국소적으로 진행된 췌장암 환자 치료에서 오레고보맙을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학요법 후 정위 체부 방사선 요법 및 넬피나비르 메실레이트

포함 기준:

• 병리학적으로 확인된 췌장 선암; 환자는 절제 가능한 경계성 절제 가능한 질환, 또는 원격 전이 또는 복막 질환의 증거가 없는 절제 불가능한 질환을 가집니다. 종양의 최대 크기는 =< 10cm여야 합니다.
• Karnofsky 성능 상태 60% 이상
• 췌장암 이외의 악성 종양에 대해 > 5년 전에 화학 요법을 받은 환자는 화학 요법이 > 5년 전에 완료되었고 연구 등록 시점에 두 번째 악성 종양의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
• 췌장암 이외의 악성종양으로 방사선 치료를 받은 지 5년 이상 지난 환자로서 현재 방사선 치료 부위가 현재 방사선 치료 부위의 20% 등선량선과 겹치지 않는 환자는 방사선 치료를 받은 지 5년 이상 지난 환자와 연구 시작 시점에 두 번째 악성 종양의 증거가 없음
• 모든 악성 질환은 단일 조사 영역 내에 포함될 수 있어야 합니다.
• 모든 환자는 방사선학적으로 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 절대호중구수(ANC) 1500/uL 이상
• 혈소판 수치 100,000/uL 이상
• 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하
• 담도 폐쇄가 없는 상태에서 총 빌리루빈이 2.0mg/dL 이하입니다. 환자에게 담도 폐쇄가 있는 경우 담도 감압이 필요합니다. 담즙 스텐트(7 프렌치 이상)의 내시경 배치 또는 경피 경간 배액이 허용됩니다. 일단 담도 배액이 이루어지면 총 빌리루빈이 =< 4.0 mg/dL로 떨어지면 젬시타빈 요법을 시작할 수 있습니다. 담도 또는 위십이지장 폐쇄가 있는 환자는 화학방사선 요법을 시작하기 전에 배액 또는 외과적 우회술을 받아야 합니다.
• 환자는 자신의 질병의 종양 특성을 알고 있어야 하며 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편함
• 현재 진단 및 임상 상태에 근거한 1주기의 화학 요법을 제외하고 이전 요법 없음
• 시험의 면역 요법 측면에 참여하고 오레고보맙을 투여받기 위해서는 환자가 CA125 수준 >= 10이어야 합니다. 환자가 CA125 >= 10이고 오레고보맙을 받을 자격이 없는 경우(예: 약물에 알레르기가 있음) 나머지 치료를 받을 자격이 있는 경우, 이 환자는 오레고보맙 없이 프로토콜의 일부에 포함되어야 합니다.

제외 기준:

• 병기별 복강경 검사를 받을 수 없는 환자 예를 들어, 여기에는 복강경 검사가 기술적으로 실현 가능하지 않거나 잠재적으로 해로울 수 있는 여러 번의 복부 수술 이력이 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 환자는 내부 마커로 사용할 수 있는 종양에 인접한 총담관 스텐트가 있거나 환자가 이미 마커 이식 없이 병기 복강경 검사를 받았고 마커를 이전에 이식할 수 있는 경우(중재 방사선에 의해) 자격이 있습니다. 방사선 치료의 시작
• 뮤린 단백질에 대해 알려진 알레르기가 있거나 이 프로토콜에 사용된 화학요법제, 오레고보맙 또는 프로토콜 지시 요법과 함께 투여하기에 적합한 항구토제에 대해 문서화된 아나필락시스 반응 또는 알레르기가 있는 환자
• 정맥 내 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 중증의 통제되지 않는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병으로, 에 설명된 치료 프로그램을 받는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있습니다. 합리적인 안전성을 갖춘 이 프로토콜
• 임산부 및 수유부는 본 연구에서 제외됩니다.
• 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 적절하게 치료된 비침윤성 암종 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 제외됩니다.
• 활동성 십이지장 궤양 또는 출혈이 있거나 위장관 누공 또는 천공 또는 기타 심각한 장 문제(심한 메스꺼움, 구토, 염증성 장 질환 및 상당한 장 절제술)의 병력이 있는 환자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 간부전이 있는 것으로 알려진 환자
• 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자
• 환자는 오레고보맙 또는 넬피나비르로 치료하는 동안/또는 치료 전 1개월 이내에 다른 시험용 제제를 받지 않았거나 받은 적이 없을 수 있습니다.
• 활동성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스[SLE], 궤양성 대장염, 크론병, 다발성 경화증[MS], 강직성 척추염)이 있는 환자
• 세포성 면역결핍증, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함하여 인지된 후천성, 유전성 또는 선천성 면역결핍 질환이 있는 환자

• 넬피나비르(NFV)(VIRACEPT)와 금기인 다음 약물을 투여받는 환자는 변경하거나 중단할 수 없는 경우 제외됩니다. Viracept와 병용해서는 안 되는 약물:

  • 항부정맥제: 아미오다론, 퀴니딘
  • 항진균제: 리팜핀
  • 맥각 유도체: 디하이드로에르고타민, 에르고노빈, 에르고타민, 메틸에르고노빈
  • 허브 제품: St. John's wort (hypericum perforatum)
  • 3-하이드록시-3-메틸-글루타릴(HMG)-아세틸 코엔자임 A(CoA) 환원 효소 억제제: 로바스타틴, 심바스타틴
  • 신경이완제: 피모지드
  • 진정제/수면제: 미다졸람, 트리아졸람

• 다음 약물을 받는 환자는 연구에 환자를 허용하기 위해 용량/약물을 변경할 수 있는지 여부에 대해 임상적으로 평가됩니다.

  • 항경련제: 카르바마제핀, 페노바르비탈
  • 항경련제: 페니토인; 페니토인 혈장/혈청 농도를 모니터링해야 합니다. 페니토인 용량은 변경된 페니토인 농도를 보상하기 위해 조정이 필요할 수 있습니다.
  • 항진균제: 리파부틴; VIRACEPT와 함께 투여할 때 리파부틴의 용량을 정상 용량의 절반으로 줄이는 것이 권장됩니다. 1250 mg BID는 리파부틴과 병용 투여 시 VIRACEPT의 선호 용량입니다.
  • 발기부전 치료제: 실데나필; 실데나필은 48시간 동안 최대 단일 용량인 25mg을 초과하지 않아야 합니다.
  • HMG-CoA 리덕타제 억제제: 아토르바스타틴; 주의 깊게 모니터링하면서 가능한 최저 용량의 아토르바스타틴을 사용하거나 VIRACEPT와 병용하여 프라바스타틴 또는 플루바스타틴과 같은 다른 HMG-CoA 환원 효소 억제제를 고려하십시오.
  • 면역억제제: 사이클로스포린, 타크롤리무스, 시롤리무스
  • 마약성 진통제: 메타돈; VIRACEPT와 병용 투여 시 메타돈 용량을 증가시켜야 할 수 있음
  • 경구 피임제: 에티닐 에스트라디올; 경구 피임약과 VIRACEPT를 병용 투여하는 경우 대체 또는 추가 피임 조치를 사용해야 합니다.
  • Macrolide 항생제: 아지스로마이신; 아지스로마이신의 용량 조절은 권장되지 않으나, 간 효소 이상 및 청력 손상과 같은 알려진 부작용에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.