- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06051292
Titulación de volumen de llenado de catéter esofágico decremental para medición de presión transpulmonar (DECFVTTPM)
Titulación de volumen de llenado de catéter esofágico decremental para medición de presión esofágica
La ventilación mecánica es una intervención crítica en el tratamiento de pacientes pediátricos con dificultad respiratoria. Durante este proceso, la medición precisa de la presión transpulmonar (PL) es esencial para garantizar la seguridad y eficacia de la ventilación. PL se define como la diferencia entre la presión alveolar (Palv) y la presión pleural (Ppl). Si bien la medición directa de Ppl es posible, plantea un riesgo para la integridad del tejido. Por lo tanto, el sustituto principal para la medición de Ppl hoy en día es la presión esofágica (Pes).
Sin embargo, la medición del Pes no está exenta de desafíos. Este resumen describe los obstáculos asociados con la medición de Pes, enfatizando la importancia de emplear procedimientos bien definidos para mitigar posibles errores. Estos errores pueden variar desde la subestimación de Pes debido a catéteres insuficientemente llenados hasta la sobreestimación resultante de catéteres demasiado llenos.
Para abordar estos desafíos y optimizar la medición de Pes, se han propuesto varios métodos para titular el volumen de llenado del catéter esofágico. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar un método de llenado decremental más rápido y compararlo con el método Mojoli tradicionalmente aceptado en el contexto de pacientes pediátricos. Esta investigación busca mejorar la comprensión de los intensivistas sobre el enfoque más eficiente y preciso para la medición de Pes durante la ventilación mecánica en la población pediátrica, contribuyendo en última instancia a mejorar la atención y los resultados del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hasan Agin, Professor
- Número de teléfono: 05362013162
- Correo electrónico: hasanagin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gokhan Ceylan, Associate Professor
- Número de teléfono: 0794542397
- Correo electrónico: drgokhanceylan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aydın, Pavo, 09020
- Reclutamiento
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
-
Contacto:
- ekin soydan
- Número de teléfono: +905321003949
- Correo electrónico: dr-ekinsoydan@hotmail.com
-
Erzurum, Pavo, 25180
- Reclutamiento
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Contacto:
- Pinar Hepduman, MD
- Número de teléfono: +905531501115
- Correo electrónico: pnrhpdmn@gmail.com
-
Istanbul, Pavo, 34001
- Reclutamiento
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
Contacto:
- Mustafa Colak, MD
- Número de teléfono: +905554180903
- Correo electrónico: colakk@hotmail.com
-
Izmir, Pavo, 35200
- Reclutamiento
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
Contacto:
- Ozlem Sandal, MD
- Número de teléfono: +905067644688
- Correo electrónico: drozlemsarac@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- Ozlem Sandal
-
Investigador principal:
- Gulhan Atakul
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos entre 1 mes y 18 años.
- Los pacientes necesitan asistencia respiratoria mecánica sin modificar la configuración de ventilación en las próximas 2 horas.
- El consentimiento informado fue firmado por los familiares
- Requerir la aplicación de un catéter esofágico
Criterio de exclusión:
- Pacientes elegibles para extubación o modificación de la configuración de ventilación dentro de las próximas 2 horas
- Paciente incluido en otro estudio intervencionista en los últimos 30 días
- Pacientes que no pueden someterse a la inserción de un catéter esofágico debido a patologías congénitas o adquiridas.
- Paciente incluido en otro estudio de investigación intervencionista bajo consentimiento.
- Paciente ya inscrito en el presente estudio en un episodio previo de insuficiencia respiratoria aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rápido decremental
Se aplicará una titulación rápida y decremental del volumen del catéter.
|
Se aplicará una titulación rápida y decremental del volumen del catéter y se determinará el volumen de llenado óptimo de acuerdo con las mediciones.
|
Comparador activo: Convencional
Se aplicará la titulación del volumen del catéter convencional.
|
Se aplicará la titulación del volumen del catéter convencional y se determinará el volumen de llenado óptimo de acuerdo con las mediciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen óptimo de llenado del catéter
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la colocación del catéter
|
El médico determinará el volumen de llenado óptimo del catéter utilizando dos métodos distintos.
|
hasta 1 hora después de la colocación del catéter
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión impulsora transpulmonar
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la colocación del catéter
|
La presión de conducción transpulmonar medida lograda utilizando el volumen de llenado óptimo del catéter
|
hasta 1 hora después de la colocación del catéter
|
Tiempo
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la colocación del catéter
|
El tiempo necesario para determinar el volumen de llenado óptimo del catéter esofágico.
|
hasta 1 hora después de la colocación del catéter
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hasan Agin, Professor, Behcet Uz Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hotz JC, Sodetani CT, Van Steenbergen J, Khemani RG, Deakers TW, Newth CJ. Measurements Obtained From Esophageal Balloon Catheters Are Affected by the Esophageal Balloon Filling Volume in Children With ARDS. Respir Care. 2018 Feb;63(2):177-186. doi: 10.4187/respcare.05685. Epub 2017 Oct 31.
- Mojoli F, Iotti GA, Torriglia F, Pozzi M, Volta CA, Bianzina S, Braschi A, Brochard L. In vivo calibration of esophageal pressure in the mechanically ventilated patient makes measurements reliable. Crit Care. 2016 Apr 11;20:98. doi: 10.1186/s13054-016-1278-5.
- Mojoli F, Chiumello D, Pozzi M, Algieri I, Bianzina S, Luoni S, Volta CA, Braschi A, Brochard L. Esophageal pressure measurements under different conditions of intrathoracic pressure. An in vitro study of second generation balloon catheters. Minerva Anestesiol. 2015 Aug;81(8):855-64. Epub 2015 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Insuficiencia respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 02020395
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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