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OASIS: Apoyo entre pares para la DM2 en los Apalaches (participante par) (OASIS)

4 de abril de 2024 actualizado por: Brittany L Smalls, University of Kentucky

Adultos mayores que utilizan el apoyo social para mejorar el autocuidado: adaptación, implementación y viabilidad del apoyo de pares para adultos mayores con DM2 en los Apalaches.

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de los modelos de entrenamiento entre pares en adultos mayores con diabetes tipo dos no controlada. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Son eficaces los modelos de coaching entre pares para promover el autocontrol de la diabetes mellitus tipo 2?

Si es efectivo, ¿qué facetas del modelo de pares son más efectivas? Los entrenadores de pares se someterán a una capacitación de entrenadores de pares.

Comuníquese con sus pares participantes en un período de tiempo semanal o quincenal para discutir la autogestión y el establecimiento de objetivos.

Conserve registros de contactos, temas discutidos y notas generales sobre interacciones. Los investigadores compararán las diferencias en la frecuencia del contacto, así como también cómo se emparejaron los entrenadores con los participantes para ver si la eficacia de la intervención se altera entre los grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intervención de adultos mayores que utilizan el apoyo social para mejorar el autocuidado (OASIS) es un enfoque basado en activos, que utiliza la estructura social única existente en las comunidades rurales de los Apalaches de Kentucky para abordar las conductas de autocuidado en relación con la diabetes mellitus tipo 2 (DM2). gestión. La intervención estará compuesta por dos grupos: pares entrenadores que hayan controlado la DM2 (HbA1c <7,5%) y pares participantes que hayan controlado la DM2 (HbA1c> 7,5%). Los pares entrenadores recibirán capacitación antes del inicio de la intervención para desarrollar habilidades de entrenamiento. Los pares participantes se vincularán a un entrenador de pares de una de cuatro maneras: (1) entrenador autoseleccionado con contacto una vez por semana (2) entrenador autoseleccionado con contacto cada 2 semanas (3) emparejado con un entrenador de pares con contacto una vez al semana (4) emparejado con un entrenador de pares con contacto cada 2 semanas. Además de evaluar la eficacia de un modelo de coaching entre pares, se evaluarán los cuatro grupos, lo que permitirá una comprensión más detallada de los factores que influyen en las conductas de autocuidado. Las partes interesadas también participarán en tres momentos: antes de la intervención, en el punto medio del estudio y al concluir el estudio. Al concluir el estudio, se invitará a una pequeña cohorte de pares participantes y asesores de pares a contribuir a las entrevistas de los grupos de partes interesadas. El intercambio de información con las partes interesadas ayudará a desarrollar una comprensión sólida de los factores influyentes y cómo promulgar eficazmente la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zoe M Taylor, MSPH
  • Número de teléfono: 859-562-0757
  • Correo electrónico: Zoe.Taylor@uky.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Reclutamiento
        • Barren River Area Development District
        • Contacto:
          • Michelle Hines
          • Número de teléfono: 270-306-4036
          • Correo electrónico: michelle@bradd.org
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 55 años
  • Residente en la zona rural de Kentucky
  • Diagnóstico positivo de diabetes mellitus tipo 2
  • HbA1c mayor o igual a 7,5%
  • Puntuación aprobatoria en la evaluación cognitiva administrada por el personal del estudio.
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 55 años
  • No residente de un condado rural de Kentucky
  • Sin diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
  • HbA1c por debajo del 7,5%
  • Deterioro cognitivo
  • No habla inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de pares participantes A
Los participantes seleccionarán por sí mismos a su asesor de pares y recibirán contacto una vez por semana.
Los pares participantes se comunicarán semanalmente con entrenadores de pares.
Otro: Grupo de pares participantes B
Los participantes autoseleccionarán a su asesor de pares y recibirán contacto cada 2 semanas.
Los pares participantes se comunicarán con sus pares asesores cada dos semanas.
Otro: Grupo de pares participantes C
Los participantes serán asignados a un asesor de pares y recibirán contacto una vez por semana.
Los pares participantes se comunicarán semanalmente con entrenadores de pares.
Otro: Grupo de pares participantes D
Los participantes serán asignados a un asesor de pares y recibirán contacto cada 2 semanas.
Los pares participantes se comunicarán con sus pares asesores cada dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambio en A1c
Periodo de tiempo: Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
Obtenido mediante evaluación en el punto de atención
Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empoderamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
"Actitudes hacia la diabetes-DES". Escala de 5 puntos que va desde 1 "Muy de acuerdo" hasta 5 "Muy en desacuerdo", donde puntuaciones más bajas indican mayores sentimientos de empoderamiento.
Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
Escala de depresión
Periodo de tiempo: Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
La "Escala de depresión geriátrica: formato breve" es una encuesta binaria donde los participantes pueden seleccionar "sí" o "no". Cada "sí" es un punto singular; si una puntuación >5 puntos es sugestivo de depresión y justifica una evaluación integral de seguimiento. Una puntuación mayor o igual a 10 casi siempre es indicativa de depresión.
Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
Áreas problemáticas en la diabetes
Periodo de tiempo: Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
"Escala de áreas problemáticas en la diabetes (PAID)", una escala de cinco puntos que va desde 0 "no es un problema" hasta 4 "problema grave", donde una puntuación más alta indica más problemas en el control de la diabetes.
Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
El Cuestionario de Autocontrol de la Diabetes (DSMQ) es una escala de cuatro puntos que van desde 0 "no me aplica" a 3 "me aplica mucho". Las puntuaciones más altas indican un mejor control de la diabetes.
Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
Escala de redes sociales
Periodo de tiempo: Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
"Escala de redes sociales de Lubbens - 6 (LSNS-6) es una escala de cinco puntos que va desde "0" ninguno hasta "5" nueve o más. Las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de apoyo social.
Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
Índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.

"EuroQofL-5D" mide los actos de la vida diaria (AVD) en una escala de cinco puntos que va desde 0 "sin" problemas hasta 5 problemas "extremos", donde las puntuaciones más altas indican una menor capacidad para realizar AVD.

"EuroQofL-5D" mide los actos de la vida diaria (AVD) en una escala de cinco puntos que va desde 0 "sin" problemas hasta 5 problemas "extremos", donde las puntuaciones más altas indican una menor capacidad para realizar AVD.

"EuroQofL-5D" mide los actos de la vida diaria (AVD) en una escala de cinco puntos que va desde 0 "sin" problemas hasta 5 problemas "extremos", donde las puntuaciones más altas indican una menor capacidad para realizar AVD.

"EuroQofL-5D" mide los actos de la vida diaria (AVD) en una escala de cinco puntos que va desde 0 "sin" problemas hasta 5 problemas "extremos", donde las puntuaciones más altas indican una menor capacidad para realizar AVD.

Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
Apoyo social
Periodo de tiempo: Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.

La "Encuesta de apoyo social de MOS" es una escala de cinco puntos que va desde 1 "ninguna vez" hasta 5 "todo el tiempo", donde las puntuaciones más altas indican un mejor apoyo social.

La "Encuesta de apoyo social de MOS" es una escala de cinco puntos que va desde 1 "ninguna vez" hasta 5 "todo el tiempo", donde las puntuaciones más altas indican un mejor apoyo social.

La "Encuesta de apoyo social de MOS" es una escala de cinco puntos que va desde 1 "ninguna vez" hasta 5 "todo el tiempo", donde las puntuaciones más altas indican un mejor apoyo social.

La "Encuesta de apoyo social de MOS" es una escala de cinco puntos que va desde 1 "ninguna vez" hasta 5 "todo el tiempo", donde las puntuaciones más altas indican un mejor apoyo social.

Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
Actos de la vida diaria
Periodo de tiempo: Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
"La Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (L.A.D.L) de Lawton-Brody es un binario donde "0" es de bajo funcionamiento y "1" es de alto funcionamiento. Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento
Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 83904_1
  • R01DK135885-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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