Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-659:stä yksittäisenä tekijänä aikuisilla itäaasialaisilla osallistujilla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma (NHL)

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Calithera Biosciences, Inc

Vaihe 1, avoin tutkimus TAK-659:stä yksittäisenä lääkeaineena aikuisilla itäaasialaispotilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TAK-659:n turvallisuus, siedettävyys, suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), kun sitä annetaan itäaasialaisille NHL-potilaille, joilla ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa. ja karakterisoida TAK-659:n plasman ja virtsan farmakokinetiikka (PK) itäaasialaisilla NHL-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-659. TAK-659:ää testataan NHL-potilaiden tai uusiutuneiden ja/tai refraktaaristen NHL:n hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhden aineen TAK-659:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja alustavaa tehoa itäaasialaisilla osallistujilla, joilla on NHL.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 33–47 osallistujaa, joista vähintään 6 japanilaista RP2D-annostasolla. Osallistujat jaetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

Annoksen suurennusosa: TAK-659 laajennusosa: TAK-659 RP2D

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Japanissa ja Korean tasavallassa. Tutkimuksen annoksen korotusosaan osallistumisen enimmäiskesto on enintään 12 kuukautta, ellei tutkijan ja sponsorin mielestä osallistuja hyötyisi hoidon jatkamisesta yli 12 kuukauden ajan. Laajennusosassa osallistujat, jotka lopettavat hoidon jostain muusta syystä kuin PD:stä, jatkavat PFS-seurantaa paikan päällä 2 kuukauden välein viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta 6 kuukauden ajan tai PD:hen asti. Osallistujia seurataan seuranta-arviointia varten 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai myöhemmän antineoplastisen hoidon alkamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 6315
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NHL-diagnoosi, jolle ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa, jotta he voivat osallistua annoksen korotusosuuteen.

  2. Osallistuakseen laajennusosaan osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. Sinulla on oltava patologisesti vahvistettu FL (luokka 1, 2 tai 3A) tai MZL.
    2. Relapsoitunut ja/tai kestänyt >=2 aikaisempaa kemoterapiaa, jotka perustuvat tavanomaiseen hoitoon, joka sisältää vähintään yhden anti-CD20-pohjaisen hoito-ohjelman sekä alkyloivia aineita (esimerkiksi syklofosfamidi tai bendamustiini).
    3. Osallistujien tulee olla kelpaamattomia hematopoieettisten kantasolujen siirtoon tai kieltäytyä siitä.
    4. Jos osallistujat ovat uusiutuneet tai edenneet saavutettuaan vasteen (määriteltynä CR tai PR), tarvitaan dokumentoitu, tutkijan arvioima uusiutuminen tai eteneminen viimeisen hoidon jälkeen.
  3. Mitattavissa oleva sairaus IWG 2007 -kriteerien mukaan.
  4. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0 tai 1.
  5. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.

  6. Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

    1. Luuydinreservi: absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1 000 kuutiomillimetriä kohden (/mm^3), verihiutaleiden määrä >=75 000/mm^3 (>=50 000/mm^3 osallistujilla, joilla on luuytimen vaikutusta) ja hemoglobiini >=8 grammaa desilitraa kohden (g/dl) (punasolujen [RBC] ja verihiutaleiden siirto sallittu >=14 päivää ennen arviointia).
    2. Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1,5*normaalin alueen yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi <=2,5*ULN.
    3. Munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma >=60 millilitraa minuutissa (mL/min) joko Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella arvioituna.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston (CNS) lymfooma; aktiiviset aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, kuten positiivinen sytologia osoittaa lannepunktiosta tai tietokonetomografiasta (CT)/magneettikuvauksesta (MRI) paikallisella arvioinnilla.
  2. Systeeminen syöpähoito (mukaan lukien tutkittavat aineet) alle 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (<=4 viikkoa vasta-ainepohjaisessa hoidossa, mukaan lukien konjugoimaton vasta-aine, vasta-aine-lääkekonjugaatti ja bispesifinen T-solujen sitoja-aine; <= 8 viikkoa solupohjaiselle terapialle tai kasvainrokotteelle).
  3. Sädehoito alle (<) 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Jos aiempaa sädehoitoa on annettu alle 4–6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista, koska säteilyvaurioita ei voida luotettavasti arvioida fluori-2-deoksi-D-glukoosi- (FDG)-positroniemissiotomografialla (PET), kelpoisuus edellyttää säteilyttämättömiä kohdevaurioita.
  4. Aiempi autologinen kantasolusiirto (ASCT) 6 kuukauden sisällä tai ennen ASCT milloin tahansa ilman täydellistä hematopoieettista palautumista ennen syklin 1 päivää 1 tai allogeeninen kantasolusiirto milloin tahansa.
  5. Kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet, kuten hallitsematon keuhkosairaus (esimerkiksi vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus hypoksemialla, interstitiaalinen keuhkosairaus, säteilyn aiheuttama keuhkovaurio), tunnettu sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, aktiivinen keskushermostosairaus tai mikä tahansa muu sairaus, voisi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden ja osallistumisen tutkimukseen protokollakohtaisesti.
  6. Tunnettu maha-suolikanavan (GI) sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka saattaa häiritä TAK-659:n imeytymistä tai sietokykyä suun kautta.
  7. Minkä tahansa seuraavista aineista käyttö tai kulutus:

Vastaanotettu lääkkeitä, lisäravinteita tai ruokia/juomia, jotka ovat P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä tai indusoijia tai vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjiä tai indusoijia tietyn ajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Aineesta riippuen P-gp:n estäjien tai indusoijien tai vahvojen CYP3A:n estäjien tai indusoijien poistumisaika on joko 7 päivää tai 5 kertaa puoliintumisaika (puoliintumisaika liittyy elimistöstä poistumiseen tarvittavaan aikaan). Greippiä sisältävien ruokien tai juomien huuhtoutumisaika on 5 päivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Annoksen korotus Osataulukko A: TAK-659 60 mg kohortissa 1
TAK-659, tabletti, suun kautta kerran päivässä, 28 päivän hoitojaksossa enintään 12 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei ole hyväksyttävää, aloitusannoksella 60 milligrammaa (mg) kohortissa 1. Annosta nostetaan tavallinen 3+3-skeema. Jos 60 mg kerran päivässä on turvallista ja siedettävää, annos nostetaan 80 mg:aan kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen 20 mg:n lisäyksin, kunnes MTD ja/tai RP2D on määritetty. Uusien turvallisuuden, siedettävyyden ja PK-tietojen perusteella pienempi annos sallitaan.
Lääke: TAK-659
TAK-659 tabletit.
KOKEELLISTA: Annoksen korotus, osataulukko B: TAK-659 80 mg kohortissa 1
TAK-659, tabletti, suun kautta, kerran päivässä 7 päivää hoidon aikana ja 7 päivää poissa (annostus 7 päivää ja sen jälkeen 7 päivää lepoa) 28 päivän hoitojaksossa enintään 12 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä , jonka aloitusannos on 80 mg kohortissa 1. Annosta nostetaan tavanomaisen 3+3-kaavion mukaisesti. Vaihtoehtoinen ajoittainen hoito-ohjelma voidaan arvioida, jos se katsotaan tarpeelliseksi uusien tietojen perusteella.
Lääke: TAK-659
TAK-659 tabletit.
KOKEELLISTA: Laajennusosa: TAK-659 MTD/RP2D
TAK-659, tabletti, suun kautta kerran päivässä, 28 päivän hoitojakson aikana, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä toksisuus potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL) tai marginaalivyöhykelymfooma (MZL), jotka ovat uusiutuneet ja/tai refraktaariset. Tämän osan annos ja annosteluohjelma ovat MTD/RP2D, jotka määritetään annoksen korotusosan tuloksista.
Lääke: TAK-659
TAK-659 tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista (sykliin 31 asti) (syklin pituus = 28 päivää)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista (sykliin 31 asti) (syklin pituus = 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luokka 3 tai korkeampi TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista (sykliin 31 asti) (syklin pituus = 28 päivää)
TEAE luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 4.03 mukaisesti. NCI-CTCAE:n mukaan, aste 1 (lievä, oireeton tai lievä oireet); Aste 2 (kohtalainen, minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu); Aste 3 (vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista); 4. luokka (hengenvaaralliset seuraukset, kiireelliset toimenpiteet indikoitu); Aste 5 (haittatapahtumaan liittyvä kuolema [AE]).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista (sykliin 31 asti) (syklin pituus = 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista (sykliin 31 asti) (syklin pituus = 28 päivää)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista (sykliin 31 asti) (syklin pituus = 28 päivää)
Annoksen korotusosa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) syklin 1 aikana
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin pituus = 28 päivää)
DLT arvioitiin NCI-CTCAE, v4.03:n mukaisesti ja määriteltiin joksikin seuraavista syklin 1 aikana tapahtuneista tapahtumista, joiden tutkija katsoi mahdollisesti liittyvän hoitoon: Asteen 4 neutropenia ratkaisematon arvoon (<=) ) Aste 1 tai lähtötaso yli 7 päivää ilman kasvutekijätukea; suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) Asteen 3 neutropenia, johon liittyy kuumetta ja/tai infektio; Asteen 4 trombosytopenia, jota ei ole ratkaistu <= asteeseen 1 tai lähtötasoon yli 7 päivään; >=Asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa; Asteen >=3 ei-hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta hoidettuja >=Asteen 3 pahoinvointia ja/tai oksentelua ja ripulia, jotka hävisivät alle (<) asteen 3 3 vuorokaudessa, asteen 3 väsymys <=72 tuntia, yksittäisiä oireettomia >=asteen 3 laboratoriopoikkeamat paranivat <=Grasteeseen 1 tai lähtötasoon <=7 päivässä;sai <75 % suunnitelluista tutkimuslääkeannoksista syklissä 1;TAK-659:ään liittyvät >=Grasteen 2 ei-hematologiset toksisuus, joka vaati annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Jakso 1 (syklin pituus = 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista (sykliin 31 asti) (syklin pituus = 28 päivää)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista (sykliin 31 asti) (syklin pituus = 28 päivää)
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-659:lle syklillä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-659:lle syklin 1 päivänä 7 (annostusohjelma B) ja syklin 1 päivänä 15 (annostusaikataulu A)
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 7 (annostusohjelma B) ja päivä 15 (annostusohjelma A): ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Jakso 1, päivä 7 (annostusohjelma B) ja päivä 15 (annostusohjelma A): ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-659:lle syklillä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-659:lle syklin 1 päivänä 7 (annostusohjelma B) ja syklin 1 päivänä 15 (annostusaikataulu A)
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 7 (annostusohjelma B) ja päivä 15 (annostusohjelma A): ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Jakso 1, päivä 7 (annostusohjelma B) ja päivä 15 (annostusohjelma A): ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
AUCτ: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen Tau TAK-659:n annosteluvälin yli syklin 1 päivänä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
AUCτ: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen Tau TAK-659:n annosteluvälin yli syklin 1 päivänä 7 (annostusohjelma B) ja päivänä 15 (annostusaikataulu A)
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 7 (annostusohjelma B) ja päivä 15 (annostusohjelma A): ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Jakso 1, päivä 7 (annostusohjelma B) ja päivä 15 (annostusohjelma A): ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
CLR: TAK-659:n munuaispuhdistuma syklin 1 päivänä 15
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15: ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 15: ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Calithera Biosciences, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 17. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 17. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C34007
  • U1111-1186-6838 (REKISTERÖINTI: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset TAK-659

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia