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Plataforma de computación perimetral para la gestión de riesgos para la salud de la columna basada en tecnología IoT

18 de octubre de 2023 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Este proyecto propone monitorear la postura de la columna de una persona en reposo y en movimiento en tiempo real a través de un dispositivo sensor que contiene como núcleo el monitoreo de la salud de la columna. Al calibrar los cinco planos centrales de la columna y utilizar algoritmos de inteligencia artificial para entrenar el modelo, se establece la relación entre los datos del plano central y la salud de la columna. Este proyecto producirá productos de monitoreo y atención médica de la columna portátiles de grado médico y de consumo, establecerá una plataforma interactiva para conectar al usuario, el terminal de datos y el equipo médico profesional, de modo que los pacientes puedan obtener fácilmente consejos y recordatorios de salud profesionales durante la rehabilitación y la atención médica domiciliaria; y mediante la recopilación de datos sobre la salud de la columna, establecer una base de datos nacional sobre la salud de la columna.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wanru Duan
  • Número de teléfono: 010-13581803400
  • Correo electrónico: duanwanru@xwhosp.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 60 años.
  • Enfermedades degenerativas de la columna cervical como hernia discal cervical, estenosis cervical, osificación del ligamento longitudinal posterior, etc., pero no se plantea la cirugía por el momento.
  • Disponible para seguimiento clínico y aceptar seguimiento clínico a largo plazo y firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 60 años.
  • Esperanza de vida inferior a 1 año.
  • Sufre demencia grave (puntuación MMSE inferior a 18).
  • Sufre de otras condiciones médicas graves.
  • Incapacidad para firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dispositivos portátiles
Wearable Device Group utiliza dispositivos portátiles para realizar ejercicios de rehabilitación utilizando las estrategias proporcionadas. Incluye la aplicación de tecnología IoT para construir una plataforma en la nube combinando software y hardware, utilizando los sensores de columna descritos en este proyecto para recopilar datos de comportamiento (se recomienda usarlos durante el horario laboral todos los días durante no menos de 7 horas a la semana). ) y el uso de algoritmos de IA de un extremo a otro para el seguimiento de la salud; Los datos visualizados se sincronizan con la plataforma de salud de la columna para que médicos y pacientes puedan verlos y analizarlos en tiempo real. A través del software del teléfono celular y la plataforma de Internet, se establecen archivos de salud de la columna para lograr una comunicación conveniente y eficiente entre los pacientes y los médicos profesionales.
Dispositivo: Dispositivo portátil
Si utilizar dispositivos portátiles.
Sin intervención: Grupo tradicional
El grupo de intervención tradicional utilizó intervenciones tradicionales, es decir, educación rutinaria del paciente, orientación sobre ejercicios de rehabilitación y consejos sobre hábitos de estilo de vida adecuados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea base de inscripción, el primer mes, el segundo mes, el tercer mes
Evaluar la eficacia del dispositivo para reducir el dolor de los pacientes. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor y una puntuación de 10 representa el dolor más intenso que es insoportable.
Línea base de inscripción, el primer mes, el segundo mes, el tercer mes
índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Línea base de inscripción, el primer mes, el segundo mes, el tercer mes
El NDI consta de 10 ítems, que incluyen dos partes: dolor de cuello y síntomas y actividades de la vida diaria relacionados. Cada ítem tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 5, donde las puntuaciones más altas indican una disfunción más grave.
Línea base de inscripción, el primer mes, el segundo mes, el tercer mes
calidad de vida forma corta 12
Periodo de tiempo: Línea base de inscripción, el primer mes, el segundo mes, el tercer mes
Evaluar la eficacia del dispositivo para mejorar la calidad de vida de los pacientes. El valor máximo de la puntuación física es 56,58 y el valor máximo de la puntuación mental es 60,76. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea base de inscripción, el primer mes, el segundo mes, el tercer mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza muscular (grado)
Periodo de tiempo: Línea base de inscripción, tercer mes

Cambio en la fuerza muscular (grado) = Fuerza muscular al tercer mes - Fuerza muscular al momento de la inscripción.

La fuerza muscular se clasifica de 0 a 5, y las calificaciones más altas indican una mejor función motora de las extremidades.

La fuerza muscular es evaluada por médicos experimentados.
Línea base de inscripción, tercer mes
Cambio en el tono muscular (grado)
Periodo de tiempo: Línea base de inscripción, tercer mes

Cambio en el tono muscular (grado) = Tono muscular al momento de la inscripción -Tono muscular al tercer mes.

El tono muscular se clasifica en 6 grados, y los grados más altos indican una peor función motora de las extremidades.

El tono muscular es evaluado por médicos experimentados.
Línea base de inscripción, tercer mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XW-NS-NECKBRACE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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