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Resveratrol para la prevención de la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas

21 de marzo de 2024 actualizado por: University of Delaware
El propósito de este estudio es examinar si la suplementación diaria con resveratrol mejoraría la salud ósea en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

34 mujeres serán asignadas aleatoriamente a dos grupos: 1) el grupo de placebo y 2) el grupo de resveratrol. El grupo de resveratrol recibirá 500 mg de resveratrol al día durante 24 semanas y el grupo de placebo recibirá pastillas de placebo. Ambos grupos recibirán 500 mg de calcio más 400 UI de vitamina D al día.

Los biomarcadores sanguíneos y urinarios del metabolismo óseo se evaluarán al inicio del estudio y después de 12 y 24 semanas de intervención. La densidad mineral ósea se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual al inicio del estudio y después de 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sheau Ching Chai, PhD, RD
  • Número de teléfono: 302-831-7345
  • Correo electrónico: scchai@udel.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
        • Reclutamiento
        • University of Delaware
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres posmenopáusicas de 1 a 5 años con baja masa ósea

Criterio de exclusión:

  • Osteoporosis
  • Tomar anticoagulantes, medicamentos endocrinos o neuroactivos.
  • Terapia hormonal
  • Diagnosticado: enfermedad ósea metabólica, enfermedad renal, cálculos renales, cáncer, enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática
  • Síntomas menopáusicos graves, alteraciones graves del estado de ánimo, alteraciones del sueño.
  • Sangrado uterino anormal, endometriosis, enfermedad inflamatoria pélvica.
  • Pólipos endometriales y fibromas uterinos importantes.
  • Fumadores (≥ 20 cigarrillos por día)
  • IMC <20 y > 30 kg/m2
  • Intolerancia o reacción alérgica al resveratrol, la celulosa microcristalina, las uvas, el vino tinto o los arándanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resveratrol
Suplemento dietético: Resveratrol (500 mg) + 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D3
Suplemento dietético: Resveratrol
Resveratrol (500mg)
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo (500 mg) + 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D3
Suplemento dietético: Placebo
Placebo (500 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcador óseo
Periodo de tiempo: El marcador óseo se evaluará antes y después de la intervención de 12 y 24 semanas.
25-hidroxi vitamina D3
El marcador óseo se evaluará antes y después de la intervención de 12 y 24 semanas.
Biomarcador óseo
Periodo de tiempo: El marcador óseo se evaluará antes y después de la intervención de 12 y 24 semanas.
Fosfatasa alcalina
El marcador óseo se evaluará antes y después de la intervención de 12 y 24 semanas.
Biomarcador óseo
Periodo de tiempo: El marcador óseo se evaluará antes y después de la intervención de 12 y 24 semanas.
Esteocalcina,
El marcador óseo se evaluará antes y después de la intervención de 12 y 24 semanas.
Biomarcador óseo
Periodo de tiempo: El marcador óseo se evaluará antes y después de la intervención de 12 y 24 semanas.
Desoxipiridinolina
El marcador óseo se evaluará antes y después de la intervención de 12 y 24 semanas.
Biomarcador óseo
Periodo de tiempo: El marcador óseo se evaluará antes y después de la intervención de 12 y 24 semanas.
Colágeno telopéptido C-terminal tipo I
El marcador óseo se evaluará antes y después de la intervención de 12 y 24 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: La densidad mineral ósea se evaluará antes y después de las 24 semanas de intervención.
Densidad mineral ósea y contenido mineral óseo de la columna lumbar, cadera, antebrazo y todo el cuerpo
La densidad mineral ósea se evaluará antes y después de las 24 semanas de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Delaware

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Sheau Ching Chai, PhD, RD, University of Delaware

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2043372
  • U54GM104941 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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