Yhdistelmäkemoterapia oregovomabin kanssa tai ilman, jota seuraa stereotaktinen kehon sädehoito ja nelfinaviirmesylaatti paikallisesti edenneen haimasyöpäpotilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Patologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma; potilailla on resekoitavissa oleva resekoitavissa oleva sairaus tai ei-leikkattava sairaus, jossa ei ole merkkejä kaukaisista etäpesäkkeistä tai peritoneaalisesta sairaudesta; kasvaimen enimmäismitan on oltava = < 10 cm
• Karnofskyn suorituskykytila ​​on 60 % tai parempi
• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa > 5 vuotta sitten muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin haimasyövän vuoksi, ovat kelpoisia edellyttäen, että kemoterapia on saatu päätökseen > 5 vuotta sitten ja että toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta ei ole näyttöä tutkimukseen osallistumishetkellä
• Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa yli 5 vuotta sitten muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin haimasyövän vuoksi ja joiden sädehoitokenttä ei ole päällekkäinen nykyisen säteilykentän 20 %:n isodoosilinjan kanssa, ovat tukikelpoisia edellyttäen, että sädehoito on päättynyt > 5 vuotta sitten ja ei näyttöä toisesta pahanlaatuisuudesta tutkimukseen tullessa
• Kaikki pahanlaatuiset sairaudet on voitava kattaa yhden säteilytyskentän sisällä
• Kaikilla potilailla tulee olla radiografisesti arvioitavissa oleva sairaus
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/ul
• Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/uL
• Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl
• Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl ilman sapen tukkeumaa; jos potilaalla on sapen tukos, sapen dekompressio tarvitaan; joko sappistentin endoskooppinen sijoittaminen (7 ranskaa tai suurempi) tai perkutaaninen transhepaattinen drenaatio hyväksytään; kun sapen poisto on saatu päätökseen, gemsitabiinihoitoa voidaan aloittaa, kun kokonaisbilirubiini laskee arvoon < 4,0 mg/dl; potilaille, joilla on sapen tai pohjukaissuolen ahtauma, on oltava drenaatio tai kirurginen ohitus ennen kemosäteilyhoidon aloittamista
• Potilaan tulee olla tietoinen sairautensa neoplastisesta luonteesta ja antaa mielellään kirjallinen, tietoinen suostumus saatuaan tiedon noudatettavasta toimenpiteestä, hoidon kokeellisuudesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudet
• Ei aikaisempaa hoitoa, lukuun ottamatta yhtä kemoterapiajaksoa nykyisen diagnoosin ja kliinisen tilan perusteella
• Potilaiden CA125-tason on oltava >= 10, jotta he voivat osallistua tutkimuksen immuunihoitoon ja saada oregovomabia; jos potilaalla on CA125 >= 10, joka ei ole oikeutettu saamaan oregovomabia (esim. allerginen lääkkeelle), mutta se on oikeutettu loppuhoitoon, tämä potilas tulee kerätä protokollan osaan ilman oregovomabia

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joille ei voida suorittaa vaiheittaista laparoskopiaa; tämä voi sisältää esimerkiksi potilaita, joilla on aiemmin ollut useita vatsan alueen leikkauksia, joissa laparoskopia ei ehkä ole teknisesti mahdollista tai mahdollisesti haitallista; potilas on kelvollinen, jos hänellä on kasvaimen vieressä yhteinen sappitiehyen stentti, jota voidaan käyttää sisäisenä markkerina, tai jos potilaalle on jo tehty vaihelaparoskopia ilman markkerin istutusta ja markkerit voidaan implantoida (interventioradiologialla) ennen sädehoidon alkuun
• Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia hiiren proteiineille tai joilla on dokumentoitu anafylaktinen reaktio tai allergia jollekin tässä protokollassa käytetylle kemoterapia-aineelle, oregovomabille tai antiemeeteille, jotka soveltuvat annettavaksi protokollaan kohdistetun hoidon yhteydessä
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai vakava, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, joka saattaa vaarantaa potilaan kyvyn saada kohdassa kuvattu hoito-ohjelma tätä protokollaa kohtuullisella turvallisuudella
• Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta
• Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, suljetaan pois paitsi asianmukaisesti hoidetut tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, asianmukaisesti hoidetut noninvasiiviset karsinoomat tai muut syövät, joista potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
• Potilaat, joilla on aktiivinen pohjukaissuolihaava tai verenvuoto tai joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan fisteli tai perforaatio tai muita merkittäviä suolisto-ongelmia (vaikea pahoinvointi, oksentelu, tulehduksellinen suolistosairaus ja merkittävä suolen resektio)
• Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai maksan vajaatoiminta
• Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
• Potilaat eivät välttämättä saa tai eivät ole saaneet muita tutkittavia aineita oregovomabi- tai nelfinaviirihoidon aikana/tai kuukauden sisällä ennen hoitoa.
• Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus [SLE], haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, multippeliskleroosi [MS], selkärankareuma)
• Potilaat, joilla on todettu hankittu, perinnöllinen tai synnynnäinen immuunipuutossairaus, mukaan lukien solujen immuunikato, hypogammaglobulinemia tai dysgammaglobulinemia

• Potilaat, jotka saavat seuraavia lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia nelfinaviirin (NFV) (VIRACEPT) kanssa, suljetaan pois, jos niitä ei voida muuttaa tai lopettaa; lääkkeet, joita ei saa antaa samanaikaisesti Viraceptin kanssa:

  • Rytmihäiriölääkkeet: amiodaroni, kinidiini
  • Antimykobakteeri: rifampiini
  • Ergot-johdannaiset: dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini
  • Kasviperäiset tuotteet: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
  • 3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli (HMG)-asetyylikoentsyymi A (CoA) reduktaasin estäjät: lovastatiini, simvastatiini
  • Neurolepti: pimotsidi
  • Rauhoittavat/unilääkkeet: midatsolaami, triatsolaami

• Potilaat, jotka saavat seuraavia lääkkeitä, arvioidaan kliinisesti sen suhteen, voidaanko annosta/lääkitystä muuttaa, jotta potilas pääsee tutkimukseen:

  • Antikonvulsantit: karbamatsepiini, fenobarbitaali
  • Antikonvulsantit: fenytoiini; fenytoiinin plasma-/seerumipitoisuuksia tulee seurata; fenytoiinin annosta saattaa olla tarpeen muuttaa fenytoiinipitoisuuden muuttumisen kompensoimiseksi
  • Mykobakteerien vastainen: rifabutiini; on suositeltavaa, että rifabutiiniannosta pienennetään puoleen tavallisesta annoksesta, kun sitä annetaan VIRACEPTin kanssa. 1250 mg kahdesti vuorokaudessa on suositeltu VIRACEPT-annos, kun sitä annetaan yhdessä rifabutiinin kanssa
  • Erektiohäiriön aiheuttaja: sildenafiili; sildenafiilin enimmäiskerta-annosta ei saa ylittää 25 mg 48 tunnin aikana
  • HMG-CoA-reduktaasin estäjä: atorvastatiini; Käytä pienintä mahdollista atorvastatiiniannosta huolellisesti seuraten tai harkitse muita HMG-CoA-reduktaasin estäjiä, kuten pravastatiinia tai fluvastatiinia yhdessä VIRACEPTin kanssa
  • Immunosuppressantit: siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi
  • Narkoottinen analgeetti: metadoni; metadonin annosta saattaa olla tarpeen suurentaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti VIRACEPTin kanssa
  • Suun kautta otettava ehkäisyvalmiste: etinyyliestradioli; vaihtoehtoisia tai lisäehkäisymenetelmiä tulee käyttää, kun suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ja VIRACEPTia käytetään samanaikaisesti
  • Makrolidiantibiootti: atsitromysiini; atsitromysiinin annoksen muuttamista ei suositella, mutta tarkka seuranta tunnettujen sivuvaikutusten, kuten maksaentsyymihäiriöiden ja kuulon heikkenemisen varalta on perusteltua