Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyridostigmiinin pilottitutkimus immuunijärjestelmän aktivoitumisen yhteydessä HIV-1-potilailla, joilla on riittämätön immuunivaste

torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: Sergio I. Valdés-Ferrer, MD, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Pilottitutkimus ACh-E-estäjistä immuuniaktivaatiomarkkereilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART), jotka osoittavat epätäydellistä immuunivastetta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö pyridostigmiinin lisääminen erittäin aktiiviseen antiretroviraaliseen hoitoon (HAART) CD4+ T-solujen määrää epäsopivilla potilailla, joilla viruskuorma vähenee, mutta T-solutasot pysyvät alhaisina hoidon aloittamisen jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla HAART estää viruksen replikaatiota, mikä näkyy vähentyneenä viruskuormana ja CD4+ T-solujen esiintymistiheyden palautumisena. Jälkimmäinen liittyy pienentyneeseen opportunististen tartuntatautien ja kuoleman riskiin. T-solujen palautuminen vaihtelee kuitenkin suuresti yksilöiden sisällä, mikä viittaa siihen, että virologinen hävittäminen on vain yksi tekijä.

Immuunihäiriönä tunnettu ilmiö on ollut hyvin tiedossa. Se kuvastaa alapopulaatiota - jopa 30 % potilaista -, jossa viruksen replikaatio estyy riittävästi, mutta CD4+ -solutasot nousevat maltillisesti (turvatason alapuolella). Tässä tilanteessa potilaat ovat edelleen alttiita opportunistisille infektioille, sairauden etenemiseen ja kuolemaan. Erilaisia ​​mekanismeja on ehdotettu, mutta yksi yhteinen tekijä on tehostunut CD4+-soluaktivaatio, joka johtaa solujen toimintahäiriöihin ja apoptoosiin.

Tiedetään, että tulehdusvaste pystyy aktivoimaan anti-inflammatorisen kolinergisen reitin, jossa asetyylikoliinia (ACh) vapautuu, ja se puolestaan ​​aktivoi nikotiinireseptoreita makrofageissa. Tuloksena on tulehduksellisten sytokiinien, kuten TNF-a:n ja IL-1:n, vähentynyt synteesi. Olemme äskettäin osoittaneet ex-vivo, proof-of-concept -tutkimuksessa, joka tehtiin HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä infektion varhaisissa vaiheissa (ei vaadi erityistä hoitoa), että pyridostigmiini vähentää CD4+-solujen aktivaatiota ja lisää säätelevän T:n alapopulaatiota. -solut (T-reg).

Pyridostigmiinin, ACh-esteraasin estäjän, on osoitettu olevan turvallinen muissa väestöryhmissä, mukaan lukien terve Persianlahden sodan sotilashenkilöstö ja Myasthenia Gravis -potilaat. Sen hypoteettinen vaikutus on se, että se vähentää luonnollisesti esiintyvän ACh:n hajoamisnopeutta (vagushermon vapauttama) ACh-esteraasientsyymin vaikutuksesta. Tämä puolestaan ​​tehostaa sen kytkeytymistä nikotiinireseptoreihin makrofageissa, mikä aiemman tutkimuksemme (julkaisematon tieto) mukaan parantaa T-solumiljöö, vähentää T-solujen aktivaatiota (hyvin tunnettu apoptoosin laukaisee) ja tehostaa T-reg-proliferaatiota. .

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö pyridostigmiinin lisääminen erittäin aktiiviseen antiretroviraaliseen hoitoon (HAART) CD4+ T-solujen määrää epäsopivilla potilailla, joilla viruskuorma vähenee, mutta T-solutasot pysyvät alhaisina hoidon aloittamisen jälkeen. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ciudad De México
      • Tlalpan, Ciudad De México, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • DF
      • Mexico City, DF, Meksiko, 14080
        • Sergio I. Valdés-Ferrer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saaneet vähintään 18-vuotiaat
  • HAART-hoito vähintään kahden vuoden ajan
  • Vähintään viruskuorman määritys vuodessa HAART-hoidon aloittamisesta, kaikkea ei voida havaita
  • Potilaan tila on Immunological Non Responder (InR), eli hänen viruskuormansa on vähentynyt, mutta CD4+-solujen määrä ei ole noussut vastaavasti
  • Nykyinen viruskuorma: ei havaittavissa
  • Potilas suostuu ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen aktiivinen infektio- tai neoplastinen sairaus
  • Uusien AIDSin määrittelevien tapahtumien historia HAARTin aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimusainetta, kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisten 28 päivän aikana
  • Tuberkuloosihoitoa tarvitsevat kohteet
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty seuraamaan tai noudattamaan protokollan interventioita
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien kortikosteroidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Potilaat saavat suun kautta 30 mg pyridostigmiinia 30 mg tid sekä tavanomaista antiretroviraalista hoitoa
Potilaat saavat 30 mg tid PO 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Mestinon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4+-solumäärän muutos perushoidon ja lisähoidon viikon 16 välillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa pyridostigmiinin aloittamisen jälkeen
Muutos CD4+ T-solujen kokonaismäärässä lähtötasosta pyridostigmiinin lisäämiseen
16 viikkoa pyridostigmiinin aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Juan Sierra-Madero, MD, Dept. of Infectious Diseases, INNSZ
  • Opintojohtaja: Jorge Alcocer-Varela, MD, Dept. of Immunology, INNSZ
  • Päätutkija: Sergio I Valdés-Ferrer, MD, PhD, Dept. of Neurology, INNSZ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Pyridostigmiini tabletit

Tilaa