- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01253928
Pioglitatsoni, kehon koostumus, insuliiniherkkyys ja proteiiniaineenvaihdunta ESRD:ssä
Pioglitatsonin vaikutukset kehon koostumukseen, insuliiniherkkyyteen ja proteiiniaineenvaihduntaan ESRD:n ei-diabeettisilla henkilöillä
Ei-diabeettiset potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa, ovat alttiita kehon koostumuksen muutoksille, joihin liittyy sisäelinten rasvan lisääntyminen ja lihasten häviäminen, joita insuliiniresistentti tila suosii. Näillä potilailla aliravitsemus liittyy huonoimpaan ennusteeseen. Glitatsonit ovat tehokkaimpia kliinisessä käytännössä saatavilla olevia insuliiniherkistäviä aineita, joilla on myös anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Niiden käyttö on yhdistetty merkittäviin ja suotuisiin muutoksiin kehon rasvan jakautumisessa tyypin 2 diabeetikoilla. Kokeelliset tutkimukset viittaavat siihen, että glitatsonit voivat heikentää lihasten tuhlausta munuaisten vajaatoiminnassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia ei-diabeettisilla ESRD-potilailla pioglitatsonin vaikutuksia inuliiniherkkyyteen ja proteiiniaineenvaihduntaan hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristimella määritettynä sekä kehon koostumuksen muutoksiin antropometrisilla mittauksilla, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA). ) ja CT-skannaus määritti muutokset vatsan sisäelinten ja ihonalaisen rasvan määrässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Nephrology Service Department of Medicine CHUV
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Zanchi, MD
- Puhelinnumero: 41 21 314 11 54
- Sähköposti: azanchidel@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Anne Zanchi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei-diabeettiset henkilöt, joilla on ESRD ja jotka ovat hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä vähintään 3 kuukauden ajan. Suostumuslomake allekirjoitettu -
Poissulkemiskriteerit:
Ei infektiokomplikaatioita 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Pioglitatsoni 45 mg päivässä
Pioglitazone 45 mg qd lisätään nykyiseen hoitoon
|
45 mg kerran päivässä 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke qd lisätään nykyiseen hoitoon
|
45 mg kerran päivässä 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: kunkin hoitovaiheen lopussa (joka kestää 4 kuukautta)
|
Pioglitatsonin vaikutus kehon koostumukseen määritettynä DEXA:lla, vatsan CT:llä, antropometrisilla mittauksilla.
|
kunkin hoitovaiheen lopussa (joka kestää 4 kuukautta)
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: kunkin hoitovaiheen lopussa (joka kestää 4 kuukautta)
|
Maksan ja koko kehon insuliiniherkkyys määritetään insuliiniglukoosipuristimen aikana.
|
kunkin hoitovaiheen lopussa (joka kestää 4 kuukautta)
|
Proteiinin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: kunkin hoitovaiheen lopussa (joka kestää 4 kuukautta)
|
Proteiinin vaihtuvuus määritetään leusiini-infuusiolla insuliinin glukoosipuristuksen aikana
|
kunkin hoitovaiheen lopussa (joka kestää 4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Zanchi, MD, CHUV Lausanne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 224/05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ESRD
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateTuntematon
-
Northwell HealthValmis
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Satellite HealthcareValmis
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationValmis
-
University of California, San FranciscoPeruutettu