Vähentynyt haiman fistulien esiintymistiheys haima-duodenektomian jälkeen: kokeilu haima-ogastrostomia vastaan ​​haima-ojejunostomia

Terapeuttinen interventio

• Kirurgit, jotka ovat suorittaneet vähintään viisi (5) PG- ja PJ-toimenpidettä, voivat ottaa potilaita mukaan tähän satunnaistettuun tutkimukseen.
• Kaikki leikkauslaitteet tai -tekniikat ovat sallittuja.

• Haiman anastomoosi (PG tai PJ)

  • 1- tai 2-kerroksinen anastomoosi on sallittu, mutta se on rekisteröitävä
  • monofilamentti- ja/tai monisäikeinen ompelumateriaali on sallittu, mutta se on rekisteröitävä
  • haimastenttiä ei asenneta
• Viemäröinti: yksi (1) tai useampi suljettu dreeni (imulla tai ilman) on sallittu haiman anastomoosin läheisyydessä
• Enteraalinen letkuruokinta (putki on sijoitettu tyhjäsuoleen leikkauksen aikana ja distaalisesti haiman anastomoosista) sekä täydellinen parenteraalinen ravitsemus (TPN) ovat sallittuja
• Gastrostomialetku (perkutaaninen) on sallittu
• Somatostatiini: aloitetaan leikkauksen aikana ja annetaan seitsemän (7) päivän ajan leikkauksen jälkeen annoksella 6 mg/d
• Antibioottien profylaktinen käyttö 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
• Ranitidiinin ja minkä tahansa PPI:n (protonipumpun estäjän) profylaktinen käyttö on sallittu mahahaavan estämiseksi

Kliininen arviointi ja arviointikriteerit

• POPF:n määrä ja tyyppi kirjataan ISGPF:n ohjeiden mukaisesti ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 (kolmenna) saatujen löydösten perusteella.
• Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä ja tyyppi kirjataan. Komplikaatioiden terapiaorientoitunut vakavuusluokitusjärjestelmä (TOSGS) käytetään ja komplikaatiot jaetaan kirurgisiin (SSC) ja ei-kirurgisiin komplikaatioihin (NSSC)
• Leikkausresektiomarginaalien riittävyyttä (pR0) ja kasvaimettoman resektiomarginaalin suuruutta (millimetreinä) seurataan.
• Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus (LOS) rekisteröidään

Potilaiden satunnaistaminen ja rekisteröintimenettely (satunnaistusluettelot liitteenä)

• Tämä on monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
• Potilaiden satunnaistaminen tehdään leikkauksen aikana, koska huomattava osa potilaista voi jäädä pois leikkauksen aikana, koska leikkauksen aikana esiintyy odottamattomia vatsansisäisiä etäpesäkkeitä.
• Potilas kerrostetaan jokaiselle keskukselle ja se perustuu haimakanavan halkaisijaan. Haimatiehy, joka sijaitsee leikkausleikkausmarginaalin tasolla ja jonka halkaisija on enintään 3 millimetriä, määritellään "pehmeäksi haimaksi". Yli 3 millimetriä pitkä haimatiehy määritellään "kovaksi haimaksi".
• Seuraavien parametrien tuleva rekisteröinti suoritetaan: leikkauksen sisäinen haimakanavan halkaisija leikkausleikkausreunassa, haiman halkaisija leikkausreunassa, kirurgin arvioima haiman kudoksen konsistenssi: pehmeä vs. kova, leikkauksen jälkeinen patologiset parametrit.

Tilastollinen analyysi ja otoskoon laskenta ositemallin perusteella

• 40 %:lla potilaista odotetaan olevan kova haima ja 60 %:lla pehmeä haima.
• Oletetaan, että intervention vaikutuksen suuruus (PJ vs. PG) POPF-asteeseen ilmaistuna todennäköisyyssuhteena (OR) on samanlainen molemmissa kerroksissa.
• Tarvittavalla otoskoolla on laskettu olevan 80 %:n teho tunnistamaan yleinen todennäköisyyssuhde 2,7. POPF:n oletetaan olevan 12 % ja 20 % PJ:n jälkeen kovan ja pehmeän haiman kerroksessa (saanto 4,8 % ja 8,4 % PG:n jälkeen). Huomaa, että ottaen huomioon erikokoiset kerrokset, tämä johtaa odotettuun POPF-osuuteen 16,8 % PJ:n jälkeen ja 7 % PG:n jälkeen (≈12 % POPF yhteensä).
• Suunnitellaan kaksipuolinen (alfa=5 %) Mantel-Haenszel-testi OR=1 kerrostetuille 2x2-taulukoille
• Ryhmää kohden tarvitaan 168 potilasta (kokonaispotilaspopulaatio 336)
• Arvioitu rekrytoinnin kesto: 3-4 vuotta
• Välianalyysi suoritetaan vuosittain (eli sen jälkeen, kun 1/3 ja 2/3 potilaista on otettu mukaan), jotta tutkimus voidaan keskeyttää varhaisessa vaiheessa (tai potilaiden kertyminen tiettyyn hoitoryhmään) nollahypoteesin hylkäämisen vuoksi. O'Brien-Flemingin menetelmällä (O'Brien ja Fleming 1979) saadaan |3,471|, |2,454| ja |2.004| kriittisinä arvoina Z-tilastolle kolmella analyysihetkellä. Muutoin p-arvot julistetaan merkittäviksi, jos
• Tarkat 95 %:n luottamusvälit lasketaan POPF:lle ja leikkauksen jälkeisille komplikaatioille kussakin kerroksessa. TOSGS-luokituksessa käytetään kerrostettua Mann-Whitney U -testiä.

Translaatiotutkimus: valinnainen Geeniekspression profiloinnin prognostinen merkitys haimasyövässä: analyysit suoritetaan osoitteessa UZ.Leuven/KU.Leuven (projektikoordinaattori B.Topal)

• Tuoreet kudosnäytteet haimasyövästä ja ei-tumoraalisesta haimakudoksesta säilytetään RNA:ssa myöhemmin (näytteet kahdessa erillisessä putkessa; 5-10 tilavuutta RNA:ta myöhemmin)
• Näyteputket kuljetetaan (tai koordinaattorin tutkimusryhmä poimii) 3 päivän kuluessa näytteenotosta ja säilytetään -80°C:ssa lisäanalyysejä varten.