vida. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) permite a representação altamente sensível de alvos no nível molecular e pode ser usada para visualizar especificamente células imunológicas de interesse por meio do uso de marcadores específicos. Neste estudo, usamos dois marcadores: 68Ga-inibidor da proteína de ativação de fibroblastos (FAPI) e 18F-fluoreto de sódio (18F-NaF) para avaliar a inflamação articular e o metabolismo ósseo em pacientes com APs. E o estudo vai investigar se 68Ga-FAPI PET/CT pode ser superior para avaliação da atividade da doença e acompanhamento da artrite psoriática do que 18F-NAF PET/CT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaomei Leng, MD
  • Número de telefone: +8615811217379
  • E-mail: lpumch@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cumpriu os critérios de classificação de 2006 para artrite psoriática (CASPAR)
  • 18F-NAF PET/CT dentro de duas semanas
  • consentimento por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • amamentação
  • alergia conhecida contra FAPI
  • qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-FAPI, PET/CT
Injetar 68Ga-FAPI e, em seguida, realizar PET/CT.
Medicamento: 68Ga-FAPI
Injeção intravenosa de uma dosagem de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Doses traçadoras de 68Ga-FAPI serão utilizadas para imagens de lesões de APs por PET/CT.
Outros nomes:
  • Inibidores de proteínas ativadoras de fibroblastos 68Ga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de diagnóstico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Valor diagnóstico de 68Ga-FAPI PET/CT para PsA em comparação com 18F-FDG PET/CT.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da atividade da doença
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
Correlação entre a atividade da doença avaliada em 68Ga-FAPI PET/CT e parâmetros clínicos para PsA.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LXM-230107

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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