- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06336122
OASIS: Apoyo entre pares para la DM2 en los Apalaches (participante par) (OASIS)
Adultos mayores que utilizan el apoyo social para mejorar el autocuidado: adaptación, implementación y viabilidad del apoyo de pares para adultos mayores con DM2 en los Apalaches.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de los modelos de entrenamiento entre pares en adultos mayores con diabetes tipo dos no controlada. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Son eficaces los modelos de coaching entre pares para promover el autocontrol de la diabetes mellitus tipo 2?
Si es efectivo, ¿qué facetas del modelo de pares son más efectivas? Los entrenadores de pares se someterán a una capacitación de entrenadores de pares.
Comuníquese con sus pares participantes en un período de tiempo semanal o quincenal para discutir la autogestión y el establecimiento de objetivos.
Conserve registros de contactos, temas discutidos y notas generales sobre interacciones. Los investigadores compararán las diferencias en la frecuencia del contacto, así como también cómo se emparejaron los entrenadores con los participantes para ver si la eficacia de la intervención se altera entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zoe M Taylor, MSPH
- Número de teléfono: 859-562-0757
- Correo electrónico: Zoe.Taylor@uky.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brittany L Smalles, PhD
- Número de teléfono: 859-323-4916
- Correo electrónico: Brittany.Smalls@uky.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Reclutamiento
- Barren River Area Development District
-
Contacto:
- Michelle Hines
- Número de teléfono: 270-306-4036
- Correo electrónico: michelle@bradd.org
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Reclutamiento
- UK HealthCare
-
Contacto:
- Kay Douthitt, MD
- Correo electrónico: key.douthitt@uky.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 55 años
- Residente en la zona rural de Kentucky
- Diagnóstico positivo de diabetes mellitus tipo 2
- HbA1c mayor o igual a 7,5%
- Puntuación aprobatoria en la evaluación cognitiva administrada por el personal del estudio.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 55 años
- No residente de un condado rural de Kentucky
- Sin diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- HbA1c por debajo del 7,5%
- Deterioro cognitivo
- No habla inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de pares participantes A
Los participantes seleccionarán por sí mismos a su asesor de pares y recibirán contacto una vez por semana.
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Los pares participantes se comunicarán semanalmente con entrenadores de pares.
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Otro: Grupo de pares participantes B
Los participantes autoseleccionarán a su asesor de pares y recibirán contacto cada 2 semanas.
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Los pares participantes se comunicarán con sus pares asesores cada dos semanas.
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Otro: Grupo de pares participantes C
Los participantes serán asignados a un asesor de pares y recibirán contacto una vez por semana.
|
Los pares participantes se comunicarán semanalmente con entrenadores de pares.
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Otro: Grupo de pares participantes D
Los participantes serán asignados a un asesor de pares y recibirán contacto cada 2 semanas.
|
Los pares participantes se comunicarán con sus pares asesores cada dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambio en A1c
Periodo de tiempo: Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
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Obtenido mediante evaluación en el punto de atención
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Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Empoderamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
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"Actitudes hacia la diabetes-DES". Escala de 5 puntos que va desde 1 "Muy de acuerdo" hasta 5 "Muy en desacuerdo", donde puntuaciones más bajas indican mayores sentimientos de empoderamiento.
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Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
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Escala de depresión
Periodo de tiempo: Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
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La "Escala de depresión geriátrica: formato breve" es una encuesta binaria donde los participantes pueden seleccionar "sí" o "no".
Cada "sí" es un punto singular; si una puntuación >5 puntos es sugestivo de depresión y justifica una evaluación integral de seguimiento.
Una puntuación mayor o igual a 10 casi siempre es indicativa de depresión.
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Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
|
Áreas problemáticas en la diabetes
Periodo de tiempo: Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
|
"Escala de áreas problemáticas en la diabetes (PAID)", una escala de cinco puntos que va desde 0 "no es un problema" hasta 4 "problema grave", donde una puntuación más alta indica más problemas en el control de la diabetes.
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Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
|
Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
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El Cuestionario de Autocontrol de la Diabetes (DSMQ) es una escala de cuatro puntos que van desde 0 "no me aplica" a 3 "me aplica mucho".
Las puntuaciones más altas indican un mejor control de la diabetes.
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Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
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Escala de redes sociales
Periodo de tiempo: Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
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"Escala de redes sociales de Lubbens - 6 (LSNS-6) es una escala de cinco puntos que va desde "0" ninguno hasta "5" nueve o más.
Las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de apoyo social.
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Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
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Índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
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"EuroQofL-5D" mide los actos de la vida diaria (AVD) en una escala de cinco puntos que va desde 0 "sin" problemas hasta 5 problemas "extremos", donde las puntuaciones más altas indican una menor capacidad para realizar AVD. "EuroQofL-5D" mide los actos de la vida diaria (AVD) en una escala de cinco puntos que va desde 0 "sin" problemas hasta 5 problemas "extremos", donde las puntuaciones más altas indican una menor capacidad para realizar AVD. "EuroQofL-5D" mide los actos de la vida diaria (AVD) en una escala de cinco puntos que va desde 0 "sin" problemas hasta 5 problemas "extremos", donde las puntuaciones más altas indican una menor capacidad para realizar AVD. "EuroQofL-5D" mide los actos de la vida diaria (AVD) en una escala de cinco puntos que va desde 0 "sin" problemas hasta 5 problemas "extremos", donde las puntuaciones más altas indican una menor capacidad para realizar AVD. |
Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
|
Apoyo social
Periodo de tiempo: Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
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La "Encuesta de apoyo social de MOS" es una escala de cinco puntos que va desde 1 "ninguna vez" hasta 5 "todo el tiempo", donde las puntuaciones más altas indican un mejor apoyo social. La "Encuesta de apoyo social de MOS" es una escala de cinco puntos que va desde 1 "ninguna vez" hasta 5 "todo el tiempo", donde las puntuaciones más altas indican un mejor apoyo social. La "Encuesta de apoyo social de MOS" es una escala de cinco puntos que va desde 1 "ninguna vez" hasta 5 "todo el tiempo", donde las puntuaciones más altas indican un mejor apoyo social. La "Encuesta de apoyo social de MOS" es una escala de cinco puntos que va desde 1 "ninguna vez" hasta 5 "todo el tiempo", donde las puntuaciones más altas indican un mejor apoyo social. |
Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
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Actos de la vida diaria
Periodo de tiempo: Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
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"La Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (L.A.D.L) de Lawton-Brody es un binario donde "0" es de bajo funcionamiento y "1" es de alto funcionamiento.
Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento
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Recopilado al inicio, a los 3 meses y al seguimiento de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 83904_1
- R01DK135885-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Capacitación de entrenadores de pares: semanal
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University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaActivo, no reclutandoTrastornos relacionados con sustancias | VIH | Uso de sustancias | Trastornos por uso de sustancias | Adherencia al tratamiento | Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento | Estigmatización | Entrega de atención médica | Estigma Social | Actitud del Personal de Salud | Trabajadores de salud comunitarios | Personal... y otras condicionesSudáfrica
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoObesidadEstados Unidos