Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ponatinibi potilailla, joilla on vastustuskykyinen kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CP-CML) eri annosten tehon ja turvallisuuden kuvaamiseksi (OPTIC)

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, avoin, 2. vaiheen ponatinibitutkimus potilailla, joilla on vastustuskykyinen kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia, erilaisten annosten tehokkuuden ja turvallisuuden kuvaamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida ponatinibin tehoa annettuna 3 aloitusannoksena (45 mg, 30 mg ja 15 mg päivässä) CP-CML-potilailla, jotka ovat resistenttejä aikaisemmalle tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidolle (TKI) tai joilla on T315I-mutaatio mitattuna <=1 % Breakpoint Cluster Region-Abelson Transcript Level käyttäen kansainvälistä asteikkoa (BCR-ABL1IS) 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on ponatinibi. Tämä tutkimus luonnehtii ponatinibin turvallisuutta ja tehoa kolmen aloitusannoksen välillä.

Tutkimukseen otetaan mukaan 276 osallistujaa 3 kohorttiin ja jokaisessa kohortissa on 92 osallistujaa. Kaikki osallistujat satunnaistetaan saamaan kerran päivässä suun kautta yksi kolmesta ponatinibin aloitusannoksesta:

  • Kohortti A: 45 mg:n ponatinibitabletti
  • Kohortti B: 30 mg:n ponatinibitabletti
  • Kohortti C: 15 mg:n ponatinibitabletti

Tutkimus on suunniteltu koostumaan kahdesta jaksosta: 24 syklin päähoitojakso ja valinnainen hoidon jatkojakso. Osallistujia hoidetaan heidän satunnaistetulla tutkimuslääkkeen annoksella päähoitojakson aikana, kunnes ilmenee vähintään yksi seuraavista: CHR:n puuttuminen 3 kuukaudessa, MCyR:n puuttuminen 12 kuukauden kuluttua, BCR-ABL1IS:n puuttuminen <=1 % 12 kuukauden kohdalla <=1 %:n BCR-ABL1IS-intoleranssin kehittyminen tai kaikkien 24 hoitosyklin päättyminen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin). Noin 5 vuoden kuluttua tai varhaisen lopettamisen jälkeen osallistujat voivat aloittaa valinnaisen hoidon jatkojakson.

Tämä monikeskuskoe suoritetaan Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa, Korean tasavallassa, Espanjassa, Ranskassa, Taiwanissa, Australiassa, Kanadassa, Italiassa, Chilessä, Japanissa, Saksassa, Argentiinassa, Puolassa, Tšekin tasavallassa, Tanskassa, Hongkongissa, Portugali, Venäjä, Singapore, Sveitsi ja Ruotsi. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 96 kuukautta. Osallistujat tekevät viimeisen käynnin klinikalla noin 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

283

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1114AAN
        • Fundaleu
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudo Jose Maria Ramos Mejia
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AXI
        • Hospital Italiano La Plata
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500922
        • Hospital del Salvador
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanja, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Nergrin
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Pescara, Italia, 65124
        • Azienda Sanitaria Locale di Pescara Ospedale Civile Dello Spirito Santo
      • Roma, Italia, 00161
        • Sapienza università di Roma
      • Verona, Italia, 37134
        • AOUI - Ospedale Policlinico "Giambattista Rossi" di Borgo Roma
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Italia, 61100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1090-023
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Puola
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Ranska
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Bergonie
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Ranska, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy Hopital de Brabois
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Ranska, 49933
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hotel Dieu
    • Poitou-charentes
      • Poitiers, Poitou-charentes, Ranska, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hôpital l'Archet
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68169
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tanska
    • \Aarhus
      • Aarhus C, \Aarhus, Tanska, DK-8000
        • Aarhus University Hospital
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 772 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
    • Prague
      • Prague, Prague, Tšekki, 12820
        • Ustav Hematologie a Krevni Transfuze Praha
  • Venäjä
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kemerovo, Venäjä, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjä, 111123
        • GBUZ Moscow Clinical Scientific Center DZM
      • Moscow, Venäjä, 125167
        • Russian Academy of Medical Science
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197341
        • Almazov Federal North-West Medical Research Centre of Department of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191024
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Samara, Venäjä, 443099
        • Samara State Medical University
      • Saratov, Venäjä, 355018
        • Saratov State Medical University
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, Venäjä, 344022
        • Rostov State Medical University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital NHS Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NewYork-Presbyterian Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. sinulla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia/krooninen myelooinen leukemia (CP-CML) ja olet saanut vähintään kaksi aikaisempaa tyrosiinikinaasin estäjähoitoa (TKI) ja olet osoittanut vastustuskykyä hoidolle TAI sinulla on dokumentoitu T315I-mutaatio sen jälkeen, kun hän on saanut useita ennen TKI:tä.

    o] Kroonisen myelooisen leukemian (CML) diagnoosi tehdään standardinmukaisia ​​hematopatologisia ja sytogeneettisiä kriteerejä käyttäen; CP-CML:n määrittelevät kaikki seuraavat: i < 15 % blasteja luuytimessä ii < 30 % blasteja plus promyelosyytit luuytimessä iii < 20 % basofiilit perifeerisessä veressä. iv >= 100*10^9/litra (L) verihiutaleita (>=100 000/mm^3). v Ei todisteita ekstramedullaarisesta sairaudesta hepatosplenomegaliaa lukuun ottamatta. vi Ei aikaisempaa AP-CML:n ja BP-CML:n diagnoosia. o] Sytogeneettisen arvioinnin on osoitettava BCR-ABL1-fuusio Philadelphia-t(9;22)-kromosomin läsnäolon perusteella.

    i Vaihtoehtojen translokaatiot ovat sallittuja vain, jos ne täyttävät sisällyttämiskriteerin 1d.

    o] Resistenssi aikaisemmalle TKI-hoidolle määritellään seuraavasti (osallistujien tulee täyttää vähintään 1 kriteeri): i Kolme kuukautta aikaisemman TKI-hoidon aloittamisesta: Ei sytogeneettistä vastetta (>95 % Ph+) tai epäonnistuminen CHR:n tai uuden mutaation saavuttamisessa ii Kuusi kuukautta aiemman TKI-hoidon aloittamisen jälkeen: BCR-ABL1IS > 10 % ja/tai Ph+ > 65 % tai uusi mutaatio iii 12 kuukautta aiemman TKI-hoidon aloittamisen jälkeen: BCR ABL1IS > 10 % ja/tai Ph+ > 35 % tai uusi mutaatio iv Milloin tahansa aikaisemman TKI-hoidon aloittamisen jälkeen uuden BCR-ABL1-kinaasidomeenimutaation (-mutaatioiden) kehittyminen v Milloin tahansa aikaisemman TKI-hoidon aloittamisen jälkeen uuden klonaalisen evoluution kehittyminen vi Milloin tahansa aiemman TKI-hoidon aloittamisen jälkeen, CHR:n tai CCyR:n menetys tai vahvistettu MMR:n häviäminen kahdessa peräkkäisessä testissä, joista toisen BCR-ABL1IS-transkriptitaso on >=1 % tai uusi mutaatio o] >1 % BCR-ABL1IS:n reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio osoittaa

  2. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.

  3. Sinulla on riittävä munuaisten toiminta seuraavan kriteerin mukaisesti:

    o] Seerumin kreatiniini <=1,5*ULN laitokselle o] Arvioitu kreatiniinipuhdistuma >=30 millilitraa minuutissa (ml/min) (Cockcroft-Gault-kaava)

  4. Sinulla on riittävä maksan toiminta seuraavien kriteerien mukaisesti:

    o] Seerumin kokonaisbilirubiini <=1,5*ULN, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä o] Alaniinitransaminaasi (ALT) <=2,5*ULN, tai <=5*ULN, jos maksassa on leukeeminen infiltraatio o] Aspartaattitransaminaasi (AST) <=2,5*ULN tai <=5*ULN, jos maksassa on leukemiaa

  5. Sinulla on normaali haiman tila seuraavan kriteerin mukaisesti:

    o] Seerumin lipaasi ja amylaasi <=1,5*ULN

  6. Pyydä normaali QT-aikakorjattu (Frederica) (QTcF) seulontasähkökardiogrammin (EKG) arvioinnissa, joka määritellään QTcF:ksi <=450 millisekuntia (ms) miehillä tai <=470 ms naisilla.
  7. Dokumentoitava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista (hedelmällisessä iässä oleville naisille).
  8. Hyväksy erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen seksikumppaneiden kanssa satunnaistamisesta vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (hedelmällisille naisille ja miehille).
  9. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  10. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja opiskelumenettelyjä.
  11. Ollut toipunut aikaisempaan syöpähoitoon liittyvistä toksisuudesta National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0 luokkaan <=1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet käyttänyt hyväksyttyjä TKI:itä tai tutkimusaineita 2 viikon tai 6 aineen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  2. Sai interferonia, sytarabiinia tai immunoterapiaa 14 päivän sisällä tai mitä tahansa muuta sytotoksista kemoterapiaa, sädehoitoa tai tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen ponatinibiannoksen saamista tai ei ole toipunut (> luokka 1 NCI CTCAE:n mukaan, versio 4.0) AE (paitsi hiustenlähtö), jotka johtuvat aiemmin annetuista aineista.
  3. Sinulle on tehty autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto < 60 päivää ennen ensimmäisen ponatinibiannoksen saamista; sinulla on näyttöä meneillään olevasta graft versus-host -taudista (GVHD) tai GVHD:stä, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.
  4. Hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT) harkitaan 6–12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (huomaa: ponatinibia ei saa käyttää siltana HSCT:hen tässä tutkimuksessa).
  5. Käytät lääkkeitä, joilla on tunnettu Torsades de Pointes -riski.
  6. on aiemmin hoidettu ponatinibillä.
  7. sinulla on aktiivinen keskushermostosairaus sytologian tai patologian osoittamana; kliinisen keskushermoston sairauden puuttuessa lannepunktiota ei tarvita. Itse keskushermostovaurion historia ei ole poissulkeva, jos keskushermosto on puhdistettu dokumentoidulla negatiivisella lannepunktiolla.

  8. sinulla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    o] Mikä tahansa aiempi sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) o] Kaikki perifeerinen verisuoniinfarkti, mukaan lukien sisäelinten infarkti. o] Mikä tahansa revaskularisaatiotoimenpiteet, mukaan lukien stentin asettaminen o] Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (New York Heart Associationin [NYHA] luokka III tai IV) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle normaalin alarajan paikallisten laitosstandardien mukaan 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ilmoittautumiseen o] Anamneesissa kliinisesti merkittävä (hoitavan lääkärin määrittämä) eteisrytmihäiriö tai mikä tahansa kammiorytmihäiriö. o] Laskimotromboembolia, mukaan lukien syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista

  9. Sinulla on hallitsematon verenpaine (eli >150 ja >90 systoliselle verenpaineelle (SBP) ja diastoliselle verenpaineelle (DBP) vastaavasti). Verenpainetautia sairastavien osallistujien tulee olla hoidossa tutkimukseen saapuessaan verenpaineen hallinnan varmistamiseksi. Niistä, jotka tarvitsevat kolmea tai useampaa verenpainetta alentavaa lääkettä, tulee keskustella lääkärin kanssa.
  10. Sinulla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, jonka HbA1c-arvot ovat >7,5 %. Osallistujia, joilla on ennestään, hyvin hallinnassa oleva diabetes, ei suljeta pois.
  11. Sinulla on merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity KML:ään.
  12. Sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttöä.
  13. Sinulla on ollut joko akuutti haimatulehdus 1 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai krooninen haimatulehdus.
  14. Sinulla on imeytymishäiriö tai muu maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen oraaliseen imeytymiseen.
  15. Sinulla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä tai ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; Poikkeuksena on, että osallistujat ovat olleet taudista vapaita vähintään 5 vuotta, ja tutkija katsoo heillä olevan alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle.
  16. Ovat raskaana tai imettävät.
  17. Sinulle on tehty suuri leikkaus (lukuun ottamatta pieniä kirurgisia toimenpiteitä, kuten katetrin asettaminen tai BM-biopsia) 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä ponatinibi-annosta.
  18. Sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia.
  19. sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio; testausta ei vaadita, jos aikaisempaa dokumentaatiota tai tunnettua historiaa ei ole.
  20. Sinulla on jokin tila tai sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai häiritsisi lääkkeen arviointia.
  21. Jos sinulla on yliherkkyys ponatinibin vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen inaktiiviselle aineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso: Kohortti A: Ponatiniibi 45 milligrammaa (mg)
Osallistujat saivat ponatiniibiä 45 mg suun kautta kerran päivässä jokaisessa 28 päivän syklissä, kunnes saavutettiin ≤1% BCR-ABL1IS.
Kun ≤1% BCR-ABL1IS oli saavutettu, osallistujat saivat alennettua annosta ponatiniibiä 15 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Ponatinib
Tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
Muut nimet:
  • Iclusig
  • AP24534
Kokeellinen: Hoitojakso: Kohortti B: Ponatinib 30 mg
Osallistujat saivat ponatinibia 30 mg suun kautta kerran päivässä jokaisessa 28 päivän syklissä, kunnes saavutettiin ≤1% BCR-ABL1IS. Kun ≤1% BCR-ABL1IS saavutettiin, osallistujat saivat alennettua annosta ponatinibia 15 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Ponatinib
Tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
Muut nimet:
  • Iclusig
  • AP24534
Kokeellinen: Hoitojakso: Kohortti C: Ponatiniibi 15 mg
Osallistujat saivat ponatiniibiä 15 mg suun kautta kerran päivässä jokaisessa 28 päivän syklissä.
Lääke: Ponatinib
Tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
Muut nimet:
  • Iclusig
  • AP24534
Kokeellinen: Sulkemisjakso: Kohortti A: Ponatinibi 45 mg
Osallistujat saivat ponatiniibiä 45 mg suun kautta kerran päivässä jokaisessa 28 päivän syklissä, kunnes saavutettiin ≤1 % BCR-ABL1IS.
Kun ≤1 % BCR-ABL1IS oli saavutettu, osallistujat saivat alennettua annosta ponatiniibiä 15 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Ponatinib
Tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
Muut nimet:
  • Iclusig
  • AP24534
Kokeellinen: Sulkemisjakso: Kohortti B: Ponatinib 30 mg
Osallistujat saivat ponatiniibiä 30 mg suun kautta kerran päivässä jokaisessa 28 päivän syklissä, kunnes saavutettiin ≤1% BCR-ABL1IS.
Kun ≤1% BCR-ABL1IS oli saavutettu, osallistujat saivat alennettua annosta ponatiniibiä 15 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Ponatinib
Tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
Muut nimet:
  • Iclusig
  • AP24534
Kokeellinen: Sulkemisaika: Kohortti C: Ponatiniibi 15 mg
Osallistujat saivat ponatinibiä 15 mg kerran päivässä suun kautta jokaisessa 28 päivän syklissä.
Lääke: Ponatinib
Tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
Muut nimet:
  • Iclusig
  • AP24534

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on molekyylivaste (MR2: <=1 % Breakpoint Cluster Region-Abelson -transkriptitaso) mitattuna kansainvälisellä asteikolla (BCR-ABL1IS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
MR2 määriteltiin suhteena BCR-ABL:n käänteiskopioidusta transkriptistä ABL:ään <=1 % Breakpoint Cluster Region-Abelson -transkriptitaso kansainvälisellä asteikolla mitattuna (BCR-ABL1IS), mikä vastaa 2-logaritmin vähennystä transkriptitasossa.
12 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meier arvio vasteen kestosta (DOR) <=1 % BCR-ABL1 IS (MR2) kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
DOR (≤1 % BCR-ABL1IS) määritellään aikaväliksi ensimmäisen arvioinnin välillä, jolloin ≤1 % BCR-ABL1IS:n kriteerit täyttyvät, kunnes aikaisintaan päivämäärä, jolloin ≤ 1 % BCR-ABL1IS häviää, tai etenemisen kiihdytetyn vaiheen kriteerit ( AP) tai kroonisen myelooisen leukemian (CML) blastivaihe (BP) täyttyvät. ≤1 %:n BCR-ABL1IS:n menetys lisää BCR-ABL1IS:n >1 %:iin. Eteneminen AP:ksi: ≥15 % ja <30 % blasteja ääreisveressä tai luuytimessä tai ≥20 % basofiilejä ääreisveressä tai luuytimessä tai ≥30 % blasteja + promyelosyytit ääreisveressä tai luuytimessä (mutta <30 % blasteja) tai <100*109 verihiutaletta litrassa ääreisveressä, joka ei liity hoitoon tai sytogeneettiseen, geneettiseen näyttöön klonaalisesta evoluutiosta, eikä ekstramedullaarista sairautta. Verenpaineen eteneminen: ≥30 % blasteja perifeerisessä veressä tai luuytimessä tai muu ekstramedullaarinen sairaus kuin hepatosplenomegalia. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin analysoimaan 12 ja 24 kuukauden DOR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutta.
12 ja 24 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Kaplan-Meier arvio suuren molekyylivasteen (MMR/MR3) vasteen kestosta (DOR)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
MMR/MR3:n kesto määritellään aikaväliksi ensimmäisen arvioinnin välillä, jolloin MMR-kriteerit täyttyvät, kunnes aikaisintaan päivämäärä, jolloin MMR:n häviäminen tapahtuu, tai etenemiskriteerit (CML:n eteneminen AP:ksi tai BP:ksi) täyttyvät. MMR:ssä jäljellä olevat osallistujat sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin MMR:n kriteerit täyttyvät. MMR-häviö kasvaa >0,1 %:iin BCR-ABL1IS:stä. Eteneminen AP:ksi: >= 15 % ja < 30 % blasteja ääreisveressä tai luuytimessä tai >= 20 % basofiilejä ääreisveressä tai luuytimessä tai >= 30 % blasteja + promyelosyytit ääreisveressä tai luuytimessä (mutta < 30 % blastit) tai <100*109 verihiutaletta/l ääreisveressä, jotka eivät liity hoitoon tai sytogeneettisiin, geneettisiin todisteisiin klonaalisesta evoluutiosta, eikä ekstramedullaarista sairautta. Verenpaineen eteneminen: >=30 % blasteja ääreisveressä tai luuytimessä tai muu ekstramedullaarinen sairaus kuin hepatosplenomegalia. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin analysoimaan 12 ja 24 kuukauden DOR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutta.
12 ja 24 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on suuri molekyylivaste (MMR/MR3)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 60 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
MMR/MR3 määriteltiin BCR-ABL:n käänteiskopioidun transkriptin suhteeksi ABL:ään ≤0,1 % kansainvälisellä asteikolla (vastaava 3-logaritmin vähennystä transkriptissä).
12, 24 ja 60 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä sytogeneettinen vastaus (MCyR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
MCyR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) tai osittainen sytogeneettinen vaste (PCyR). Sytogeneettinen vaste on Philadelphia-kromosomin positiivisten (Ph+) metafaasien prosenttiosuus luuytimessä (BM). Vaste määritellään edelleen MCyR:ksi: CCyR tai PCyR, jossa CCyR: 0% Ph + metafaaseja; PCyR: >0–35% Ph + metafaaseja.
12 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Päämolekyylivasteen (MMR/MR3) kesto
Aikaikkuna: Alkutilasta noin 8,9 vuoden ajan
MMR/MR3:n kesto määriteltiin aikaväliksi ensimmäisestä arvioinnista, jossa <=0,1 % MMR:n kriteerit täyttyivät, aina siihen päivämäärään asti, jolloin <=0,1 % MMR:n menetys tapahtui tai etenemisen kriteerit täyttyivät. Eteneminen kiihdytettyyn vaiheeseen (AP) määriteltiin seuraavasti: >= 15 % ja <30 % blasteja veressä tai luuytimessä tai >=20 % basofiileja veressä tai luuytimessä tai >=30 % blasteja + promyelosyyttejä veressä tai luuytimessä (mutta <30 % blasteja) tai <100*109:tä verihiutaleita litrassa (/L) veressä, joka ei liity hoitoon tai sytogeneettiseen, geneettiseen todisteeseen kloonaalisesta evoluutiosta, eikä luuytimen ulkopuolista tautia. Eteneminen blastivaiheeseen (BP) määriteltiin seuraavasti: >=30 % blasteja veressä tai luuytimessä tai luuytimen ulkopuolinen tauti muuta kuin maksan ja pernan suurentuminen.
Alkutilasta noin 8,9 vuoden ajan
Osallistujien prosenttiosuus sopeutetuista esiintyvyysluvuista hoitoon liittyvistä valtimotukoksista (AOEs), laskimotrombooseista (VTEs), haittatapahtumista (AEs) ja vakavista haittatapahtumista (SAEs)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa noin 9,8 vuotta)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli sopeutetut esiintyvyysluvut ja jotka kehittivät AOEs ja VTEs, luokiteltiin valtimotukoshäiriöiden ja laskimotromboosien mukaan. AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu tutkittavaa lääkeainetta. Epäsuotuisen lääketieteellisen tapahtuman ei tarvitse välttämättä olla kausaalinen suhde hoitoon. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai nykyisen sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; on synnynnäinen epämuodostuma/synnynnäinen vika/on lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma, joka ei välttämättä ole välittömästi hengenvaarallinen/johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voi vaarantaa osallistujan/voi edellyttää toimenpidettä estääkseen yhden muun yllä määritellyn lopputuloksen, tai liittyy epäiltyyn tartuntataudin kantajan siirtymiseen lääkeaineen kautta.
Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa noin 9,8 vuotta)
Osallistujien prosenttiosuus täydellisestä sytogeneettisestä vasteesta (CCyR)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Sytogeneettinen vastaus määriteltiin Ph+-metafaasien prosenttiosuutena luuytimessä (ääreisveriä ei saa käyttää), ja arvioitava vähimmäismäärä oli 20 metafaasia. CCyR määriteltiin 0% Ph+-metafaaseina.
Kuukausi 12
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on molekyylivaste 4 (MR4) ja molekyylivaste 4.5 (MR4.5)
Aikaikkuna: Jopa noin 9,5 vuotta
MR4 määriteltiin ≤0.01% BCR-ABL1IS. MR4.5 määriteltiin ≤0.0032% BCR-ABL1IS. MR4 ja MR4.5 kullakin ajanhetkellä tarkoittaa parasta tulosta kuhunkin satunnaistamisen jälkeiseen ajanhetkeen mennessä.
Jopa noin 9,5 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on molekyylivaste 1 (MR1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
MR1 määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joka saavutti <=10 % Breakpoint Cluster Region-Abelson (BCR-ABL1) transkriptien suhteen kansainvälisellä asteikolla. MR1 on molekyylivaste, jossa transkripti vähenee 1-logaritmilla.
3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus täydellisestä hematologisesta vastauksesta (CHR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
CHR määriteltiin saavuttamalla kaikki seuraavat mittaukset: valkosolut (WBC) ≤ laitoksen yläraja normaalista (ULN), verihiutaleet alle (<) 450 000 kuutiomillimetriä kohden (/mm^3), ei blastteja tai promyelosyyttejä perifeerisessä veressä, <5% myelosyyttejä plus metamyalosyyttejä perifeerisessä veressä, basofiileja perifeerisessä veressä <5%, eikä luuytimen ulkopuolista levinneisyyttä (mukaan lukien ei maksan- tai pernan suurenemista).
3 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla hoidon aikana ilmaantuneet haittavaikutukset johtivat hoidon keskeyttämiseen, annoksen vähentämiseen ja annoksen väliaikaiseen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 9,8 vuotta
AE määritellään minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkeaine; sen ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteys tähän hoitoon. TEAE määritellään haitalliseksi tapahtumaksi, jonka alkaminen tapahtuu tutkimuslääkkeen vastaanottamisen jälkeen.
Jopa noin 9,8 vuotta
Vastauksen kesto MR2-vastaajissa
Aikaikkuna: Perustaso noin 8,9 vuoden ajan
Vastauksen kesto "vastausryhmässä" määriteltiin kaikille osallistujille, jotka saavuttivat ≤1% BCR-ABL1IS (MR2) milloin tahansa tutkimuksen aikana. Vastausryhmään kuuluviksi määriteltiin ne osallistujat, jotka täyttivät kaikki seuraavat ehdot: olivat satunnaistettuja ja hoidettuja, vastasivat 12 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja suoritettiin perustason polymeraasiketjureaktio (PCR) -arviointi.
Perustaso noin 8,9 vuoden ajan
Vastausaika (MR2)
Aikaikkuna: Perustasosta noin 5 vuoden ajan
Vasteaika määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärästä ensimmäiseen CR- tai PR-havaitsemiseen osallistujilla, joilla CR/PR vahvistettiin. Vaste määriteltiin kaikiksi osallistujiksi, jotka saavuttivat ≤1 % BCR-ABL1IS (MR2) missä tahansa tutkimuksen aikana. CR kohdelegiolle: kaikkien solunulkoisten muutosten katoaminen ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden on pienennettävä <10 mm lyhyelle akselille. CR ei-kohdelegiolle: kaikkien solunulkoisten ei-kohdelegioiden katoaminen, kaikkien imusolmukkeiden on oltava ei-patologisia kooltaan (<10 mm lyhyellä akselilla) ja kasvainmerkkiaineiden tason normalisoituminen. PR: vähintään 30 % vähenemä kohdelegioiden SLD:ssä verrattuna perusarvon summaläpimittoihin.
Perustasosta noin 5 vuoden ajan
Osallistujien prosenttiosuus, joilla tauti eteni kiihdytettyyn vaiheeseen (AP) kroonista myelooista leukemiaa (CML) tai blastivaiheeseen (BP)-CML
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annospäivästä noin 8,9 vuoden ajan
AP:ksi eteneminen määritellään seuraavasti: ≥15% ja <30% blasteja perifeerisessä veressä tai luuytimessä tai ≥20% basofiileja perifeerisessä veressä tai luuytimessä tai ≥30% blasteja + promyelosyyttejä perifeerisessä veressä tai luuytimessä (mutta <30% blasteja) tai <100*109/L trombosyyttejä perifeerisessä veressä, jotka eivät liity hoitoon tai sytogeneettiseen, geenitason todiste kloonaalisesta evoluutiosta, eikä luuytimen ulkoista tautia. BP:ksi eteneminen määritellään seuraavasti: ≥30% blasteja perifeerisessä veressä tai luuytimessä tai luuytimen ulkoinen tauti, joka ei ole maksan ja pernan suurentumaa.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annospäivästä noin 8,9 vuoden ajan
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 8,9 vuotta
PFS määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annospäivän ja ensimmäisen päivän välillä, jolloin etenemiskriteerit täyttyivät (eteneminen CML:n AP- tai BP-vaiheeseen), tai kuoleman vuoksi mistä tahansa syystä, sensuroituna viimeiseen vastearviointiin. Eteneminen AP-vaiheeseen määriteltiin seuraavasti: ≥15 % ja <30 % blasteja veressä tai luuytimessä tai ≥20 % basofiileja veressä tai luuytimessä tai ≥30 % blasteja + promyelosyyttejä veressä tai luuytimessä (mutta <30 % blasteja) tai <100×109/L verihiutaleita veressä, joita ei liity hoitoon tai sytogeneettiseen, geenitodiste kloonaalisesta evoluutiosta, eikä luuytimen ulkopuolista sairautta. Eteneminen BP-vaiheeseen määriteltiin seuraavasti: ≥30 % blasteja veressä tai luuytimessä tai luuytimen ulkopuolinen sairaus muuta kuin hepatosplenomegalia.
Jopa noin 8,9 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään noin 8,9 vuotta
OS määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen tutkimushoidon annoksen ja kuoleman välillä minkä tahansa syyn vuoksi, sensuroituna viimeisen yhteydenottopäivän kohdalla, kun osallistuja oli elossa.
Enintään noin 8,9 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP24534-14-203
  • 2014-001617-12 (EudraCT-numero)
  • 15/LO/1192 (Rekisterin tunniste: NRES)
  • U1111-1238-0007 (Muu apuraha/rahoitusnumero: WHO)
  • 2024-514516-27-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelooinen leukemia, krooninen, krooninen vaihe

Kliiniset tutkimukset Ponatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa