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Modelado de enfermedades del desarrollo ocular a partir de cultivos 3D de organoides de vesículas ópticas derivados de hiPSC de pacientes con malformaciones oculares (OrganoEye)

7 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse
La morfogénesis ocular es un proceso complejo que comienza ya en la cuarta semana de vida embrionaria y que implica interacciones entre varios tejidos de diferente origen y genes conservados. Las anomalías en el desarrollo ocular, a menudo de origen genético, plantean desafíos diagnósticos y terapéuticos. Los modelos animales son limitados, por lo que la vesícula óptica derivada de células madre pluripotentes inducidas por humanos (hiPSC) que contiene organoides cerebrales (OVBO) ofrece una alternativa prometedora. Estos OVBO patológicos, creados a partir de células de pacientes con malformaciones oculares, permiten el estudio de los mecanismos moleculares subyacentes y la prueba de terapias.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La capacidad del ojo para realizar sus funciones visuales depende de su estructura tridimensional. La morfogénesis ocular es un proceso complejo que comienza en los humanos ya en la cuarta semana de vida embrionaria, y requiere interacciones coordinadas entre varios tejidos embriológicamente diversos que involucran genes altamente conservados (Cardozo MJ, 2023). La alteración en cualquiera de estas etapas del desarrollo ocular, debido a factores genéticos, tóxicos o ambientales, puede provocar defectos de crecimiento o formación del globo ocular. Entre las anomalías del desarrollo ocular más frecuentes, se encuentran la microanoftalmía, el coloboma, la disgenesia del segmento anterior y la aniridia (Plaisancie J, 2019). La mayoría de estas anomalías son de origen genético. El principal obstáculo para comprender estas enfermedades es la falta de tejido de fácil acceso para el muestreo, lo que permitiría realizar análisis de expresión y el estudio de los mecanismos moleculares subyacentes.

En este grupo de patologías, la comprensión de los mecanismos fisiopatológicos y el desarrollo terapéutico era hasta hace poco bastante limitado y dependía casi exclusivamente del establecimiento de modelos animales genéticamente modificados, un procedimiento largo, costoso y engorroso. Además, el uso diagnóstico rutinario de este modelo no es factible en un entorno hospitalario. Por tanto, es necesario desarrollar nuevas herramientas y modelos para avanzar en la comprensión y el manejo de estas patologías. El uso de células madre pluripotentes inducidas por humanos (hiPSC) ahora permite comprender la complejidad del desarrollo temprano de órganos mediante la generación de modelos celulares en 3D. De hecho, estudios recientes han demostrado que los organoides cerebrales derivados de hiPSC conservan, en un entorno de cultivo específico, la capacidad intrínseca de desarrollar vesículas ópticas (OV) que imitan el desarrollo ocular fisiológico temprano y que contienen varios tejidos oculares (Gabriel E, 2021).

Por tanto, el modelo organoide de vesícula óptica (OVBO) representa una alternativa preferida al modelo animal en el estudio de los mecanismos fisiopatológicos y su uso en ensayos preclínicos. Además de las consideraciones éticas y económicas, este último tiene numerosas ventajas, en particular permite estudiar mecanismos defectuosos directamente a partir de células de pacientes (medicina de precisión). Los investigadores ya han desarrollado el modelo OVBO a partir de líneas de control hiPSC y han caracterizado el modelo en condiciones "fisiológicas".

El siguiente paso para comprender el modelo y demostrar su utilidad en pacientes se basa en estudiar el fenotipo inducido en modelos OVBO generados a partir de hiPSC de pacientes con malformaciones oculares genéticamente caracterizadas. Estos modelos OVBO "patológicos" permitirán un estudio detallado de las bases moleculares y celulares implicadas en estos pacientes. Una vez que se demuestre la relevancia del modelo en el modelado de patologías del desarrollo del ojo, los investigadores intentarán demostrar que el modelo OVBO constituye una alternativa sólida al modelo murino en ensayos preclínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • Purpan University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estos pacientes serán solicitados/muestreados en función del origen genético de la malformación que portan.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afiliado a un régimen de seguridad social.
  • Pacientes con malformaciones oculares.
  • Consentimiento informado firmado obtenido del paciente y/o sus representantes legales.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender la naturaleza y los objetivos del estudio y/o dificultades para comunicarse con el investigador.
  • Privación de libertad por decisión judicial o administrativa.
  • Cualquier otra condición patológica o psicológica que el investigador considere incompatible para el correcto desarrollo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos que presentan una anomalía del desarrollo ocular.
Las muestras biológicas se recogerán en el proceso normal de diagnóstico y seguimiento.
La sangre se extraerá en mayor cantidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cultivo de vesículas ópticas que contienen organoides cerebrales (OVBO) para el estudio de malformaciones oculares
Periodo de tiempo: Día 60 de Desarrollo
Examen macroscópico y expresión de marcadores tisulares específicos para identificar anomalías de las vesículas ópticas
Día 60 de Desarrollo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio molecular y celular de malformaciones oculares genéticamente caracterizadas en pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Identificación de la base genética de la patología observada del paciente.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Plaisancie, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

2 de mayo de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

2 de mayo de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/23/0626

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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