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OASIS: Apoyo entre pares para la DM2 en los Apalaches (participante par) (OASIS)

15 de junio de 2026 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Adultos mayores que utilizan el apoyo social para mejorar el autocuidado: adaptación, implementación y viabilidad del apoyo de pares para adultos mayores con DM2 en los Apalaches.

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de los modelos de entrenamiento entre pares en adultos mayores con diabetes tipo dos no controlada. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Son eficaces los modelos de coaching entre pares para promover el autocontrol de la diabetes mellitus tipo 2?

Si es efectivo, ¿qué facetas del modelo de pares son más efectivas? Los entrenadores de pares se someterán a una capacitación de entrenadores de pares.

Comuníquese con sus pares participantes en un período de tiempo semanal o quincenal para discutir la autogestión y el establecimiento de objetivos.

Conserve registros de contactos, temas discutidos y notas generales sobre interacciones. Los investigadores compararán las diferencias en la frecuencia del contacto, así como también cómo se emparejaron los entrenadores con los participantes para ver si la eficacia de la intervención se altera entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención de adultos mayores que utilizan el apoyo social para mejorar el autocuidado (OASIS) es un enfoque basado en activos, que utiliza la estructura social única existente en las comunidades rurales de los Apalaches de Kentucky para abordar las conductas de autocuidado en relación con la diabetes mellitus tipo 2 (DM2). gestión. La intervención estará compuesta por dos grupos: pares entrenadores que hayan controlado la DM2 (HbA1c <7,5%) y pares participantes que hayan controlado la DM2 (HbA1c> 7,5%). Los pares entrenadores recibirán capacitación antes del inicio de la intervención para desarrollar habilidades de entrenamiento. Los pares participantes se vincularán a un entrenador de pares de una de cuatro maneras: (1) entrenador autoseleccionado con contacto una vez por semana (2) entrenador autoseleccionado con contacto cada 2 semanas (3) emparejado con un entrenador de pares con contacto una vez al semana (4) emparejado con un entrenador de pares con contacto cada 2 semanas. Además de evaluar la eficacia de un modelo de coaching entre pares, se evaluarán los cuatro grupos, lo que permitirá una comprensión más detallada de los factores que influyen en las conductas de autocuidado. Las partes interesadas también participarán en tres momentos: antes de la intervención, en el punto medio del estudio y al concluir el estudio. Al concluir el estudio, se invitará a una pequeña cohorte de pares participantes y asesores de pares a contribuir a las entrevistas de los grupos de partes interesadas. El intercambio de información con las partes interesadas ayudará a desarrollar una comprensión sólida de los factores influyentes y cómo promulgar eficazmente la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brittany L. Smalls, PhD
  • Número de teléfono: 409-772-1011
  • Correo electrónico: blsmalls@utmb.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kindness C. Akwari, MS
  • Número de teléfono: 502-627-0591
  • Correo electrónico: kcakwari@utmb.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Reclutamiento
        • Barren River Area Development District
        • Contacto:
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Reclutamiento
        • UK HealthCare
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 55 años
  • Residente en la zona rural de Kentucky
  • Diagnóstico positivo de diabetes mellitus tipo 2
  • HbA1c mayor o igual a 7,5%
  • Puntuación aprobatoria en la evaluación cognitiva administrada por el personal del estudio.
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 55 años
  • No residente de un condado rural de Kentucky
  • Sin diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
  • HbA1c por debajo del 7,5%
  • Deterioro cognitivo
  • No habla inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de pares participantes A
Los participantes seleccionarán por sí mismos a su asesor de pares y recibirán contacto una vez por semana.
Conductual: Capacitación de entrenadores de pares: semanal
Los pares participantes se comunicarán semanalmente con entrenadores de pares.
Otro: Grupo de pares participantes B
Los participantes autoseleccionarán a su asesor de pares y recibirán contacto cada 2 semanas.
Conductual: Capacitación de entrenadores de pares: quincenal
Los pares participantes se comunicarán con sus pares asesores cada dos semanas.
Otro: Grupo de pares participantes C
Los participantes serán asignados a un asesor de pares y recibirán contacto una vez por semana.
Conductual: Capacitación de entrenadores de pares: semanal
Los pares participantes se comunicarán semanalmente con entrenadores de pares.
Otro: Grupo de pares participantes D
Los participantes serán asignados a un asesor de pares y recibirán contacto cada 2 semanas.
Conductual: Capacitación de entrenadores de pares: quincenal
Los pares participantes se comunicarán con sus pares asesores cada dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of participants with change in A1c
Periodo de tiempo: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Obtained using point of care assessment
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diabetes Empowerment
Periodo de tiempo: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
"Attitudes Towards Diabetes - DES". 5 point scale ranging from 1 "Strongly Agree" to 5 "Strongly Disagree", where lower scores indicate greater feelings of empowerment.
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Quality of Life Index
Periodo de tiempo: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
"EuroQofL-5D" measures acts of daily living (ADL) on a five point scale ranging from 0 "no" problems to 5 "extreme" problems, where higher scores indicate lower ability to engage in ADL.
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Social Support
Periodo de tiempo: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
"MOS Social Support Survey" a five point scale ranging from 1 "none of the time" to 5 "all of the time" where higher scores indicate better social support.
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Depression Scale
Periodo de tiempo: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
"Geriatric Depression Scale: Short Form" is a binary survey where participants can select "yes" or "no". Each "yes" is a singular point, if a score >5 points it is suggestive about depression and warrant a follow-up comprehensive assessment. A score of greater than or equal to 10 is almost always indicative of depression.
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Problem Areas in Diabetes
Periodo de tiempo: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
"Problem Areas In Diabetes (PAID) Scale" a five point scale ranging from 0 "not a problem" to 4 "serious problem", where a higher score indicates more problems in diabetes management.
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Diabetes Self-Management
Periodo de tiempo: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) is a four point scale ranging from 0 "does not apply to me" to 3 "applies to me very much". Higher scores indicate better diabetes management.
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Acts of Daily Living
Periodo de tiempo: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
"Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (I.A.D.L) is a binary where "0" is low functioning and "1" is high functioning. Higher scores indicate higher functioning
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Social Network Scale
Periodo de tiempo: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
"Lubbens Social Network Scale - 6 (LSNS-6) is a five point scale ranging from "0" none to "5" nine or more. Higher scores indicate greater amount of social support.
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Diabetes Knowledge Questionnaire
Periodo de tiempo: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
"Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ)" is a 24-item survey that has shown sensitivity to a diabetes knowledge intervention; additionally, it targets knowledge deficits which can be related to measurable outcomes, false statements, or common and/or serious misconceptions. Participants can select "yes", "no", or "don't know".
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Problem Solving Skills
Periodo de tiempo: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
"Diabetes Problem-Solving Inventory (DPSI)" includes 9 items that assess how individuals living with diabetes cope with challenges of T2D-related self-care. The inventory measures three components: healthy eating, physical activity, and stress management. Overall problem-solving rating is provided on a 5-point scale from 1 "(very poor strategy)" to 5 "(excellent strategy)".
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Brooks Medication Adherence
Periodo de tiempo: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
"Brooks Medication Adherence Scale" is a 6-item scale and is sensitive to changes in adherence due to intervention.
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
Frailty
Periodo de tiempo: Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.
"Pictorial Fit-Frail Scale" measures frailty phenotype using a validated assessment that characterizes frailty by exhaustion, low physical activity, weakness, and low body mass index. Individuals are characterized as frail if they have affirmative responses to 3 or 4 of the items. By identifying frailty phenotype, individuals at increased risk for adverse health outcomes can be identified, which serves as an indicator for complex patient management.
Collected at Baseline, 6 months (at the end of the intervention), 3-months and 6-months post-intervention.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Department of Health and Human Services

Investigadores

  • Investigador principal: Brittany L. Smalls, PhD, University of Texas Medial Branch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-0304_1
  • R01DK135885-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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