Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2, yksikeskus, yksihaarainen, avoin Vismodegib-tutkimus potilailla, joilla on keratokystisiä odontogeenisia kasvaimia (KCOT)

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Brian L. Schmidt, NYU College of Dentistry
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka hyvin vuorokausiannos 150 mg Erivedgeä (vismodegibi) vähentää keratocystic odontogenic kasvaimen (KCOT) kokoa, ja arvioida tämän annoksen turvallisuutta. Erivedge on FDA:n hyväksymä käytettäväksi aikuisilla, joilla on tietyntyyppinen ihosyöpä. Lääke on kuitenkin kokeellinen KCOT-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen interventiotutkimus, yksihaarainen, avoin, kahden kohortin kliininen tutkimus. Yhteensä 20 potilasta otetaan mukaan (10 NBCCS:ään liittyvällä KCOT:lla ja 10 sporadisella KCOT:lla) kahden vuoden aikana. Tämä on 3 vuoden tutkimus, jossa jokaiselle potilaalle suoritetaan enintään 1 vuoden hoitoa ja enintään 2 vuotta hoidon jälkeistä seurantaa.

Kaikilta potilailta arvioidaan tutkimuslääkkeen GDC-0449 (Vismodegib) turvallisuus ja teho.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • NYU Bluestone Center For Cllinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja muut tarvittavat paperityöt ennen opintojen aloittamista;
  • Pystyy kommunikoimaan tutkijan/tutkimuspaikan henkilöstön kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja valmis palaamaan määrätyille vierailuille sovittuna aikana;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa KCOT:iinsa ja joilla on diagnosoitu toistuva (leuan tai alaleuan) ​​satunnainen KCOT tai NBCCS:ään liittyvä KCOT (yksittäinen tai useita);
  • KCOT-diagnoosi tehdään aiemman patologiaraportin tai koepalan perusteella tutkimuspaikalla, jos mahdollista;
  • Tarvittaessa halukkuus suostua vaurion biopsiaan;
  • Halukkuus viivyttää kohdetuumorikohdan leikkausta, ellei ole todisteita taudin etenemisestä tai lääkkeen siedettävyyden puutteesta;
  • Halukkuus luovuttaa verta geneettistä testausta varten;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden suostumus käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien yksi estemenetelmä tutkimuksen aikana ja 7 kuukautta tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen;
  • Miehet, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, suostuvat käyttämään mieskondomia (jossa on spermisidiä) ja neuvomaan naispuolisia kumppaneitaan käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen;
  • Sopimus olla luovuttamatta verta/verituotteita tutkimuksen aikana ja 7 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen;
  • Miehet eivät luovuta siittiöitä tai siemennestettä hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen;
  • Pystyy ja haluaa niellä pilleri;
  • Ei imeytymishäiriötä tai muuta tilaa, joka häiritsisi enteraalista imeytymistä;
  • vähintään 4 viikkoa viimeisestä kemoterapiasta, tutkimushoidosta, sädehoidosta tai suuresta kirurgisesta toimenpiteestä ja toipunut ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta;
  • KCOT mittaa vähintään 1 cm yhdessä ulottuvuudessa esikäsittelyn volumetrisessä CT-skannauksessa;
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa;

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen kasvainten vastainen hoito;
  • Viimeisin kasvainhoito (mukaan lukien Vismodegib) on saatettu päätökseen alle 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista (ensimmäinen tutkimuslääkkeen anto);
  • Hallitsematon lääketieteellinen sairaus;
  • Raskaus tai imetys; naispotilaat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen ajan ja 7 kuukautta hoidon jälkeen;
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä kapseleita;
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus tai tila, joka estää riittävän suostumuksen;

  • Aiempi merkittävä ateroskleroottinen sairaus, mukaan lukien seuraavat:

    • sepelvaltimotauti (eli sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai epästabiili angina pectoris);
    • dokumentoitu kaulavaltimon aterooma;
  • Tunnettu HIV-infektio;
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö;
  • Aiempi resistenssi vismodegibille (potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet vismodegibia BCC:hen ja joilla ei ollut kliinistä vastetta, suljetaan pois).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vismodegib
150 mg:n vismodegib-lääkevalmiste on kova gelatiinikapseliformulaatio suun kautta annettavaksi. Tämä tutkimus sisältää yhden vuoden Erivedge-hoidon (150 mg/vrk) sekä kahden vuoden seurannan.
Lääke: vismodegib
vismodegibi on synteettinen pienimolekyylinen ääni-Hh-reitin estäjä, joka osallistuu kasvainten muodostumiseen, mikä tarjoaa vahvan perusteen sen käytölle erilaisten syöpien hoidossa.
Muut nimet:
  • ERIVEDGE®, GDC-0449

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KCOT-tilavuus (suurin ulottuvuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (hoidon aikana), 1 vuosi (hoidon aikana), 2 vuotta (hoidon jälkeen), 3 vuotta (hoidon jälkeen)
Arvioida GDC-0449:n tehokkuutta KCOT:n koon (kutistumisen) vähentämisessä NBCCS:ään liittyvillä KCOT-potilailla ja satunnaisella KCOT-potilailla 6–12 kuukauden 150 mg/vrk:n nauttimisen jälkeen, 1 vuoden hoidon ajan ja 2 vuoden hoidon jälkeen. - hoidon seuranta.
Lähtötaso, 6 kuukautta (hoidon aikana), 1 vuosi (hoidon aikana), 2 vuotta (hoidon jälkeen), 3 vuotta (hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU College of Dentistry

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian L Schmidt, DDS, MD, PhD, NYU College of Dentistry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-00254
  • ML28859 (Muu tunniste: Genentech)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratokystinen odontogeeninen kasvain

Kliiniset tutkimukset vismodegib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa