Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2a tutkimus BAX69:stä ja 5-FU:sta/leukovoriinista tai panitumumabista verrattuna hoidon standardiin potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire

Vaiheen 2a satunnaistettu avoin tutkimus BAX69:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdessä 5-FU/leukovoriinin tai panitumumabin kanssa verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BAX69:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä 5-fluorourasiilin (5-FU)/leukovoriinin (LV) tai panitumumabin kanssa kunkin yhdistelmän suositellun faasin II annoksen (RP2D) määrittämiseksi. ja vertailla BAX69:n tehoa yhdistelmänä 5-FU/LV:n kanssa potilailla, joilla on KRAS- tai NRAS-mutatoitunut kasvain (mt) tai panitumumabi, potilailla, joilla on KRAS- ja NRAS-villityypin kasvain (wt) ja hoidon standardi (SoC) tutkijaa kohti. kolmanneksi tai neljänneksi hoitolinjaksi potilailla, joilla on etenevä mitattavissa oleva metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • CTRC at University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  2. Mies- ja naispuoliset koehenkilöt ovat seulonnan aikana vähintään 18-vuotiaita
  3. Koehenkilöt, jotka etenivät saatuaan vähintään 2, mutta enintään 3 aikaisempaa SoC-hoitolinjaa
  4. Arvioitu elinajanodote >3 kuukautta seulonnan aikaan
  5. Paino 40-180 kg
  6. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu CRC-diagnoosi
  7. Metastaattinen CRC ei sovellu kirurgiseen resektioon
  8. Tunnettu KRAS- ja NRAS-mutaatiostatus (jos jommankumman näistä geeneistä ei tunneta tilaa eikä arkistokudoksia ole saatavilla, tehdään uusi kasvainbiopsia)
  9. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla
  10. ECOG PS 0-2

  11. Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    1. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
    2. Protrombiiniaika ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/μL
    4. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl, ilman verensiirtoa seulontaa edeltävien 2 viikon aikana
  12. Riittävä munuaisten toiminta, määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona ≤ 2,0 kertaa ULN ja kreatiniinipuhdistumana > 50 ml/min

  13. Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    1. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT)

      ≤ 2,5 kertaa ULN henkilöillä, joilla ei ole maksametastaaseja, tai ≤ 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on

    2. Bilirubiini ≤ 2,0 kertaa ULN, ellei tutkittavalla ole tiedossa Gilbertin oireyhtymää
  14. Riittävä laskimopääsy
  15. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden seerumin raskaustestin tulos on negatiivinen seulonnassa ja hän suostuu käyttämään kahta asianmukaista ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi estemenetelmä (esim. pallea spermisidisellä hyytelöllä tai vaahdolla tai [miehille partner] kondomi) koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen BAX69-annoksen jälkeen. Muita hyväksyttäviä ehkäisykeinoja ovat ehkäisypillerit/laastarit tai kohdunsisäiset laitteet
  16. Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien vähintään yksi estemenetelmä (esim. kondomi siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai vaahdolla ja [naiskumppanilla] pallea spermisidisellä hyytelöllä tai vaahdolla, ehkäisypillereitä/laastareita tai kohdunsisäinen laite) ja pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen BAX69-annoksen jälkeen
  17. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet
  2. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, rintasyöpä in situ, in situ kohdunkaulan syöpä ja pinnallinen virtsarakon syöpä
  3. Aiempi panitumumabihoito potilaille, joilla on KRAS- ja NRAS-kasvain
  4. Edellisen hoidon jäljelle jäänyt AE > Grade 1
  5. Fluoropyrimidiinin aikaisempi intoleranssi henkilöillä, joilla on KRAS- tai NRAS-mut-kasvain
  6. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen C1D1:tä ja/tai aiempi diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä; ja/tai potilaalla on polymorfisen kammiotakykardian riski (esim. hypokalemia, sukuhistoria tai pitkä QT-oireyhtymä)
  7. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg, varmistettu toistuvilla mittauksilla
  8. LVEF < 40 % seulonnassa tai 90 päivän sisällä ennen C1D1:tä tehdyllä kaikukardiogrammilla määritettynä
  9. QT/QTc-väli > 450 ms, määritettynä EKG-seulontatutkimuksella, joka tehtiin aikaisintaan 1 viikko ennen C1D1:tä
  10. Aiempi kasvainten vastainen hoito (kemoterapia, sädehoito, vasta-ainehoito, molekyylikohdennettu hoito, retinoidihoito tai hormonihoito) 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä.
  11. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä
  12. Aktiivinen niveltulehdus tai aiempi tulehduksellinen niveltulehdus tai muu immuunihäiriö, johon liittyy niveliä
  13. Aktiivinen infektio, johon liittyy IV-antibiootteja 2 viikon sisällä ennen C1D1:tä
  14. Tunnettu tai aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai aktiivinen tuberkuloosi
  15. Tiedossa oleva ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyyppi 1/2 tai muu immuunikato-sairaus
  16. Potilas on saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä
  17. Tunnettu yliherkkyys jollekin CHO-solujen rekombinanttiproteiinituotannon komponentille
  18. Altistuminen tutkimustuotteelle tai tutkimuslaitteelle toisessa kliinisessä tutkimuksessa 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä tai sen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote tai laite tämän tutkimuksen aikana
  19. Kohde on sairaanhoitaja tai aikoo aloittaa hoitotyön tutkimuksen aikana
  20. Mikä tahansa häiriö tai sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus laboratorio- tai muissa kliinisissä testeissä (esim. verikokeissa, EKG:ssä), jotka tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan voivat haitata tutkittavan osallistumista tutkimukseen, aiheuttaa lisääntyneen riskin tutkittavalle, ja/tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia
  21. Kohde on tutkijan perheenjäsen tai työntekijä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Kohteet, joilla on mutatoitunut kasvain (mt) (KRAS tai NRAS)
Koehenkilöt kerrostuvat mutaatiostatuksensa mukaan.
Biologinen: BAX69 + infuusio 5-FU/LV

Tutkimusosa 1: Turvallisuusajo

  • Annostetaan viikoittain osana 4 viikon hoitojaksoa
  • Laskimonsisäinen injektio
Muut nimet:
  • Macrophage Migration Inhibitory Factor -vasta-aine (Anti-MIF)
  • Imalumabi
Kokeellinen: Osa 1: Koehenkilöt, joilla on villityypin (wt) kasvain (KRAS ja NRAS wt)
Koehenkilöt kerrostuvat mutaatiostatuksensa mukaan.
Biologinen: BAX69 + panitumumabi

Tutkimusosa 1: Turvallisuusajo

  • Annostetaan viikoittain osana 4 viikon hoitojaksoa
  • Laskimonsisäinen injektio
Muut nimet:
  • Imalumabi
  • Anti-MIF
Biologinen: BAX69 + panitumumabi

Tutkimusosa 2: Annetaan viikoittain osana 4 viikon hoitojaksoa

• Laskimonsisäinen injektio

Muut nimet:
  • Imalumabi
  • Anti-MIF
Kokeellinen: Osa 2: Koehenkilöt, joilla on mutatoitunut KRAS tai NRAS
Koehenkilöt kerrostuvat mutaatiostatuksensa mukaan.
Biologinen: BAX69 + 5-FU/LV

Tutkimusosa 2: Annetaan viikoittain osana 4 viikon hoitojaksoa

• Laskimonsisäinen injektio

Muut nimet:
  • Imalumabi
  • Anti-MIF
Kokeellinen: Osa 2: Koehenkilöt, joilla on KRAS ja NRAS wt kasvain
Koehenkilöt kerrostuvat mutaatiostatuksensa mukaan.
Biologinen: BAX69 + panitumumabi

Tutkimusosa 1: Turvallisuusajo

  • Annostetaan viikoittain osana 4 viikon hoitojaksoa
  • Laskimonsisäinen injektio
Muut nimet:
  • Imalumabi
  • Anti-MIF
Biologinen: BAX69 + panitumumabi

Tutkimusosa 2: Annetaan viikoittain osana 4 viikon hoitojaksoa

• Laskimonsisäinen injektio

Muut nimet:
  • Imalumabi
  • Anti-MIF
Active Comparator: Osa 2: Hoitostandardit – KRAS- tai NRAS-mutaation omaavat kohteet
Koehenkilöt kerrostuvat mutaatiostatuksensa mukaan.
Lääke: Hoitostandardi
  • Tutkijan valinta
  • Annostus lääkkeen etiketin mukaan
Active Comparator: Osa 2: Hoitostandardit – Koehenkilöt, joilla on KRAS ja NRAS wt kasvain
Koehenkilöt kerrostuvat mutaatiostatuksensa mukaan. Koehenkilöt kerrostuvat mutaatiostatuksensa mukaan.
Biologinen: Hoitostandardi
  • Tutkijan valinta
  • Annostus lääkkeen etiketin mukaan
  • Valikoima sisältää panitumumabin vain KRAS & NRAS wt -ryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta turvallisuusseurantakäyntiin (30 [-/+7]) päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen tai taudin etenemiseen asti
PFS määriteltiin ajalle hoidon aloittamisen ja kasvaimen etenemisen (kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien [RECIST] v1.1 kriteerien) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä, ja sensuroimalla osallistujat, jotka olivat kadonneet seurannan vuoksi tai peruuttaneet suostumuksensa.
Tutkimuksen alusta turvallisuusseurantakäyntiin (30 [-/+7]) päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen tai taudin etenemiseen asti
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla esiintyy annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 28 päivään asti
DLT:ksi määriteltiin mikä tahansa lääkkeeseen liittyvä hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) (luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien [NCI CTCAE] v4.03 mukaisesti), joka tapahtuu ensimmäisten 28 päivän aikana hoidon aloittamisen jälkeen ja joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: i) Mikä tahansa >= asteen 3 ei-hematologinen toksisuus (pois lukien: asteen 3 mukosiitti/stomatiitti; alle 3 päivää kestävä ripuli; alle 3 päivää kestävä pahoinvointi ja oksentelu; alle 7 päivää kestävä väsymys; hiustenlähtö; yksittäinen laboratorioarvo normaalin alueen ulkopuolella, jolla ei ole kliinistä merkitystä ja joka häviää <= asteeseen 2 riittävin toimenpitein 7 päivän kuluessa) ii) Mikä tahansa asteen 4 hematologinen toksisuus (pois lukien: asteen 4 neutropenia, joka kestää <= 5 päivää); eristetty asteen 4 lymfosytopenia) iii) asteen 3 kuumeinen neutropenia iv) asteen 3 trombosytopenia, joka liittyy verenvuotoon v) mikä tahansa henkeä uhkaava komplikaatio tai poikkeavuus, jota NCI CTCAEv4.03 ei kata.
Tutkimushoidon alusta 28 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi sitovia ja/tai neutraloivia antiimalumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta hoidon loppuun (EOT) (noin 21 kuukautta)
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli sitoutuvia ja/tai neutraloivia anti-imalumabivasta-aineita.
Tutkimuslääkkeen antamisesta hoidon loppuun (EOT) (noin 21 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on infuusioreaktioita imalumabin annon jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta EOT:hen (noin 21 kuukautta)
Infuusioreaktioksi määriteltiin mikä tahansa olennainen merkki tai oire, joka ilmenee imalumabi-infuusion aikana tai sen jälkeen ja jota tutkija piti infuusioreaktiona.
Tutkimuslääkkeen antamisesta EOT:hen (noin 21 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta EOT:hen (noin 21 kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli mikä tahansa AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, henkeä uhkaava tapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, synnynnäinen poikkeama /sikiövaurio, muut lääketieteellisesti tärkeät tapahtumat asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella. TEAE määriteltiin tapahtumaksi, jota ei esiintynyt ennen hoitojen aloittamista, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, joka pahenee joko intensiteetillään tai esiintymistiheydellä hoidoille altistumisen jälkeen.
Tutkimuslääkkeen antamisesta EOT:hen (noin 21 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on vastearviointi kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: Syklin 2 päivä 28 ja sen jälkeen joka toinen 28 päivän sykli: päivä 56, päivä 112, päivä 168 ja päivä 224
RECIST v1.1:n mukaisen vastearvioinnin saaneiden osallistujien lukumäärä arvioitiin täydellisen vasteen (CR) mukaan: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja ei uusia leesioita; osittainen vaste (PR): >= 30 prosenttia (%) pienentynyt kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia leesioita; stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista voidakseen katsoa vasteeksi eikä riittävää kasvua, jotta se voitaisiin katsoa etenemiseksi; progressiivinen sairaus (PD): >= 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja halkaisijoiden summan absoluuttinen kasvu >=5 millimetriä (mm) (verrattuna edelliseen vähimmäissummaan) tai uuden leesion eteneminen.
Syklin 2 päivä 28 ja sen jälkeen joka toinen 28 päivän sykli: päivä 56, päivä 112, päivä 168 ja päivä 224
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta EOT:hen (noin 21 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tässä analysoitujen osallistujien lukumäärä perustui kuolleiden osallistujien määrään.
Tutkimuslääkkeen antamisesta EOT:hen (noin 21 kuukautta)
Muutos elämänlaadun (QoL) mittarin lähtötasosta – Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 21 kuukautta (EOT) seurantaan asti
EORTC QLQ-C30 oli validoitu väline, jota käytettiin mittaamaan elämänlaatua ja arvioimaan hoidon oireita ja sivuvaikutuksia sekä vaikutuksia jokapäiväiseen elämään. QLQ-C30 koostui: A) 5 monitoimiasteikosta (fyysinen, rooli, sosiaalinen, emotionaaliset ja kognitiiviset), joihin vastattiin 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = Vähän, 3 = Melko vähän, 4 = Erittäin paljon). Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toimintatasoa ja parempaa elämänlaatua. B) Maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko, johon vastattiin 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua. C) 9 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu, taloudellinen vaikutus/vaikeudet, ruokahaluttomuus, ripuli, ummetus, unihäiriöt/unettomuus ja hengenahdistus), joihin vastattiin 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = Vähän, 3 = Melko vähän, 4 = Erittäin paljon). Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa oireiden astetta ja huonompaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 21 kuukautta (EOT) seurantaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxalta now part of Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 391401
  • 2015-000896-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset BAX69 + infuusio 5-FU/LV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa