Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidihoito hypereosinofiiliseen oireyhtymään

keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Glukokortikoidivasteen ja resistenssimekanismien arviointi hypereosinofiilisissä oireyhtymissä

Tausta:

- Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) on sairaus, jossa kehossa on liikaa eosinofiilejä (eräs valkosolutyyppi). Liian monet eosinofiilit HES:ssä voivat vahingoittaa sydäntä, hermoja tai ihoa. Tietyt lääkkeet voivat auttaa alentamaan eosinofiilien määrää estämään kudosvaurioita. Kortikosteroideja, kuten prednisonia, käytetään tämän häiriön alkuhoitoon. Vaikka useimmat ihmiset reagoivat prednisoniin, jotkut ihmiset kehittävät siitä sivuvaikutuksia tai eivät reagoi kovin hyvin hoitoon. Paremmat menetelmät annettavan annoksen määrittämiseksi voisivat auttaa päättämään parhaan HES-hoidon.

Tavoitteet:

  • Sen selvittämiseksi, voidaanko kerta-annoksella prednisonia ennustaa, mitkä hypereosinofiliasta kärsivät ihmiset reagoivat hoitoon.
  • Tutkia vasteen puutetta steroidihoidolle ihmisillä, joilla on HES.

Kelpoisuus:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä ja korkea eosinofiilien määrä.
  • Henkilöt, jotka ovat valmiita ottamaan verikokeen ennen steroidien saamista ja sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka käyttävät yli 10 mg prednisonia (tai vastaavaa lääkettä)
  • Henkilöt, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä ja jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimusta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Henkilöt, joilla on tunnettu krooniseen eosinofiiliseen leukemiaan liittyvä geenimutaatio
  • Alle 18-vuotiaat lapset, jotka painavat alle 48 kg tai 106 lb

Design:

  • Osallistujat saavat seulontakäynnin fyysisen kokeen ja sairaushistorian kera. Veri- ja virtsanäytteet otetaan.
  • Osallistujat saavat yhden annoksen steroidiprednisonia suun kautta aamulla. Verinäytteet otetaan 2, 4, 24 tuntia tämän annoksen jälkeen.
  • Steroidiannoksen jälkeisenä päivänä osallistujat antavat toisen verinäytteen aamulla.
  • Osallistujat alkavat ottaa prednisonia päivittäin, kun he palaavat kotiin. Verinäytteet otetaan viikoittain osallistujan lääkärin vastaanotolla. Prednisonin annosta pienennetään viikoittaisen eosinofiilimäärän mukaan. Yritämme saada jokaiselle henkilölle mahdollisimman pienen prednisoniannoksen, joka hallitsee häiriön. Osallistujat, jotka eivät reagoi tai joilla on vakavia sivuvaikutuksia, poistetaan prednisonista. Muita hoitoja harkitaan ihmisille, jotka eivät reagoi steroideihin. Tavoitteena on arvioida vastetta prednisonille. Tutkimuksemme yrittää selvittää, miksi jotkut ihmiset eivät reagoi steroideihin. Useimmat ihmiset suorittavat tutkimuksen 6-16 viikon kuluessa prednisonivasteesta riippuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää malli sen määrittämiseksi, voiko yksi, suun kautta otettava, painoon perustuva glukokortikoidiannos (GC) ennustaa kliinisen ja biologisen vasteen GC:ille pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES). Koehenkilöt, joilla on FIP1L1/PDGFRalfa-negatiivinen HES, joilla on oireita ja eosinofiilien määrä >1500/mikroL ja jotka saavat enintään 10 mg prednisonia päivässä, otetaan mukaan. Annostetaan kerta-annos prednisonia (1 mg/kg pyöristettynä lähimpään 5 mg:aan). Eosinofiilien määrä ja erilaiset laboratorioparametrit arvioidaan 2 tuntia, 4 tuntia ja 24 tuntia prednisonin annon jälkeen (tutkijat sokeutuvat eosinofiilien määrän tuloksiin). Koehenkilöt aloittavat sitten GC-hoidon annoksella 30 mg prednisonia päivittäin, mitä seuraa standardoitu kapeneminen. Pientä GC-annosta, jolla oireet ja eosinofilia saadaan hallintaan, verrataan eosinofiilien määrän muutokseen 2, 4 ja 24 tuntia altistuksen jälkeen. Myös GC-resistenssin mekanismeja ja in vitro -korrelaatteja tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • AIHEEN SISÄLTÖPERUSTEET:

Protokollan nro 94-I-0079 mukaiset koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Tutkittavien tulee olla vähintään 7-vuotiaita ilmoittautuakseen
  2. Koehenkilö täyttää HES:n diagnostiset kriteerit (AEC >1500/mikroL, sekundaarisen syyn ja eosinofiliasta johtuvien merkkien ja/tai oireiden puuttuminen)
  3. AEC yli 1 500 mikrolitraa saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  4. Halukkuus suorittaa ajoitettu steroidihaaste
  5. Sopiva ehdokas GC-hoitoon altistuksen jälkeen
  6. Halukkuus tallentaa näytteitä tulevaa tutkimusta varten

AIHEEN POISSULKEMIETOJA:

Koehenkilö ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

  1. Saa > 10 mg prednisonia tai vastaavaa vastaanottohetkellä.
  2. He ovat saaneet vähemmän tai yhtä suuria kuin 10 mg prednisonia tai vastaavaa, mutta eivät ole saaneet kiinteää annosta vähintään 3 viikkoon (henkilöt, joiden kortikosteroidihoitoa on pienennetty, ei oteta huomioon).
  3. AEC pienempi tai yhtä suuri kuin 1500/mikrol steroidialtistuksen päivänä
  4. Immunomoduloivien lääkkeiden käyttö (muu kuin alle tai yhtä suuri kuin 10 mg/vrk prednisonia), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, biologiset lääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Raskaana seulonnan aikana.
  6. Sinulla on tunnettu mutaatio FIP1L1-PDGFR-geenissä.
  7. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin osallistumalla tutkimussuunnitelmaan.
  8. Paino alle 48 kg (106 lbs) alle 18-vuotiailla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Steroidihaaste
Kaikille osallistujille annettiin yksi oraalinen annos prednisonia (1 mg/kg pyöristettynä lähimpään 5 mg:aan). Seuraavana päivänä osallistuja aloitti glukokortikoidihoidon, jossa prednisonia 30 mg suun kautta päivittäin yhden viikon ajan, mitä seurasi standardisoitu pienennys, kunnes saavutettiin minimaalisesti tehokas annos, tai osallistuja vähensi 5 mg:aan prednisonia suun kautta päivittäin.
Lääke: prednisoni
Glukokortikoideja (GC) pidetään ensisijaisena hypereosinofiilisen oireyhtymän hoitona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttimuutos eosinofiilien määrässä glukokortikoidihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia

Vaste glukokortikoidialtistukseen arvioituna eosinofiilien määrän prosentteina 24 tuntia glukokortikoidialtistuksen jälkeen suhteessa kunkin osallistujan AEC-perusarvoon.

Toimenpiteen kuvaus (%): Prosenttiosuus lähtötason AEC:stä määritellään absoluuttisena eosinofiilimääränä 24 tunnin kohdalla jaettuna lähtötilanteen absoluuttisella eosinofiilimäärällä *100.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on glukokortikoidiherkkyys - IHES-versio
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Osallistujat, joilla oli idiopaattinen hypereosinofiilinen oireyhtymä (IHES), jotka saavuttivat glukokortikoidivasteen, suboptimaalisen vasteen tai ilman vastetta.
Perustaso (päivä 1)
Osallistujat, joilla on glukokortikoidiherkkyys - LHES-versio
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Osallistujat, joilla oli lymfoidisia hypereosinofiilisiä oireyhtymiä (LHES), jotka saavuttivat glukokortikoidivasteen, suboptimaalisen vasteen tai ilman vastetta.
Perustaso (päivä 1)
Osallistujat, joilla on glukokortikoidiherkkyys - MHES-versio
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Osallistujat, joilla oli myeloidisia hypereosinofiilisiä oireyhtymiä (MHES), jotka saavuttivat glukokortikoidivasteen, suboptimaalisen vasteen tai ilman vastetta.
Perustaso (päivä 1)
Osallistujat, joilla on glukokortikoidivastetta – päällekkäiset HES-alatyypit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Osallistujat, joilla on päällekkäisiä hypereosinofiilisiä oireyhtymiä, jotka saavuttivat glukokortikoidivasteen, suboptimaalisen vasteen tai ilman vastetta.
Perustaso (päivä 1)
Keskimääräinen perustason IgE-taso
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Immunoglobuliini E:n (IgE) keskimääräinen lähtötaso osallistujilla ennen glukokortikoidihoidon aloittamista
Perustaso (päivä 1)
Keskimääräinen lähtötason absoluuttinen eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Keskimääräinen lähtötason absoluuttinen eosinofiilien määrä osallistujilla ennen glukokortikoidihoidon aloittamista
Perustaso (päivä 1)
Osallistujat, joilla on glukokortikoidiherkkyys – sydämen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Sydämen osallisuus potilailla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES)
Perustaso (päivä 1)
Osallistujat, joilla on glukokortikoidiherkkyys - keuhkovaurio
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Keuhkoihin osallistuminen potilailla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES)
Perustaso (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120026
  • 12-I-0026

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa