Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDE225 ja paklitakseli kiinteissä kasvaimissa

torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

LDE225 yhdistelmänä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet – Monikeskusvaiheen I tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää LDE225:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D), joka annetaan yhdessä paklitakselin standardiannosten kanssa potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Lisäksi tämän yhdistelmän alustava kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan erityisesti munasarjasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoimen vaiheen I annoskorotustutkimus, jossa LDE225:tä annetaan kerran päivässä (OD) ja paklitakselia annetaan viikoittain kolmen viikon ajan (päivät 1, 8, 15) 28 päivän sykleissä aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joilla on eteni normaalihoidosta huolimatta.

Oikeudenkäynti koostuu kolmesta osasta. Osassa A (annoksen nostaminen tavanomaisen 3+3-mallin mukaisesti) potilaat, joilla on aiemmin hoidettu edenneitä kiinteitä kasvaimia, saavat kasvavia LDE225-annoksia yhdessä tavallisten paklitakseliannosten kanssa, jotta voidaan määrittää LED225 OD:n MTD ja RP2D, jotka voidaan antaa yhdessä paklitakselin standardiannosten kanssa. Kun MTD ja RP2D on vahvistettu 6 potilaalla, osa B alkaa.

Osat B ja C ovat laajennuskohortteja potilailla, joilla on pitkälle edennyt platinaresistentti munasarjasyöpä (kukin 6 potilasta), jotta voidaan arvioida edelleen yhdistelmän turvallisuutta ja arvioida alustavaa kasvaintenvastaista aktiivisuutta.

Osassa B kaikki aiempi taksaanihoito on täytynyt antaa 3 viikon aikataulun mukaisesti. Osassa C aiempi taksaanihoito on täytynyt antaa viikoittain, ja sitä on seurattava vähintään 6 kuukauden pesujakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie CHUV
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen rekisteröitymistä.
  • Osa A: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä kiinteistä kasvaimista, jotka ovat edenneet tavanomaisesta hoidosta huolimatta. Enintään kaksi aikaisempaa kemoterapialinjaa edenneen taudin hoitoon.
  • Osa B: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edenneen munasarjasyövän diagnoosi. Aikaisempi kemoterapia on täytynyt sisältää platinaa ja taksaania jossain vaiheessa. Kaikki aiempi taksaanihoito on täytynyt antaa 3 viikon aikataulun mukaisesti. Enintään 2 aikaisempaa kemoterapialinjaa pitkälle edenneen taudin hoitoon sallitaan. Potilaiden on oltava refraktaarisia (PD kemoterapian aikana) tai resistenttejä (PD 6 kuukauden kuluessa kemoterapian päättymisestä) viimeiselle platinaa sisältävälle kemoterapia-ohjelmalleen.
  • Osa C: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edenneen munasarjasyövän diagnoosi. Aikaisempi kemoterapia on täytynyt sisältää platinaa ja taksaania jossain vaiheessa. Aikaisempi taksaanihoito on täytynyt antaa viikoittain, ja sen jälkeen tulee olla vähintään 6 kuukauden huuhtoutumisjakso. Enintään 2 aikaisempaa kemoterapialinjaa pitkälle edenneen taudin hoitoon sallitaan. Potilaiden on oltava refraktaarisia (PD kemoterapian aikana) tai resistenttejä (PD 6 kuukauden kuluessa kemoterapian päättymisestä) viimeiselle platinaa sisältävälle kemoterapia-ohjelmalleen.
  • Osien B ja C osalta potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti. Radiologiset arvioinnit on suoritettava 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Hematologiset arvot: ANC ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini ≥ 100 g/l
  • Riittävä maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5,0 x ULN, jos maksametastaaseja on
  • Kreatiinifosfokinaasi (CPK) ≤ ULN
  • Albumiini ≥ 30g/l
  • Riittävä munuaisten toiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min, Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan, katso liite 3)
  • Arkistoidun kasvainkudoksen on oltava saatavilla.
  • Naiset eivät imetä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä, eivät ole raskaana ja suostuvat olemaan raskaana tutkimukseen osallistumisen aikana ja sitä seuraavien 12 kuukauden aikana. Heiltä vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti ennen rekisteröintiä (7 päivän sisällä).
  • Miehet sitoutuvat olemaan hankkimatta lasta tutkimukseen osallistumisen aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen. He suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon aikana (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ennen ensimmäistä yhdistelmäannosta ole toipuneet ≤ CTCAE asteen 1 haittavaikutuksista, jotka johtuvat enemmän annetuista lääkkeistä kuin 4 viikkoa aikaisemmin
  • Oireiset metastaasit aivoissa
  • Aikaisempi hoito Hedgehog-inhibiittorilla
  • Tunnettu tai aiempi yliherkkyys taksaaneille tai Cremophoria sisältäville lääkkeille esilääkityksestä huolimatta
  • Positiivinen HIV-testi
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testi
  • Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio)
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4/5:n estäjiä tai indusoijia tai CYP2B6:n tai CYP2C9:n kautta metaboloituvia lääkkeitä, joita ei voida keskeyttää
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan varfariininatriumhoitoa (Coumadin)
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa ja joiden hoitoa ei voida keskeyttää ennen koelääkkeen aloittamista.
  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan rabdomyolyysiä, kuten HMG CoA-reduktaasin estäjät (statiinit), klofibraatti, gemfibrotsiili, ja joita ei voida lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen LDE225-hoidon aloittamista
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen koelääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisesta hoidosta
  • Psykiatrinen häiriö, joka estää tutkimukseen liittyvien aiheiden tiedon ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen antamisen tai suun kautta otetun lääkkeen noudattamisen häiritsemisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDE225 ja paklitakseli

Vaihe I, osa A: LDE225: annoksen nostaminen 3–6 potilaan kohorteissa (päivät 1–28) ja paklitakseli 80 mg/m2 (päivät 1, 8, 15)

Vaihe I, osa B ja C: LDE225: RP2D määritetty osassa A (päivät 1–28) ja paklitakseli 80 mg/m2 (päivät 1, 8, 15)
Lääke: LDE225
400, 600 ja 800 mg OD
Lääke: Paklitakseli
80 mg/m2 (päivät 1, 8, 15)
Muut nimet:
  • Taxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDE225:n ja paklitakselin yhdistelmän annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa koehoidon aloittamisen jälkeen
enintään 4 viikkoa koehoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien V.4.0 (CTCAE) perusteella.
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 3 kuukautta
odotettu keskiarvo 3 kuukautta
Objektiiviset kasvainvasteet RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 3 kuukautta
odotettu keskiarvo 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anastasios Stathis, MD, IOSI, Ospedale San Giovanni
  • Opintojen puheenjohtaja: Cristiana Sessa, Prof Dr med, IOSI, Ospedale San Giovanni

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 65/12
  • CLDE225XCH01T (Muu tunniste: Novartis)
  • 2013DR1122 (Muu tunniste: Swissmedic)
  • SNCTP000001101 (Muu tunniste: SNCTP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset LDE225

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa