Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoinen keuhkoapulaite akuutissa keuhkojen vajaatoiminnassa (EXODUS)

perjantai 11. syyskuuta 2015 päivittänyt: Technical University of Munich

EXODUS: Ekstrakorporaalinen keuhkoapulaite akuutissa keuhkojen vajaatoiminnassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata interventio Lung Assist iLA Activen vaikutusta standardihoitoon mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on vakava akuutti keuhkojen vajaatoiminta. Hypoteesi: iLA(active) vähentää SOFA-pisteen ≥3 pisteen nousua (tai kuolemaa) 28 päivän sisällä verrattuna standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Mekaaninen ventilaatio potilailla, joilla on akuutti keuhkojen vajaatoiminta, vahingoittaa entisestään keuhkoja sisäänhengitysvoimien ja tulehdusreaktion vuoksi. Hengityslaitteeseen liittyvien keuhkovaurioiden vähentämiseen pienemmillä hengittävillä tilavuuksilla on panostettu paljon. Hyötyjä rajoittavat kuitenkin sallivan hyperkapnian mahdolliset haitat.

Siksi kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO) ja CO2-poistoa on tutkittu yli 40 vuoden ajan. ECMO rajoittui kuitenkin muutamiin erikoiskeskuksiin, jotka pystyivät tarjoamaan laajoja resursseja. Potilaiden siirto aiheuttaa ajanhukkaa ja kuljetusriskejä. Siksi on kehitetty vähemmän invasiivisia laitteita, mukaan lukien "pumpputon "kehon ulkopuolinen keuhkoapu" (pECLA) ja pumppukäyttöinen ECLA (esim. iLA aktiivinen). Huolimatta pilottikokeista, jotka tukevat toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokasta hapetusta ja dekarboksylaatiota pumppukäyttöisellä ECLA:lla, ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), jotka osoittaisivat hyötyä pitkän aikavälin päätepisteistä.

Tavoitteet:

Siksi tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata tuloksia 150 potilaasta, joilla on varhainen (≤96 tunnin mekaanisen ventilaation jälkeen) akuutti keuhkojen vajaatoiminta ja joita hoidettiin pumppukäyttöisellä ECLA:lla iLA-aktiivisella verenkierrolla vähintään 1 l/min verrattuna. 150 säädintä tavallisella tehohoidolla, mukaan lukien pieni kertahengitystilavuus.

Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:

Vaikka useimpiin ECMO- ja (p)ECLA-tutkimuksiin sisältyi potilaita pelastusskenaariossa, joilla oli vaikea ja jatkuva ARDS, aikaisempi sisällyttäminen merkitsee myös muunnettuja sisällyttämiskriteerejä: Kumulatiivinen Murray-pistemäärä ≥6 pistettä ilman radiologisia pisteitä on tärkein sisällyttämiskriteeri. Murray-pisteiden pO2/FiO2- (pakollinen pO2/FiO2<300 mmHg) ja PEEP-kriteerien on saatava vähintään neljä pistettä. Jotta konservatiivisille yrityksille jää riittävästi aikaa optimoida ventilaatio, inkluusiokriteerit voidaan täyttää enintään 48 tuntia ennen inkluusiota, kunhan potilas voidaan ottaa mukaan enintään 96 tunnin mekaaniseen ventilaatioon.

Ensisijainen tehon päätepiste:

SOFA-pisteen nousu ≥3 pistettä tai kuolema 28 päivän sisällä.

Tilastolliset analyysit:

Yleistettyä lineaarista sekamallia (logit-linkkifunktio) käytetään vertaamaan ensisijaista tehon päätetapahtumaa eli niiden potilaiden osuutta, joilla SOFA on lisääntynyt ≥3 pistettä tai kuolee 28 päivän sisällä, kahden ryhmän välillä. Tässä analyysissä satunnaistekijämuuttujien tutkimuskeskus ja antikoagulaatiohoito otetaan huomioon säätömuuttujina. Monimuuttujalogistisella sekalogistisella mallilla arvioitu ryhmävaikutuksen testi suoritetaan kaksipuolisella 0,05 merkitsevyystasolla.

Ensisijainen tehokkuusanalyysi perustuu hoitoaikeeseen. SOFA-pisteiden puuttuvat arvot korvataan viimeisen arvon siirtomenetelmällä.

Seuraavien potilaiden eloonjäämistilanne korvataan konservatiivisesti: puuttuva eloonjäämistila korvataan attribuutilla "kuolema" verum-haarassa ja korvataan attribuutilla "elossa" standardihoitoryhmän potilailla.

Ensisijaisen päätetapahtuman herkkyysanalyysiä varten tehdään täydentävä tapaus- ja protokollakohtainen analyysi. Lisää herkkyysanalyysejä tarjotaan tulosten luotettavuuden arvioimiseksi odottamattomissa olosuhteissa (esim. "cross-over" potilaiden vaikutus, joita ei kohdella satunnaistettuina, mutta jotka on analysoitava satunnaistettuina (ITT-periaate)). Toissijaiset päätepisteet analysoidaan tutkivalla tavalla.

Kategoristen tietojen vertailuun käytetään Chi-Square-testiä tai Fisher-exact-testiä. Jatkuvien tietojen vertailua varten ryhmien välillä suoritetaan ei-parametriset testit (Kruskal-Wallis-testi, Mann-Whitney-U-testi). 95 %:n luottamusvälit lasketaan asiaankuuluville mittauksille. SAS-ohjelmisto (versio 4.9 tai tuleva jatkoversio).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University of Vienna/General Hospital of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, D-20246
        • Klinik für Intensivmedizin; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefan Kluge, MD
          • Puhelinnumero: ++49-40-7410-57010
          • Sähköposti: s.kluge@uke.de
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernd Saugel, MD
          • Puhelinnumero: ++49-40-7410-52415
          • Sähköposti: b.saugel@uke.de
      • Munich, Saksa, D-80639
        • Abteilung für Intensivmedizin; Krankenhaus Barmherzige Brüder; München
        • Ottaa yhteyttä:
      • Munich, Saksa, D-81675
        • I. Medizinische Klinik; Klinikum rechts der Isar; Technische Universität München
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Juliane Jaitner, MD
      • München, Saksa, D-81675
        • II. Medizinische Klinik; Klinikum rechts der Isar; Technische Universität München
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • München, Saksa, D-81675
        • Klinik für Anästhesiologie; Klinikum rechts der Isar; Technische Universität München
        • Ottaa yhteyttä:
  • Unkari
      • Szeged, Unkari
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy; University of Szeged
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eva Zollei, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. Bartholomew's & London Chest Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin O´Brien, MD; PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sibtain Anwar, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahdollisesti palautuva keuhkojen vajaatoiminta JA
  • Kumulatiivinen Murray-pistemäärä ≥6 pistettä ilman radiologisia pisteitä enintään 48 tunnin ajan JA
  • Kumulatiivinen Murray-pistemäärä ≥4 pistettä pO2/FiO:lle ja PEEP AND:lle
  • Kumulatiivinen Murray-pistemäärä ≥1 piste pO2/FiO:lle
  • Mekaaninen ilmanvaihto ≤96h JA
  • Ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • SOFA-pisteet >20
  • Elinajanodote <24h
  • koneellinen ilmanvaihto >96h
  • Hepariinin aiheuttama trombopenia
  • kallonsisäinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventio: iLA-aktiivinen hoito. iLA-aktiivinen hoito vaatii myös antikoagulaatiota fraktioimattomalla hepariinilla ja ennalta määriteltyjä PTT-tavoitteita (45s-60s verenkierrosta riippuen).
Menettely: iLA aktiivinen hoito

iLA activve on tarkoitettu tehokkaaseen kehonulkoiseen kalvon hapettumiseen ≥2L/min alkuverenkierrolla. Hoidon kesto on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Hoitavia lääkäreitä suositellaan käyttämään ennalta määritettyä algoritmia kehonulkoisen keuhkoavun optimoimiseksi (kanyylien ja oksigenaattorin valinta, verenvirtauksen ja pyyhkäisykaasun virtauksen titraus). Ensisijaiset/pakolliset tavoitteet ovat pO2≥65mmHg, P_peak ≤30cm H2O, TV ≤6ml/kg PBW ja pH ≥7,25. Toissijaisia ​​ehdotettuja tavoitteita ovat PEEP-tason asettaminen ARDSnetin matalan ja korkean PEEP-strategian ehdottamiin rajoihin, 35 mmHg ≤ pCO2 ≤ 45 mmHg, deltapaine (= P_peak - PEEP) ≤15 cm H2O ja P_peak ≤ 25 cm H2O.

iLA-aktiivinen hoito vaatii myös antikoagulaatiota fraktioimattomalla hepariinilla (PTT-tavoite 45s-60s verenkierrosta riippuen).

Muut nimet:
  • ECMO
  • Kehon ulkopuolinen keuhkoapu
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä

Kontrollit: normaali hoito hyvän kliinisen käytännön ja viimeaikaisten ohjeiden mukaisesti; ei ekstrakorporaalista keuhkoapua.

Eettisistä syistä kontrolliryhmän potilaita voidaan hoitaa iLA-aktiivisella lääkkeellä sen jälkeen, kun ensisijainen päätetapahtumakriteeri on SOFA:n nousu ≥3 pistettä. Nämä ristikkäiset potilaat analysoidaan kontrolleina ("aikomus hoitaa").
Menettely: Kontrolliryhmä

Kontrollit käsitellään Saksan sepsisyhdistyksen ja Saksan poikkitieteellisen teho- ja hätälääketieteen yhdistyksen viimeaikaisten ohjeiden ja hyvän kliinisen käytännön mukaisesti, mukaan lukien keuhkoja suojaava ventilaatio alhaisella hengityksen tilavuudella (LTV), kohtalainen hyperkapnia, PEEP ARDSnetin mukaan. , lisätoimenpiteitä (esim. taipuva paikannus; neuromuskulaariset salpaajat tarpeen mukaan) ja perussairauden hoito koeryhmän mukaisesti.

Kontrolleissa ei tehdä iLA active. Kaikki lisätoimenpiteet (esim. taipuva paikannus; Interventioryhmälle on myös saatavilla neuromuskulaarisia salpaajia tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SOFA-pisteen nousu ≥3 pistettä tai kuolema 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema tai vakava vamma 6 kuukauden jälkeen, joka määritellään sänkyyn jäämiselle ja kyvyttömyydelle peseytyä tai pukeutua yksin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää, 60 päivää, tehohoito
28 päivää, 60 päivää, tehohoito
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää, tehohoitojakso
28 päivää, tehohoitojakso
Yhden elimen vajaatoiminta SOFA:n arvioimana
Aikaikkuna: 28 päivää, tehohoitojakso
28 päivää, tehohoitojakso
Tuloksen ennustaminen (ensisijainen päätetapahtuma: SOFA-pisteen nousu ≥3 pistettä tai kuolema 28 päivän sisällä)
Aikaikkuna: 28 päivää
Yksi- ja monimuuttujaanalyysi ekstravaskulaarisen keuhkovesiindeksin perusarvojen ja ARDS:n asteikon ennustuskyvystä (ARDS:n AECC- ja Berliinin määritelmä, Murray-pisteet)
28 päivää
Turvallisuusanalyysi, joka on arvioitu dokumentoimalla komplikaatiot ja sivuvaikutukset, jotka mahdollisesti liittyvät iLA-aktiiviseen ja/tai tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien kanylaatioon ja kehonulkoiseen kiertoon liittyvät komplikaatiot,
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tromboosi, keuhkoembolia, ilmarinta, letkun thorakostomioiden käyttö
6 kuukautta
Meta-analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän tutkimuksen ja muiden korkealaatuisten kehonulkoisten keuhkojen RCT-tutkimusten meta-analyysi Tuki koskien eloonjäämistä 6 kuukauteen ilman vammaisuutta aiheuttavat kaikki kuolleisuuden päivänä 60.
6 kuukautta
Resurssien käyttö ja taloudelliset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Resurssien käytön vertailu DRG-laskennan perusteella
6 kuukautta
Varhainen vs. myöhäinen interventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Varhaisen iLA-aktiivisen (interventioryhmä) potilaiden tulosten vertailu myöhäiseen iLA-aktiivisuuteen (vertailuryhmä, jossa on ristikkäisyys): eloonjäämisaika 6 kuukauteen ilman vammaisuutta, kuolleisuus 28 päivän, 60 päivän ja 6 kuukauden jälkeen.
6 kuukautta
Lopputuloksen ennustaminen (Kuolema tai vakava vamma 6 kuukauden jälkeen määritellään sänkyyn joutumisesta ja kyvyttömyydestä peseytyä tai pukeutua yksin)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yksi- ja monimuuttujaanalyysi ekstravaskulaarisen keuhkovesiindeksin perusarvojen ja ARDS:n asteikon ennustuskyvystä (ARDS:n AECC- ja Berliinin määritelmä, Murray-pisteet)
6 kuukautta
Nestetasapainon yhdistäminen ensisijaiseen päätetapahtumaan (SOFA-pisteen nousu ≥3 pistettä tai kuolema 28 päivän sisällä)
Aikaikkuna: 28 päivää
Yksi- ja monimuuttujaanalyysi koskien kumulatiivisen nestetasapainon yhteyttä ensisijaiseen päätepisteeseen
28 päivää
Nestetasapainon yhdistäminen toissijaiseen päätetapahtumaan "kuolema tai vakava vamma 6 kuukauden jälkeen, joka määritellään sänkyyn joutumisesta ja kyvyttömyydestä peseytyä tai pukeutua yksin)"
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yksi- ja monimuuttujaanalyysi koskien kumulatiivisen nestetasapainon yhteyttä toissijaiseen päätepisteeseen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Yhteistyökumppanit

Novalung GmbH, Heilbronn, Germany
Studiensekretariat Intensivmedizin; II. Medizinische Klinik; Klinikum rechts der Isar; Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang Huber, MD, II. Medizinische Klinik; Klinikum rechts der Isar; Ismaningerstrasse 22; D-81675 München; Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXO_1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset iLA aktiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa