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Dry Needling contro ozono nella sindrome del dolore miofasciale

8 agosto 2023 aggiornato da: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital

Confronto degli effetti del trattamento con dry needling e ozono sul dolore e sulla funzionalità nella sindrome da dolore miofasciale del trapezio superiore

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti del trattamento con dry needling (DN) e del trattamento con ozono sul dolore e sulla funzionalità in individui con sindrome da dolore miofasciale che colpisce la regione del trapezio superiore (UT).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico randomizzato da condurre nell'ospedale statale di Üsküdar, i pazienti con diagnosi di sindrome del dolore miofasciale nella parte superiore del muscolo trapezio saranno divisi in 3 gruppi. Ai pazienti del 1° gruppo verranno dati esercizi di stretching per la parte superiore del muscolo trapezio. Il programma di esercizi durerà 15 giorni. Oltre alla terapia fisica, il 2° gruppo riceverà un trattamento di dry needling utilizzando aghi per agopuntura di dimensioni 0,25 x 25 mm da uno specialista in medicina fisica e riabilitazione con 5 anni di esperienza nel settore. Verranno trattati i punti trigger attivi. I punti trigger saranno diagnosticati in base ai criteri determinati da Simons e Travell. Il trattamento dry needling verrà applicato in 3 sessioni, a distanza di una settimana. Nel 3° gruppo, oltre alla terapia fisica, verranno applicati 10 gamma ozono in un totale di 3 sedute, a una settimana di distanza l'una dall'altra, alla parte superiore del muscolo trapezio da un fisioterapista con 10 anni di esperienza nel settore. I pazienti saranno valutati all'inizio del trattamento, dopo 1 settimana, alla 3a settimana e dopo 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti (18-65 anni) con diagnosi di sindrome da dolore miofasciale che interessa l'area del trapezio superiore Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato In grado di comprendere e completare le valutazioni relative allo studio Diagnosi di sindrome da dolore miofasciale che interessa l'area del trapezio superiore, sulla base della valutazione clinica e di Simons e criteri di viaggio Nessuna precedente esposizione a dry needling o ozono terapia per la sindrome del dolore miofasciale Stabile dal punto di vista medico e autorizzato da un medico per la partecipazione allo studio Nessuna lesione o condizione muscoloscheletrica attiva nell'area del trapezio superiore Nessuna partecipazione a interventi simili negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

Individui con controindicazioni note al dry needling o alla terapia con ozono Condizioni cardiovascolari gravi o ipertensione non controllata Infezioni attive o condizioni della pelle nei siti di trattamento Disturbi emorragici noti o uso di anticoagulanti Diagnosi di qualsiasi altra sindrome da dolore cronico non correlata alla sindrome da dolore miofasciale Qualsiasi contenzioso in corso o richiesta di risarcimento correlata a condizioni dolorose Recente trauma o intervento chirurgico nell'area del trapezio superiore Precedenti reazioni avverse a dry needling o ozonoterapia Partecipazione ad altri studi sperimentali negli ultimi 3 mesi Storia di condizioni psicologiche che potrebbero interferire con la valutazione Gravidanza o allattamento Storia di malignità o stato immunocompromesso Neurologico disturbi che interessano la funzione del trapezio superiore Gravi compromissioni cognitive che ostacolano la valutazione Impossibilità di impegnarsi per la durata dello studio o valutazioni di follow-up Qualsiasi cambiamento nel regime terapeutico che potrebbe influire sul dolore o sulla funzionalità durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che subiranno un trattamento di esercizio per l'UT. La terapia fisica si concentrerà sugli esercizi di stretching per l'UT. La terapia fisica subirà 2 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo Dry Needling
Pazienti che saranno sottoposti a trattamento DN per l'UT. Un medico con 5 anni di esperienza DN valuterà i pazienti e applicherà il trattamento DN. I punti trigger attivi saranno diagnosticati in base ai criteri descritti da Simons e Travell. Verranno utilizzati aghi per agopuntura da 0,25x25 mm. Il DN verrà eseguito con la tecnica fast in fast out e il needling continuerà fino a quando non verrà elicitata una risposta di contrazione locale. Il trattamento verrà applicato 3 volte, a distanza di una settimana.
Procedura: Aghi a secco
Il dry needling è una procedura terapeutica basata sull'evidenza utilizzata principalmente nella riabilitazione muscoloscheletrica. Implica l'inserimento di aghi sottili in punti trigger specifici di muscoli, tendini o fascia, con l'obiettivo di alleviare il dolore e migliorare la funzione muscoloscheletrica. A differenza dell'agopuntura, il dry needling si concentra sulla risoluzione del dolore e della disfunzione miofasciale mirando direttamente ai punti trigger, spesso identificati attraverso la palpazione e la comprensione anatomica. L'esplorazione accademica del dry needling approfondisce i suoi meccanismi fisiologici, l'efficacia clinica e la potenziale integrazione in strategie di trattamento complete.
Comparatore attivo: Gruppo dell'ozono
Pazienti che saranno sottoposti a trattamento con ozono per l'UT. Un medico con 10 anni di esperienza con l'ozono valuterà i pazienti e applicherà il trattamento con l'ozono. Verrà utilizzato l'ozono gamma 12. I pazienti verranno iniettati con ozono in UT con parti più sensibili. Il trattamento verrà applicato 3 volte, a distanza di una settimana.
Procedura: Iniezione di ozono
L'iniezione intramuscolare di ozono è un intervento terapeutico utilizzato nel contesto della cura muscoloscheletrica, in particolare per le persone alle prese con condizioni come la sindrome del dolore miofasciale e problemi neuromuscolari correlati. Questa tecnica prevede l'introduzione controllata di gas ozono, una forma chimicamente reattiva di ossigeno, direttamente nel tessuto muscolare mirato attraverso un'iniezione. Questa somministrazione intramuscolare è guidata da precise conoscenze anatomiche ed è progettata per sfruttare i potenziali benefici terapeutici delle proprietà reattive dell'ozono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Primo giorno, dopo la prima settimana, dopo tre settimane, dopo un mese
La Visual Analog Scale (VAS) è uno strumento di valutazione del dolore ampiamente utilizzato in ambito clinico. Si tratta di una semplice scala lineare tipicamente compresa tra 0 e 10, in cui gli individui segnano un punto per indicare il loro livello di intensità del dolore. L'estremità sinistra della scala rappresenta "nessun dolore", assegnato un valore di 0, mentre l'estremità destra corrisponde al "peggior dolore possibile", indicato come 10. Misurando il dolore soggettivamente attraverso questa rappresentazione visiva, il VAS fornisce una misura quantificabile dell'intensità del dolore, consentendo agli operatori sanitari di tenere traccia dei cambiamenti nel tempo e di adattare le strategie di trattamento di conseguenza.
Primo giorno, dopo la prima settimana, dopo tre settimane, dopo un mese
Qualità della vita misurata dall'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Primo giorno, dopo la prima settimana, dopo tre settimane, dopo un mese
Il Neck Disability Index (NDI) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare l'impatto delle condizioni legate al collo sulla qualità della vita di un individuo. Consiste in un questionario che comprende dieci voci, ognuna delle quali affronta diversi aspetti del funzionamento quotidiano e del disagio correlato al dolore al collo. I partecipanti valutano il loro livello di difficoltà in varie attività come sollevare pesi, leggere e dormire su una scala da 0 a 5. Il punteggio totale viene quindi calcolato ed espresso in percentuale, fornendo preziose informazioni sull'entità della disabilità legata al collo e sulla sua effetti sulla qualità complessiva della vita. L'NDI aiuta i medici a valutare i risultati del trattamento, progettare piani di intervento e monitorare i miglioramenti nella funzionalità correlata al collo.
Primo giorno, dopo la prima settimana, dopo tre settimane, dopo un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento misurata dal goniometro
Lasso di tempo: Primo giorno, dopo la prima settimana, dopo tre settimane, dopo un mese
Un goniometro è uno strumento standard utilizzato per misurare il raggio di movimento (ROM) delle articolazioni del collo. Consiste di braccia e di un goniometro che consente ai medici di quantificare con precisione gli angoli raggiunti durante i vari movimenti del collo. Durante la valutazione, il paziente viene guidato attraverso movimenti specifici come flessione, estensione, rotazione e flessione laterale, mentre le braccia del goniometro sono allineate con i corrispondenti punti di riferimento del corpo. Le misurazioni risultanti forniscono dati oggettivi sulla flessibilità e la mobilità del collo, aiutando gli operatori sanitari nella diagnosi delle condizioni muscoloscheletriche, nella pianificazione delle strategie di trattamento e nel monitoraggio dei progressi nel tempo.
Primo giorno, dopo la prima settimana, dopo tre settimane, dopo un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uskudar State Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustafa H Temel, M.D., Uskudar State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DnvsO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su ragionevole richiesta dal ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

1 giorno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su ragionevole richiesta dal ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da dolore miofasciale

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