Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające ALN-TTRSC (Revusiran) u pacjentów z amyloidozą serca z transtyretyną (TTR)

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals

Otwarta próba fazy 2 mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i eksploracyjnej aktywności klinicznej ALN-TTRSC u pacjentów z amyloidozą serca z transtyretyną (TTR)

Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki, farmakodynamiki i eksploracyjnej aktywności klinicznej ALN-TTRSC (revusiran) u pacjentów z amyloidozą serca z transtyretyną (TTR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02155
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Clinical Trial Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, UK NW3 2PF
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • amyloidoza serca TTR;
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie mogą karmić piersią i muszą być chętne do stosowania 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji;
  • Mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji;
  • Odpowiednia morfologia krwi, czynność wątroby, nerek i serca;
  • Odpowiedni stan sprawności Karnofsky'ego;
  • Odpowiedni wynik klasyfikacji New York Heart Association (NYHA);
  • Klinicznie stabilny na lekach nasercowych;
  • Odpowiedni 6-minutowy test marszu;
  • Chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i są gotowi spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany pozytywny status ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub znane lub podejrzewane ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze lub grzybicze;
  • Pacjenci z historią alergii na wiele leków lub nietolerancji na wstrzyknięcie SC;
  • Otrzymał badany środek inny niż tafamidis, diflunisal, doksycyklina lub kwas tauroursodeoksycholowy lub badane urządzenie w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badania;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca lub zaburzenia rytmu serca;
  • Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy;
  • Przebyty poważny przeszczep narządu;
  • Uznany za niezdolnego do badania przez głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALN-TTRSC (przegląd)
Lek: ALN-TTRSC (revusiran) do podawania podskórnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i odstawienie badanego leku.
Ramy czasowe: Do 63 dni
Do 63 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) ALN-TTRSC (revusiran) (Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL, Vss, Vz)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Wpływ ALN-TTRSC (revusiran) na transtyretynę (TTR) (określenie procentowego obniżenia TTR do wartości sprzed leczenia/poziomów wyjściowych)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALN-TTRSC-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amyloidoza zależna od TTR

Badania kliniczne na ALN-TTRSC (revusiran) do podawania podskórnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj