- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00518154
Pyridostigmiinin pilottitutkimus immuunijärjestelmän aktivoitumisen yhteydessä HIV-1-potilailla, joilla on riittämätön immuunivaste
Pilottitutkimus ACh-E-estäjistä immuuniaktivaatiomarkkereilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART), jotka osoittavat epätäydellistä immuunivastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla HAART estää viruksen replikaatiota, mikä näkyy vähentyneenä viruskuormana ja CD4+ T-solujen esiintymistiheyden palautumisena. Jälkimmäinen liittyy pienentyneeseen opportunististen tartuntatautien ja kuoleman riskiin. T-solujen palautuminen vaihtelee kuitenkin suuresti yksilöiden sisällä, mikä viittaa siihen, että virologinen hävittäminen on vain yksi tekijä.
Immuunihäiriönä tunnettu ilmiö on ollut hyvin tiedossa. Se kuvastaa alapopulaatiota - jopa 30 % potilaista -, jossa viruksen replikaatio estyy riittävästi, mutta CD4+ -solutasot nousevat maltillisesti (turvatason alapuolella). Tässä tilanteessa potilaat ovat edelleen alttiita opportunistisille infektioille, sairauden etenemiseen ja kuolemaan. Erilaisia mekanismeja on ehdotettu, mutta yksi yhteinen tekijä on tehostunut CD4+-soluaktivaatio, joka johtaa solujen toimintahäiriöihin ja apoptoosiin.
Tiedetään, että tulehdusvaste pystyy aktivoimaan anti-inflammatorisen kolinergisen reitin, jossa asetyylikoliinia (ACh) vapautuu, ja se puolestaan aktivoi nikotiinireseptoreita makrofageissa. Tuloksena on tulehduksellisten sytokiinien, kuten TNF-a:n ja IL-1:n, vähentynyt synteesi. Olemme äskettäin osoittaneet ex-vivo, proof-of-concept -tutkimuksessa, joka tehtiin HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä infektion varhaisissa vaiheissa (ei vaadi erityistä hoitoa), että pyridostigmiini vähentää CD4+-solujen aktivaatiota ja lisää säätelevän T:n alapopulaatiota. -solut (T-reg).
Pyridostigmiinin, ACh-esteraasin estäjän, on osoitettu olevan turvallinen muissa väestöryhmissä, mukaan lukien terve Persianlahden sodan sotilashenkilöstö ja Myasthenia Gravis -potilaat. Sen hypoteettinen vaikutus on se, että se vähentää luonnollisesti esiintyvän ACh:n hajoamisnopeutta (vagushermon vapauttama) ACh-esteraasientsyymin vaikutuksesta. Tämä puolestaan tehostaa sen kytkeytymistä nikotiinireseptoreihin makrofageissa, mikä aiemman tutkimuksemme (julkaisematon tieto) mukaan parantaa T-solumiljöö, vähentää T-solujen aktivaatiota (hyvin tunnettu apoptoosin laukaisee) ja tehostaa T-reg-proliferaatiota. .
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö pyridostigmiinin lisääminen erittäin aktiiviseen antiretroviraaliseen hoitoon (HAART) CD4+ T-solujen määrää epäsopivilla potilailla, joilla viruskuorma vähenee, mutta T-solutasot pysyvät alhaisina hoidon aloittamisen jälkeen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ciudad De México
-
Tlalpan, Ciudad De México, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Meksiko, 14080
- Sergio I. Valdés-Ferrer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-tartunnan saaneet vähintään 18-vuotiaat
- HAART-hoito vähintään kahden vuoden ajan
- Vähintään viruskuorman määritys vuodessa HAART-hoidon aloittamisesta, kaikkea ei voida havaita
- Potilaan tila on Immunological Non Responder (InR), eli hänen viruskuormansa on vähentynyt, mutta CD4+-solujen määrä ei ole noussut vastaavasti
- Nykyinen viruskuorma: ei havaittavissa
- Potilas suostuu ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen aktiivinen infektio- tai neoplastinen sairaus
- Uusien AIDSin määrittelevien tapahtumien historia HAARTin aikana
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimusainetta, kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisten 28 päivän aikana
- Tuberkuloosihoitoa tarvitsevat kohteet
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty seuraamaan tai noudattamaan protokollan interventioita
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien kortikosteroidit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Potilaat saavat suun kautta 30 mg pyridostigmiinia 30 mg tid sekä tavanomaista antiretroviraalista hoitoa
|
Potilaat saavat 30 mg tid PO 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+-solumäärän muutos perushoidon ja lisähoidon viikon 16 välillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa pyridostigmiinin aloittamisen jälkeen
|
Muutos CD4+ T-solujen kokonaismäärässä lähtötasosta pyridostigmiinin lisäämiseen
|
16 viikkoa pyridostigmiinin aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Juan Sierra-Madero, MD, Dept. of Infectious Diseases, INNSZ
- Opintojohtaja: Jorge Alcocer-Varela, MD, Dept. of Immunology, INNSZ
- Päätutkija: Sergio I Valdés-Ferrer, MD, PhD, Dept. of Neurology, INNSZ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Koliiniesteraasin estäjät
- Pyridostigmiinibromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ref. 1663
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pyridostigmiini tabletit
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Valmis
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Research Associates of New York, LLPValmis
-
Bio-innova Co., LtdRekrytointi
-
TakedaValmis
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationValmisBioekvivalenssiEtelä-Afrikka
-
Peking Union Medical College HospitalValmisKolangiokarsinooma | Maksan ja sappien kasvain | Sappiteiden syöpä | BiomarkkeriKiina
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationValmisBioekvivalenssiEtelä-Afrikka