Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinvamman (SCI) sairastavien henkilöiden aineenvaihduntaterveys (SCI)

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ceren Yarar-Fisher, Ohio State University

Kohdennettu luustolihakseen selkäydinvamman (SCI) sairastavien henkilöiden aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi

Selkäydinvamman (SCI) sairastavat elävät pidempään kuin ennen ja elävät ikään, jolloin aineenvaihduntahäiriöt yleistyvät. Liikkuvuuden menetyksestä ja vakavasta luustolihasten surkastumisesta johtuen liikalihavuus, glukoosi-intoleranssi ja perifeerinen insuliiniresistenssi kehittyvät pian SCI:n alkamisen jälkeen. Näiden poikkeavuuksien uskotaan myötävaikuttavan lisääntyneeseen diabetesriskiin ja kiihtyneeseen ikääntymisprosessiin SCI-populaatiossa. Näiden suuntausten seurauksena komplikaatioiden kokonaistaakka, taloudelliset vaikutukset ja elämänlaadun heikkeneminen kasvavat. Ennen kuin SCI:lle on olemassa tehokkaita hoitoja, on välttämätöntä kehittää tehokkaita interventioita SCI-potilailla kehittyvien aineenvaihduntahäiriöiden lievittämiseksi. Ehdotettu tutkimusprojekti tutkii uuden neuromuskulaarisen sähköstimulaatioohjelman (NMES) varhaisen käytön vaikutusta luustolihasten aineenvaihduntaan ja yleiseen aineenvaihdunnan terveyteen henkilöillä, joilla on subakuutti, täydellinen SCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aineenvaihduntahäiriöiden yleistyminen henkilöillä, joilla on pitkäaikainen selkäydinvamma (SCI), korostaa kiireellistä tarvetta varhaisille toimenpiteille ennaltaehkäisemiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi. Vaikka SCI:tä sairastavat henkilöt ovat usein suhteellisen nuoria, heillä on suuri riski kehittää insuliiniresistenssi ja tyypin 2 diabetes pian vamman alkamisen jälkeen. Luustolihas on tärkein ravinnon glukoosin hävittämispaikka, mutta suhde luurankolihasten mukautumiseen SCI:n jälkeen ja aineenvaihduntahäiriöiden kehittyminen on edelleen huonosti ymmärretty. Kuuden kuukauden sisällä SCI:n jälkeen alaraajojen lihakset surkastuvat jopa 45 % ja yksilöiden lihaksensisäinen rasvataso on kolminkertainen verrattuna työkykyisiin (AB) kontrolleihin. Lisäksi 6 kuukauden kuluessa SCI:n jälkeen väsymystä kestävät ja oksidatiiviset tyypin I ja tyypin IIa lihassäikeet muuttuvat erittäin väsyneiksi, glykolyyttisiksi tyypin IIax ja IIx lihaskuiduiksi, joilla on heikentynyt oksidatiivinen aineenvaihdunta. Riittävän lihasmassan ja aineenvaihdunnan toiminnan ylläpitäminen ei ole koskaan ollut mahdollinen strategia kroonisten aineenvaihduntahäiriöiden ehkäisemiseksi SCI-potilailla. Näiden haitallisten sopeutumisten varhaisen ennaltaehkäisyn odotetaan olevan tehokkaampaa kuin muutosten kumoaminen useita kuukausia tai vuosia SCI:n jälkeen.

Käytettävissä olevista kokeellisista strategioista surkastumisen kääntämiseksi ja luustolihasten aineenvaihdunnan parantamiseksi SCI-potilailla näyttää vallitsevan yksimielisyys siitä, että lihasten supistuminen neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) avulla on tehokkain lähestymistapa. Tutkijat osoittivat äskettäin, että 8 viikon NMES-resistenssiharjoittelu ihmisillä, joilla on pitkäaikainen SCI, lisäsi tehokkaasti myofiber-kokoa ja tyypin IIa lihaskuitujen jakautumista; tämä interventio ei kuitenkaan lisännyt tyypin I kuitujen jakautumista. On olemassa tarve uusille NMES-ohjelmille, jotka indusoivat keskeisiä molekyylisopeutuksia sekä vastustuskykyyn että aerobiseen harjoitteluun oksidatiivisen, väsymystä kestävän ja insuliiniherkän fenotyypin ylläpitämiseksi SCI:n jälkeen.

Tässä tutkijat ehdottavat yhdistetyn NMES:n (Comb-NMES) varhaista puuttumista. Tämä ohjelma yhdistää sähköisesti indusoidun vastuksen ja aerobisen harjoituksen polven ojentajalihasryhmään (nelipäiseen lihasryhmään) tavoitteena ylläpitää tai jopa parantaa lihasmassaa ja aineenvaihdunnan toimintaa. Ehdotettu Comb-NMES-ohjelma rasittaa toistuvasti halvaantuneita polven ojentajalihaksia sekä matalataajuisella sähköstimulaatiolla (aerobisella harjoittelulla), joka parantaa oksidatiivista aineenvaihduntaa ja säilyttää tyypin I kuidut, että korkeataajuisella (resistanssiharjoittelu) sähköstimulaatiolla dynaamisilla supistoilla atrofian estämiseksi ja tyypin säilyttämiseksi. IIa kuidut.

Tutkijat testaavat seuraavan keskeisen hypoteesin, että verrattuna kontrolliryhmään Comb-NMES:llä 6 viikkoa SCI:n jälkeen hoidetut ylläpitävät parempaa koko kehon metabolista profiilia, mikä johtuu suurelta osin halvaantuneen lihasmassan, kuidun fenotyypin ( tyypin I ja IIa säikeiden ylläpito) ja lihasten oksidatiivinen metabolinen toiminta. Tutkijat testaavat tätä hypoteesia kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla on SCI seuraavilla erityistavoitteilla:

Tavoite 1: Määritä Comb-NMES:n vaikutukset kliinisesti tärkeisiin metabolisen toiminnan mittauksiin.

Hypoteesi 1. Verrattuna kontrolliryhmään 6 viikon Comb-NMES (3 päivää/viikko) ylläpitää korkeampaa glukoositoleranssia ja koko kehon insuliiniherkkyyttä.

Tavoite 2: Määritä nelipäisen lihaksen solu-, molekyyli- ja toiminnalliset mukautukset, jotka ovat vastuussa lihasten aineenvaihdunnan ja yleisen aineenvaihduntaprofiilin paranemisesta.

Hypoteesi 2.1. Vertailuryhmään verrattuna 6 viikon Comb-NMES (3 päivää/viikko) ylläpitää parempaa lihasglukoosin käyttöä, oksidatiivista aineenvaihduntaa, lihaskokoa, voimaa ja väsymyksen kestävyyttä sekä tervettä lihaskuitufenotyyppiä (tyypin homogeeninen jakautuminen). I, IIa ja IIx kuidut).

Hypoteesi 2.2. Comb-NMES:n aiheuttamat parannukset yleisessä aineenvaihduntaprofiilissa näkyvät aineenvaihduntatuotteiden allekirjoitusten muutoksissa, jotka liittyvät lihasten mitokondrioiden toimintaan ja väliaineenvaihduntaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60 vuoden iässä;
  • traumaattisen SCI:n diagnoosi kohdunkaulan tai rintakehän tasolla (C5-T12), joka on luokiteltu AIS A:ksi (motorinen ja sensorinen täydellinen);
  • 14 päivän kuluessa SCI:stä ja ensimmäisestä potilaskuntoutusviikosta;
  • lääketieteellisesti vakaa testaushetkellä;
  • ei aiemmin ollut metabolista oireyhtymää ja/tai tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Ortopedinen sairaus, joka rajoittaa alaraajojen toimintaa
  • Neurologiset (muut kuin SCI), verisuoni- tai sydänongelmat, jotka voivat rajoittaa toimintaa ja häiritä testausmenettelyjä
  • Sinulla on yksi tai useampi vasta-aihe NMES:lle
  • Onko sinulla lidokaiini- tai jodiallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tämä ryhmä saa sähköstimulaatiolla indusoituja harjoituksia normaalihoidon lisäksi laitoskuntoutuksen (IPR) aikana. Vakiohoito sisältää hengityshoitoa, vuodeliikkuvuutta, siirtoja, pyörätuolin liikkumistaidot, suolen ja virtsarakon hallintaa, sävyjen ja spastisuuden hallintaa sekä taidot muiden päivittäisten toimintojen suorittamiseen. Harjoitukset sisältävät neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) indusoitua vastusharjoitusta (RE) (1 x/päivä) ja NMES-aerobista harjoitusta (1 x/päivä) 3 päivänä viikossa.
NMES-RE sisältää nelipäisen reisilihaksen samankeskiset/epäkeskiset supistukset istuma-asennosta. Lyhyesti sanottuna jokainen istunto sisältää neljä 10 toiminnon sarjaa, jotka herätetään käyttämällä 50 Hz:n sarjoja 450 µs:n kaksivaiheisissa pulsseissa. Protokolla toteutetaan pinta-NMES:llä. NMES-RE-harjoituksen päätyttyä osallistujille annetaan lyhyt (10-15 minuuttia) palautumistauko ennen aerobisen harjoittelun aloittamista. NMES-aerobinen harjoitus sisältää nykimisen sähköstimulaation (pulssin kesto/väli = 200/50 µs), joka kohdistetaan nelipäiseen lihakseen pinta-NMES:n kautta. Virran amplitudiksi asetetaan 175 mA. Harjoittelu alkaa 10 minuutin nykimisstimulaatiolla 2 Hz:llä. Ensimmäisten viikkojen jälkeen istunnon kesto kasvaa asteittain 60 minuuttiin 10 Hz:llä.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä saa normaalia hoitoa sekä passiivista dynaamista sääreiden harjoittelua (NMES-RE:n näennäishoito, 1 x/vrk) ja transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS, valehoito NMES-aerobiselle harjoitukselle, 1 x/vrk) IPR:n aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: IPR:n viikko 1 ja viikko 6
Nestemäinen ateriakoe annetaan ja verinäytteitä otetaan ennen ja jälkeen aterian nauttimisen.
IPR:n viikko 1 ja viikko 6
Muutos glukoosin sietokyvyssä
Aikaikkuna: IPR:n viikko 1 ja viikko 6
Nestemäinen ateriakoe annetaan ja verinäytteitä otetaan ennen ja jälkeen aterian nauttimisen.
IPR:n viikko 1 ja viikko 6
Muutos beetasolujen toiminnassa
Aikaikkuna: IPR:n viikko 1 ja viikko 6
Nestemäinen ateriakoe annetaan ja verinäytteitä otetaan ennen ja jälkeen aterian nauttimisen.
IPR:n viikko 1 ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos metabolisessa signaloinnissa luustolihaksessa
Aikaikkuna: IPR:n viikko 1 ja viikko 6
Lihasnäytteet kerätään vakiintuneen perkutaanisen neulabiopsiamenettelymme kautta.
IPR:n viikko 1 ja viikko 6
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: IPR:n viikko 1 ja viikko 6
Nelipäisen reisilihaksen lihasryhmää tutkitaan NMES:n aiheuttamien lihasten supistusten aikana sekä interventio- että kontrolliryhmissä.
IPR:n viikko 1 ja viikko 6
Muutos lihasten väsymyksessä
Aikaikkuna: IPR:n viikko 1 ja viikko 6
Nelipäisen reisilihaksen lihasryhmää tutkitaan NMES:n aiheuttamien lihasten supistusten aikana sekä interventio- että kontrolliryhmissä.
IPR:n viikko 1 ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ceren Yarar-Fisher, PhD, OSU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000512788

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja