- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05995639
Punción Seca Versus Ozono en el Síndrome de Dolor Miofascial
Comparación de los efectos de la punción seca y el tratamiento con ozono sobre el dolor y la funcionalidad en el síndrome de dolor miofascial del trapecio superior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mustafa H Temel, M.D.
- Número de teléfono: +905342714872
- Correo electrónico: mhuseyintemel@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos (18-65 años) con síndrome de dolor miofascial diagnosticado que afecta el área del trapecio superior Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado Capaz de comprender y completar las evaluaciones relacionadas con el estudio Diagnosticado con síndrome de dolor miofascial que afecta el área del trapecio superior, según la evaluación clínica y Simons y criterios de Travell Sin exposición previa a punción seca u ozonoterapia para el síndrome de dolor miofascial Médicamente estable y autorizado por un médico para participar en el estudio Sin lesiones o afecciones musculoesqueléticas activas en el área del trapecio superior Sin participación en intervenciones similares en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
Individuos con contraindicaciones conocidas para la punción seca o la terapia con ozono Afecciones cardiovasculares graves o hipertensión no controlada Infecciones activas o afecciones de la piel en los sitios de tratamiento Trastornos hemorrágicos conocidos o uso de anticoagulantes Diagnosticados con cualquier otro síndrome de dolor crónico no relacionado con el síndrome de dolor miofascial Cualquier litigio en curso o reclamos de compensación relacionados a condiciones de dolor Traumatismo reciente o cirugía en el área del trapecio superior Reacciones adversas previas a la punción seca o a la terapia con ozono Participación en otros estudios de investigación en los últimos 3 meses Historial de condiciones psicológicas que podrían interferir con la evaluación Embarazo o lactancia Historial de malignidad o estado inmunocomprometido Neurológico trastornos que afectan la función del trapecio superior Deficiencias cognitivas graves que dificultan la evaluación Incapacidad para comprometerse con la duración del estudio o las evaluaciones de seguimiento Cualquier cambio en el régimen de medicación que pueda afectar el dolor o la funcionalidad durante el período del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que vayan a someterse a un tratamiento de ejercicio para la UT.
La terapia de ejercicios se centrará en ejercicios de estiramiento para la UT.
La terapia de ejercicio se someterá a 2 semanas.
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Comparador activo: Grupo de Punción Seca
Pacientes que van a recibir tratamiento de ND para la UT.
Un médico con 5 años de experiencia en DN evaluará a los pacientes y aplicará el tratamiento de DN.
Los puntos gatillo activos serán diagnosticados por los criterios descritos por Simons y Travell.
Se utilizarán agujas de acupuntura de 0,25x25 mm.
La DN se realizará con una técnica de entrada rápida y salida rápida y la punción continuará hasta que se obtenga una respuesta de contracción local.
El tratamiento se aplicará 3 veces, con una semana de diferencia.
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La punción seca es un procedimiento terapéutico basado en la evidencia que se utiliza principalmente en la rehabilitación musculoesquelética.
Se trata de insertar agujas finas en puntos de activación específicos en músculos, tendones o fascias, con el objetivo de aliviar el dolor y mejorar la función musculoesquelética.
A diferencia de la acupuntura, la punción seca se enfoca en resolver el dolor y la disfunción miofascial al enfocarse directamente en los puntos desencadenantes, a menudo identificados a través de la palpación y la comprensión anatómica.
La exploración académica de la punción seca profundiza en sus mecanismos fisiológicos, efectividad clínica y posible integración en estrategias integrales de tratamiento.
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Comparador activo: Grupo de ozono
Pacientes que vayan a someterse a tratamiento con ozono para la UT.
Un médico con 10 años de experiencia en ozono evaluará a los pacientes y aplicará el tratamiento con ozono.
Se utilizará ozono 12 gamma.
A los pacientes se les inyectará ozono en UT con las partes más sensibles.
El tratamiento se aplicará 3 veces, con una semana de diferencia.
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La inyección intramuscular de ozono es una intervención terapéutica que se utiliza en el contexto de la atención musculoesquelética, en particular para las personas que luchan contra afecciones como el síndrome de dolor miofascial y problemas neuromusculares relacionados.
Esta técnica implica la introducción controlada de gas ozono, una forma de oxígeno químicamente reactiva, directamente en el tejido muscular objetivo a través de una inyección.
Esta administración intramuscular está guiada por conocimientos anatómicos precisos y está diseñada para aprovechar los posibles beneficios terapéuticos de las propiedades reactivas del ozono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Primer día, después de la primera semana, después de tres semanas, después de un mes
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La escala analógica visual (VAS) es una herramienta de evaluación del dolor ampliamente utilizada en entornos clínicos.
Se trata de una escala lineal simple que normalmente va de 0 a 10, donde las personas marcan un punto para indicar el nivel de intensidad de su dolor.
El extremo izquierdo de la escala representa "sin dolor", al que se le asigna un valor de 0, mientras que el extremo derecho corresponde al "peor dolor posible", indicado como 10.
Al medir el dolor subjetivamente a través de esta representación visual, el VAS proporciona una medida cuantificable de la intensidad del dolor, lo que permite a los profesionales de la salud realizar un seguimiento de los cambios en el dolor a lo largo del tiempo y adaptar las estrategias de tratamiento en consecuencia.
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Primer día, después de la primera semana, después de tres semanas, después de un mes
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Calidad de vida medida por el índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Primer día, después de la primera semana, después de tres semanas, después de un mes
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El índice de discapacidad del cuello (NDI) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar el impacto de las afecciones relacionadas con el cuello en la calidad de vida de una persona.
Consiste en un cuestionario que consta de diez ítems, cada uno de los cuales aborda diferentes aspectos del funcionamiento diario y las molestias relacionadas con el dolor de cuello.
Los participantes califican su nivel de dificultad en diversas actividades, como levantar objetos, leer y dormir, en una escala del 0 al 5. Luego, se calcula el puntaje total y se expresa como un porcentaje, lo que brinda información valiosa sobre el alcance de la discapacidad relacionada con el cuello y su efecto sobre la calidad de vida en general.
El NDI ayuda a los médicos a evaluar los resultados del tratamiento, diseñar planes de intervención y monitorear las mejoras en la funcionalidad relacionada con el cuello.
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Primer día, después de la primera semana, después de tres semanas, después de un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento medido por goniómetro
Periodo de tiempo: Primer día, después de la primera semana, después de tres semanas, después de un mes
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Un goniómetro es un instrumento estándar que se utiliza para medir el rango de movimiento (ROM) de las articulaciones del cuello.
Consta de brazos y un transportador que permite a los médicos cuantificar con precisión los ángulos logrados durante varios movimientos del cuello.
Durante la evaluación, se guía al paciente a través de movimientos específicos como flexión, extensión, rotación y flexión lateral, mientras que los brazos del goniómetro se alinean con los puntos de referencia corporales correspondientes.
Las mediciones resultantes brindan datos objetivos sobre la flexibilidad y movilidad del cuello, lo que ayuda a los profesionales de la salud a diagnosticar afecciones musculoesqueléticas, planificar estrategias de tratamiento y realizar un seguimiento del progreso a lo largo del tiempo.
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Primer día, después de la primera semana, después de tres semanas, después de un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa H Temel, M.D., Uskudar State Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DnvsO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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