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Punción Seca Versus Ozono en el Síndrome de Dolor Miofascial

8 de agosto de 2023 actualizado por: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital

Comparación de los efectos de la punción seca y el tratamiento con ozono sobre el dolor y la funcionalidad en el síndrome de dolor miofascial del trapecio superior

El objetivo de este estudio es comparar los efectos del tratamiento con punción seca (DN) y el tratamiento con ozono sobre el dolor y la funcionalidad en personas con síndrome de dolor miofascial que afecta la región del trapecio superior (UT).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio prospectivo aleatorizado que se llevará a cabo en el hospital estatal de Üsküdar, los pacientes diagnosticados con síndrome de dolor miofascial en la parte superior del músculo trapecio se dividirán en 3 grupos. Los pacientes del 1er grupo recibirán ejercicios de estiramiento para la parte superior del músculo trapecio. El programa de ejercicios tendrá una duración de 15 días. Además de la terapia de ejercicios, el segundo grupo recibirá tratamiento de punción seca con agujas de acupuntura de 0,25 x 25 mm de tamaño por un especialista en medicina física y rehabilitación con 5 años de experiencia en el campo. Se tratarán los puntos gatillo activos. Los puntos gatillo se diagnosticarán según los criterios determinados por Simons y Travell. El tratamiento de punción seca se aplicará en 3 sesiones, con una semana de diferencia. En el 3er grupo además de la fisioterapia se aplicará ozono 10 gamma en un total de 3 sesiones con una semana de diferencia en la parte superior del músculo trapecio por un fisioterapeuta con 10 años de experiencia en la materia. Los pacientes serán evaluados al inicio del tratamiento, después de 1 semana, a la 3ra semana y después de 1 mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos (18-65 años) con síndrome de dolor miofascial diagnosticado que afecta el área del trapecio superior Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado Capaz de comprender y completar las evaluaciones relacionadas con el estudio Diagnosticado con síndrome de dolor miofascial que afecta el área del trapecio superior, según la evaluación clínica y Simons y criterios de Travell Sin exposición previa a punción seca u ozonoterapia para el síndrome de dolor miofascial Médicamente estable y autorizado por un médico para participar en el estudio Sin lesiones o afecciones musculoesqueléticas activas en el área del trapecio superior Sin participación en intervenciones similares en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

Individuos con contraindicaciones conocidas para la punción seca o la terapia con ozono Afecciones cardiovasculares graves o hipertensión no controlada Infecciones activas o afecciones de la piel en los sitios de tratamiento Trastornos hemorrágicos conocidos o uso de anticoagulantes Diagnosticados con cualquier otro síndrome de dolor crónico no relacionado con el síndrome de dolor miofascial Cualquier litigio en curso o reclamos de compensación relacionados a condiciones de dolor Traumatismo reciente o cirugía en el área del trapecio superior Reacciones adversas previas a la punción seca o a la terapia con ozono Participación en otros estudios de investigación en los últimos 3 meses Historial de condiciones psicológicas que podrían interferir con la evaluación Embarazo o lactancia Historial de malignidad o estado inmunocomprometido Neurológico trastornos que afectan la función del trapecio superior Deficiencias cognitivas graves que dificultan la evaluación Incapacidad para comprometerse con la duración del estudio o las evaluaciones de seguimiento Cualquier cambio en el régimen de medicación que pueda afectar el dolor o la funcionalidad durante el período del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que vayan a someterse a un tratamiento de ejercicio para la UT. La terapia de ejercicios se centrará en ejercicios de estiramiento para la UT. La terapia de ejercicio se someterá a 2 semanas.
Comparador activo: Grupo de Punción Seca
Pacientes que van a recibir tratamiento de ND para la UT. Un médico con 5 años de experiencia en DN evaluará a los pacientes y aplicará el tratamiento de DN. Los puntos gatillo activos serán diagnosticados por los criterios descritos por Simons y Travell. Se utilizarán agujas de acupuntura de 0,25x25 mm. La DN se realizará con una técnica de entrada rápida y salida rápida y la punción continuará hasta que se obtenga una respuesta de contracción local. El tratamiento se aplicará 3 veces, con una semana de diferencia.
La punción seca es un procedimiento terapéutico basado en la evidencia que se utiliza principalmente en la rehabilitación musculoesquelética. Se trata de insertar agujas finas en puntos de activación específicos en músculos, tendones o fascias, con el objetivo de aliviar el dolor y mejorar la función musculoesquelética. A diferencia de la acupuntura, la punción seca se enfoca en resolver el dolor y la disfunción miofascial al enfocarse directamente en los puntos desencadenantes, a menudo identificados a través de la palpación y la comprensión anatómica. La exploración académica de la punción seca profundiza en sus mecanismos fisiológicos, efectividad clínica y posible integración en estrategias integrales de tratamiento.
Comparador activo: Grupo de ozono
Pacientes que vayan a someterse a tratamiento con ozono para la UT. Un médico con 10 años de experiencia en ozono evaluará a los pacientes y aplicará el tratamiento con ozono. Se utilizará ozono 12 gamma. A los pacientes se les inyectará ozono en UT con las partes más sensibles. El tratamiento se aplicará 3 veces, con una semana de diferencia.
La inyección intramuscular de ozono es una intervención terapéutica que se utiliza en el contexto de la atención musculoesquelética, en particular para las personas que luchan contra afecciones como el síndrome de dolor miofascial y problemas neuromusculares relacionados. Esta técnica implica la introducción controlada de gas ozono, una forma de oxígeno químicamente reactiva, directamente en el tejido muscular objetivo a través de una inyección. Esta administración intramuscular está guiada por conocimientos anatómicos precisos y está diseñada para aprovechar los posibles beneficios terapéuticos de las propiedades reactivas del ozono.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Primer día, después de la primera semana, después de tres semanas, después de un mes
La escala analógica visual (VAS) es una herramienta de evaluación del dolor ampliamente utilizada en entornos clínicos. Se trata de una escala lineal simple que normalmente va de 0 a 10, donde las personas marcan un punto para indicar el nivel de intensidad de su dolor. El extremo izquierdo de la escala representa "sin dolor", al que se le asigna un valor de 0, mientras que el extremo derecho corresponde al "peor dolor posible", indicado como 10. Al medir el dolor subjetivamente a través de esta representación visual, el VAS proporciona una medida cuantificable de la intensidad del dolor, lo que permite a los profesionales de la salud realizar un seguimiento de los cambios en el dolor a lo largo del tiempo y adaptar las estrategias de tratamiento en consecuencia.
Primer día, después de la primera semana, después de tres semanas, después de un mes
Calidad de vida medida por el índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Primer día, después de la primera semana, después de tres semanas, después de un mes
El índice de discapacidad del cuello (NDI) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar el impacto de las afecciones relacionadas con el cuello en la calidad de vida de una persona. Consiste en un cuestionario que consta de diez ítems, cada uno de los cuales aborda diferentes aspectos del funcionamiento diario y las molestias relacionadas con el dolor de cuello. Los participantes califican su nivel de dificultad en diversas actividades, como levantar objetos, leer y dormir, en una escala del 0 al 5. Luego, se calcula el puntaje total y se expresa como un porcentaje, lo que brinda información valiosa sobre el alcance de la discapacidad relacionada con el cuello y su efecto sobre la calidad de vida en general. El NDI ayuda a los médicos a evaluar los resultados del tratamiento, diseñar planes de intervención y monitorear las mejoras en la funcionalidad relacionada con el cuello.
Primer día, después de la primera semana, después de tres semanas, después de un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento medido por goniómetro
Periodo de tiempo: Primer día, después de la primera semana, después de tres semanas, después de un mes
Un goniómetro es un instrumento estándar que se utiliza para medir el rango de movimiento (ROM) de las articulaciones del cuello. Consta de brazos y un transportador que permite a los médicos cuantificar con precisión los ángulos logrados durante varios movimientos del cuello. Durante la evaluación, se guía al paciente a través de movimientos específicos como flexión, extensión, rotación y flexión lateral, mientras que los brazos del goniómetro se alinean con los puntos de referencia corporales correspondientes. Las mediciones resultantes brindan datos objetivos sobre la flexibilidad y movilidad del cuello, lo que ayuda a los profesionales de la salud a diagnosticar afecciones musculoesqueléticas, planificar estrategias de tratamiento y realizar un seguimiento del progreso a lo largo del tiempo.
Primer día, después de la primera semana, después de tres semanas, después de un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mustafa H Temel, M.D., Uskudar State Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

2 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se compartirán a pedido razonable por parte del investigador principal a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 día

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los participantes individuales se compartirán a pedido razonable por parte del investigador principal a pedido razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Punción Seca

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