Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

48 viikkoa kestänyt tutkimus kaksoisterapian (inhaloitava treprostiniili ja tadafafiili) vaikutuksista monoterapiaan (tadalafiili).

torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Roham T. Zamanian, Stanford University

YHDISTELMÄ YLÖS-FRON t -hoito PAH:lle - Vaihe 4, satunnaistettu, monikeskustutkimus inhaloitavasta treprostiniilista aiemmin hoitoon saamattomilla keuhkovaltimoverenpainepotilailla, jotka alkavat Tadalafiililla

Tutkimushypoteesi:

Aggressiivinen, etukäteinen, kaksoisterapia aiemmin hoitamattomille NYHA I/II/III PAH:ille on parempi kuin perinteinen "aste-up" lähestymistapa.

Tutkimuksessa arvioidaan:

  1. Kaksivaiheisen hoidon vaikutus sydän- ja verisuoniparametreihin PAH:ssa mitattuna sydämen magneettikuvauksella (cMRI) viikolla 24 ja tapahtumattomaan eloonjäämiseen 48 viikon kuluttua.
  2. Uusien biomarkkerien (NT-pro BNP, Mts1/S100A4 ja insuliiniresistenssi) ja huippuluokan kuvantamistekniikoiden (sydämen MRI) arvo uusina päätepisteinä PAH:n kliinisissä tutkimuksissa.
  3. Pidemmän kliinisen kokeen suunnittelun hyödyllisyys yhdistettyjen kliinisten tapahtumien avulla kliinisen pahenemisen sijaisena

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 48 viikkoa kestänyt interventiotutkimus, jossa arvioidaan kaksoishoidon (Treprostiniili-inhalaatiot ja Tadalafiili) ja monoterapian (Tadalafiili) vaikutusta. Hoidon vaikutus sydän- ja verisuoniparametreihin PAH:ssa mitattuna 24 viikon kohdalla ja tapahtumattoman eloonjäämistulokseen 48 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 ja < 75 vuotta lähtötilanteessa.
  2. Idiopaattisen PAH:n diagnoosi, perinnöllinen PAH (mukaan lukien perinnöllinen hemorraginen telangiektasia), liittyvä PAH (mukaan lukien kollageeniverisuonihäiriöt, lääke+toksiinialtistus, korjattu synnynnäinen sydänsairaus, joka on korjattu yli 5 vuotta, portopulmonaalinen sairaus ja ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka ei käytä proteaasia estäjä).
  3. Aiemmin PAH-hoitoa saamatta, mukaan lukien prostasykliinit, endoteliinireseptorin salpaajat tai fosfodiesteraasin estäjät, 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

  4. Edellinen oikean sydämen katetrointi, joka dokumentoi:

    1. Keskimääräinen PAP; 25 mmHg.
    2. Keuhkokapillaarin kiilapaine < 15 mmHg.
    3. Keuhkojen verisuoniresistenssi; 3,0 puuyksikköä tai 240 dyneä/sek/cm5 5,6 MW etäisyydet; 150 m ja < 450 metriä.

6. WHO:n toimintaluokka II tai III päätutkijoiden arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ryhmän II - V keuhkoverenpainetauti.
  2. PAH, jossa on korjaamaton synnynnäinen sydänvika.
  3. Nykyiset tai aiemmat PAH-hoidot viimeisten 6–12 kuukauden ajalta, mukaan lukien kokeelliset PAH-hoidot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, tyrosiinikinaasi-inhibiittorit, rho-kinaasi-inhibiittorit, fosfodiesteraasi-inhibiittorit, prostasykliini tai cGMP-modulaattorit).
  4. TLC < 60 % ennustettu; jos TLC b/w 60 ja 70 % ennustetaan, korkearesoluutioinen tietokonetomografia on oltava saatavilla merkittävän interstitiaalisen keuhkosairauden sulkemiseksi pois.
  5. FEV1 / FVC < 70 % ennustettu ja FEV1 < 60 % ennustettu

  6. Merkittävä vasemmanpuoleinen sydänsairaus (perustuu esitutkintaan tehtyyn kaikukuvaukseen):

    1. Merkittävä aortta- tai mitraaliläpän sairaus
    2. Diastolinen toimintahäiriö; Grade II C.LV:n systolinen toiminta < 45 %

    d. Perikardiaalisen supistumisen e. Restriktiivinen kardiomyopatia f. Merkittävä sepelvaltimotauti, jossa on todistettavissa oleva iskemia

  7. Krooninen munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi kreatiniinipuhdistumaksi < 30 ml/min (MDRD-yhtälön mukaan)
  8. Nykyiset eteisen rytmihäiriöt
  9. Hallitsematon systeeminen hypertensio: SBP > 160 mm tai DBP > 100 mm
  10. Vaikea hypotensio: verenpaine < 80 mmHg.
  11. Raskaana oleva tai imettävä
  12. Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai muu häiriö, joka vaarantaa potilaan kyvyn antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusprotokollaa ja noudattaa hoitoohjeita
  13. Samanaikaiset sairaudet, jotka heikentäisivät potilaan harjoitussuoritusta ja kykyä arvioida WHO:n toimintaluokkaa, mukaan lukien krooninen alaselkäkipu tai perifeeriset tuki- ja liikuntaelinongelmat.
  14. Magneettiresonanssikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien merkittävä klaustrofobia, implantoidut metalliesineet tai muut liitteen X mukaisesti).
  15. Tunnettu allergia treprostiniilille tai tadalafiilille.
  16. Aktiivinen oraalinen nitraattien käyttö.
  17. Diabetes mellitus.
  18. Suunniteltu sydämen tai keuhkojen kuntoutuksen aloittaminen opintojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tadalafiili yksinään
tadalafiili 40 mg QD (Tadalafiili 20 mg QD PO kasvaa 40 mg:aan QD siedettynä).
Lääke: tadalafiili
tadalafiili 20 mg QD PO nostaen 40 mg:aan QD siedetyn mukaisesti
Muut nimet:
  • Adcirca
Active Comparator: tadalafiilin ja treprostiniilin inhalaatiot
Treprostiniilin inhalaatio QID alkaen 3 hengityksestä per sisäänhengitys ja kasvaa vähitellen 9 hengitykseen. Jokainen hengitys antaa noin 6 mikrogrammaa treprostiniilia. Tadalafiili 20 mg QD PO kasvaa 40 mg:aan QD siedetyn mukaisesti.
Lääke: tadalafiili
tadalafiili 20 mg QD PO nostaen 40 mg:aan QD siedetyn mukaisesti
Muut nimet:
  • Adcirca
Lääke: treprostiniilin inhalaatiot
Treprostiniilin sisäänhengitys QID alkaen 3 hengityksestä per inhalaatio ja kasvaa vähitellen 9 hengitykseen. Jokainen hengitys antaa noin 6 mikrogrammaa treprostiniilia.
Muut nimet:
  • Tyvaso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oikean kammion ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 viikkoa
Kaksinkertaisen etukäteishoidon vaikutus monoterapiaan verrattuna oikean kammion toiminnan prosentuaaliseen muutokseen sydämen MRI:llä (cMRI) arvioituna 24 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Perustaso ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos 6MWD:ssä 24 viikon aikana verrattuna Tadain ja Tada+iTreen.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
N-terminaalinen Pro B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos N-terminaalisen Pro B -tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) lähtötasosta
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos NYHA/WHO-luokassa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48

Viikon 48 kohdalla arvioitiin WHO/NYHA-toiminnallisen luokan muutos WHO/NYHA-toiminnassa. Muutos NYHA mitataan koehenkilöiden NYHA-luokan laskuna tai nousuna lähtötasoon verrattuna.

NYHA/WHO-toiminnallinen luokka on kuvattu alla:

NYHA:n toimintaluokka I: ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa. NYHA:n toimintaluokka II: Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoitus normaalin aktiivisuuden aikana NYHA:n toimintaluokka III: Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoitus, jopa harvemman toiminnan aikana NYHA:n toimintaluokka IV: Vakavia rajoituksia. Kokee oireita jopa levossa Korkeampi toimintaluokka edustaa pahempia oireita.
Perustaso ja viikko 48
B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
B-tyypin natriureettinen peptidi mittaa prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Roham T. Zamanian, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-07152010-6565
  • IRB protocol # 18305

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko

Kliiniset tutkimukset tadalafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa