Papel del ejercicio en ayunas para mejorar la salud cardiometabólica
6 de marzo de 2024 actualizado por: Adora Yau, Manchester Metropolitan University
Investigación del papel del ejercicio en ayunas en la mejora de la salud cardiometabólica; un papel mediador potencial de las sirtuinas
El objetivo de este ensayo de control aleatorio es investigar el papel del ejercicio en ayunas en la salud cardiometabólica.
Los participantes serán asignados a una de tres condiciones, ejercicio en ayunas, ejercicio alimentado y control (sin ejercicio).
Los participantes en los grupos de ejercicio completarán cuatro semanas de ejercicio de ciclismo de intensidad moderada, tres veces por semana, ya sea en ayunas o alimentados según la asignación de su grupo.
Se compararán ensayos experimentales que involucren mediciones de factores de riesgo de enfermedades antropométricas y cardiometabólicas, así como respuestas metabólicas a una ingesta de comida posterior al ejercicio, antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del ejercicio en ayunas sobre la salud cardiometabólica y el papel mediador potencial de las sirtuinas.
Los objetivos son investigar:
- El efecto de una sola sesión de ejercicio en ayunas sobre las respuestas metabólicas agudas después de una comida rica en grasas.
- El efecto de cuatro semanas de entrenamiento físico en ayunas sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y metabólicas.
- El efecto de cuatro semanas de entrenamiento físico en ayunas sobre los niveles circulantes y la expresión génica del tejido adiposo subcutáneo de SIRT1, SIRT3 y SIRT6.
Se realizará un ensayo de control aleatorio con voluntarios asignados bajo las condiciones de a) sin ejercicio (control), b) entrenamiento con ejercicio en ayunas (FASTEX) yc) entrenamiento con ejercicio alimentado (FEDEX). Las visitas previas y posteriores a la intervención consistirán en 50 minutos de ciclismo a una intensidad de ejercicio moderada tanto para el grupo FASTEX como para el FEDEX. El grupo de control no realizaría ningún ejercicio. El grupo FASTEX realizará el ejercicio en ayunas, mientras que los grupos FEDEX y de control recibirán un desayuno estandarizado una hora antes del período de ejercicio. Después del período de ejercicio, los participantes recibirán una comida rica en grasas y se medirán las respuestas metabólicas a la comida durante cuatro horas. Se obtendrán múltiples muestras de sangre, así como una muestra de tejido adiposo (grasa) subcutáneo. Los grupos FASTEX y FEDEX luego completarán cuatro semanas de entrenamiento de ejercicio continuo de intensidad moderada, ya sea en ayunas o con alimentos según su grupo, tres días a la semana, mientras que el grupo de control mantendrá su estilo de vida sedentario normal. Todos los participantes regresarán al laboratorio para las pruebas posteriores a la intervención al final de las cuatro semanas con los mismos protocolos y medidas que las pruebas previas a la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adora Yau, PhD
- Número de teléfono: +44(0)1612475504
- Correo electrónico: a.yau@mmu.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gethin Evans, PhD
- Número de teléfono: +44(0)1612471208
- Correo electrónico: gethin.evans@mmu.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M1 5GD
- Reclutamiento
- Manchester Metropolitan University
-
Contacto:
- Adora Yau, PhD
- Número de teléfono: +44(0)1612475504
- Correo electrónico: a.yau@mmu.ac.uk
-
Contacto:
- Gethin Evans, PhD
- Número de teléfono: +44(0)1612471208
- Correo electrónico: gethin.evans@mmu.ac.uk
-
Investigador principal:
- Adora Yau, PhD
-
Sub-Investigador:
- Gethin Evans, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ria Weston, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- no fumadores
- Físicamente inactivo (participar en no más de una sesión de ejercicio por semana en promedio)
- Índice de masa corporal >18,5 kg/m2
- Saludable según lo evaluado por el cuestionario de detección médica
- Receptor previo de anestésico local sin efectos adversos conocidos, sin hipersensibilidad conocida o sin otro problema de salud que pueda limitar la administración de clorhidrato de lidocaína
- Libre de lesiones musculoesqueléticas y capaz de realizar ejercicio de ciclismo.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- deportista habitual
- IMC < 18,5 kg/m2
- Embarazada
- Alergia o intolerancia a los productos/ingredientes de la comida de prueba (como el trigo o los productos lácteos).
- Cambio importante reciente en el peso corporal (+/- 3 kg en el último mes)
- Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de lidocaína
- Enfermedad cardiovascular: bloqueo cardíaco completo o hipovolemia
- Síndrome de Adam-Stokes
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White
- porfiria
- Epilepsia
- Miastenia gravis
- Otras condiciones médicas crónicas o diagnósticos que incluyen trastornos respiratorios (por ejemplo, asma), endocrinos, cardiovasculares y neuromusculares.
- Tomar medicamentos o recibir tratamiento que pueda limitar la administración de lidocaína o anestesia local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio en ayunas
Ejercicio de entrenamiento en ayunas
|
Cuatro semanas de ejercicio de ciclismo de intensidad moderada, tres veces por semana sin desayunar
|
|
Comparador activo: Ejercicio alimentado
Ejercicio de entrenamiento en el estado alimentado
|
Cuatro semanas de ejercicio de ciclismo de intensidad moderada, tres veces por semana, después del desayuno.
|
|
Sin intervención: Control
Sin entrenamiento físico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las concentraciones circulantes de marcadores metabólicos clave después de un almuerzo rico en grasas
Periodo de tiempo: 9 muestras de sangre recolectadas en la ingestión previa a la comida y luego cada 30 minutos después de la ingestión durante cuatro horas
|
Concentraciones séricas de analitos sanguíneos de química clínica (glucosa, triglicéridos, colesterol)
|
9 muestras de sangre recolectadas en la ingestión previa a la comida y luego cada 30 minutos después de la ingestión durante cuatro horas
|
|
Cambios en las concentraciones circulantes de marcadores metabólicos clave durante el día del ensayo experimental
Periodo de tiempo: 12 muestras de sangre recolectadas en 0 (línea de base), 75 (antes del ejercicio), 125 (inmediatamente después del ejercicio), 155 min (ingesta antes de la comida) y luego cada 30 min después de la ingestión durante cuatro horas
|
Concentraciones séricas de analitos sanguíneos de química clínica (glucosa, triglicéridos, colesterol)
|
12 muestras de sangre recolectadas en 0 (línea de base), 75 (antes del ejercicio), 125 (inmediatamente después del ejercicio), 155 min (ingesta antes de la comida) y luego cada 30 min después de la ingestión durante cuatro horas
|
|
Área bajo la curva de concentración circulante versus tiempo (AUC) de marcadores metabólicos clave después de un almuerzo rico en grasas
Periodo de tiempo: 4,5 horas
|
Respuestas totales de análisis de sangre de química clínica (glucosa, triglicéridos, colesterol)
|
4,5 horas
|
|
Cambios en los factores de riesgo bioquímicos de enfermedades cardiovasculares y metabólicas
Periodo de tiempo: 4 semanas (pre y post intervención)
|
Concentraciones séricas en ayunas de analitos sanguíneos de química clínica (glucosa, lípidos sanguíneos, marcadores inflamatorios)
|
4 semanas (pre y post intervención)
|
|
Cambios en los factores de riesgo fisiológicos de las enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 4 semanas (pre y post intervención)
|
Presión arterial sistólica y diastólica y cálculo de la presión arterial media utilizando valores sistólicos y diastólicos
|
4 semanas (pre y post intervención)
|
|
Cambios en la concentración de moléculas de sirtuina
Periodo de tiempo: 4 semanas (pre y post intervención)
|
Concentraciones séricas de sirtuinas
|
4 semanas (pre y post intervención)
|
|
Cambios en la expresión génica de la molécula de sirtuina
Periodo de tiempo: 4 semanas (pre y post intervención)
|
Expresión génica de sirtuinas en tejido adiposo
|
4 semanas (pre y post intervención)
|
|
Cambios en la expresión tisular de la molécula de sirtuina
Periodo de tiempo: 4 semanas (pre y post intervención)
|
Expresión en tejido adiposo y localización celular de sirtuinas
|
4 semanas (pre y post intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los factores de riesgo antropométricos de enfermedades cardiovasculares y metabólicas
Periodo de tiempo: 4 semanas (pre y post intervención)
|
Circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera y relación cintura:cadera
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4 semanas (pre y post intervención)
|
|
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas (pre y post intervención)
|
Porcentaje de grasa corporal medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica
|
4 semanas (pre y post intervención)
|
|
Cambio en la masa corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas (pre y post intervención)
|
Masa corporal en kilogramos
|
4 semanas (pre y post intervención)
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Cambio en la oxidación del sustrato durante el día del ensayo experimental
Periodo de tiempo: 17 mediciones en 0 (línea de base), 15 (período de comida posterior al desayuno), 45 (período de comida posterior al desayuno de 30 minutos), 75 (antes del ejercicio), cada 10 minutos durante el ejercicio, 155 (ingesta antes de la comida), luego cada 30 min durante cuatro horas.
|
Oxidación de carbohidratos y grasas mediante calorimetría indirecta
|
17 mediciones en 0 (línea de base), 15 (período de comida posterior al desayuno), 45 (período de comida posterior al desayuno de 30 minutos), 75 (antes del ejercicio), cada 10 minutos durante el ejercicio, 155 (ingesta antes de la comida), luego cada 30 min durante cuatro horas.
|
|
Respuesta de la frecuencia cardiaca al ejercicio
Periodo de tiempo: En reposo antes del ejercicio luego cada 5 min durante 50 min de ciclo de ejercicio
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Frecuencia cardíaca durante el ejercicio en la prueba experimental usando telemetría
|
En reposo antes del ejercicio luego cada 5 min durante 50 min de ciclo de ejercicio
|
|
Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Cada 5 min durante ejercicio de ciclo de 50 min
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Valoración del esfuerzo percibido del ejercicio en la prueba experimental utilizando la escala de Borg
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Cada 5 min durante ejercicio de ciclo de 50 min
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Cambio en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas
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Gasto energético de la actividad física durante el período de intervención
|
Diariamente durante 4 semanas
|
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Cambio en la duración de la actividad física
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas
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Cantidad de tiempo dedicado a realizar actividad física a diferentes intensidades (baja, moderada, alta) durante el período de intervención
|
Diariamente durante 4 semanas
|
|
Cambio en la ingesta de energía
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas
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Ingesta de energía mediante registro diario de alimentos pesados durante el período de intervención
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Diariamente durante 4 semanas
|
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Cambio en la ingesta nutricional dietética
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas
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Composición de macronutrientes (carbohidratos, grasas, proteínas) de la ingesta de alimentos utilizando el registro diario de alimentos pesados durante el período de intervención
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Diariamente durante 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adora Yau, PhD, Manchester Metropolitan University
- Director de estudio: Gethin Evans, PhD, Manchester Metropolitan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FastExTrainESPEN2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Comunicación planificada de los resultados del grupo en una conferencia científica.
Publicación prevista en una revista científica revisada por pares.
No se espera que los datos a nivel de participantes estén disponibles ya que cumplen con las condiciones de la aprobación ética otorgada para este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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