- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02770469
Kulttuurisesti räätälöity koulutus- ja tukiohjelma korealaisten rintasyövästä selviytyneiden elämänlaadun parantamiseksi (TOGETHER)
Käyttäytymisinterventiot rintasyövän erojen vähentämiseksi alipalvelussa olevien korealaisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa, joka koostui vakio- ja tehostetusta interventioryhmästä. Osallistujat osallistuivat seitsemään viikoittaiseen istuntoon ja yhteen seurantaistuntoon, jotka kestivät kukin noin 2 tuntia. Kaikki istunnot johti kaksi korealaista naispuolista kaksikielistä lisensoitua kliinistä psykologia.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet olivat: (1) Toteuttaa ja arvioida räätälöityjen toimenpiteiden vaikutukset koettuun stressiin, selviytymiseen ja elämänlaatuun korealaisista amerikkalaisista rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa; ja (2) suorittaa prosessin arviointi toimenpiteen toteutettavuuden ja todenperäisyyden arvioimiseksi, mikä antaa tietoja, jotka voivat auttaa tulevien toimenpiteiden kehittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asut Marylandissa, Pohjois-Virginiassa tai Washington D.C:n pääkaupunkiseudulla
- On diagnosoitu rintasyöpä
- Olet ollut leikkauksessa, saanut hoidon viimeisen kahden vuoden aikana tai saanut edelleen adjuvanttihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi ymmärtää koreaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaali interventio
Vakiointerventioryhmä sai kielellisesti ja kulttuurisesti räätälöityä tietoa rintasyövästä ja selviytymisestä.
|
Osallistujat saivat kielellisesti ja kulttuurisesti räätälöityä tietoa ruokavaliosta ja ravinnosta, fyysisestä aktiivisuudesta, hoidon sivuvaikutusten hallinnasta, jatkohoitosuunnitelmista, täydentävästä ja vaihtoehtoisesta lääketieteestä, estrogeenialtistuksen vähentämisestä ympäristön estrogeenille, navigoinnista syöpään liittyvissä talouskysymyksissä, sukuhistoriasta, kehonkuvasta, seksuaalisuudesta ja rintasyöpätutkimuksen edistymisestä.
|
Kokeellinen: Tehostettu interventio
Tehostettu interventioryhmä sai kielellisesti ja kulttuurisesti räätälöityä tietoa rintasyövästä ja selviytymisestä sekä kognitiivis-käyttäytymisstressin hallinnasta.
|
Osallistujat saivat kielellisesti ja kulttuurisesti räätälöityä tietoa ruokavaliosta ja ravinnosta, fyysisestä aktiivisuudesta, hoidon sivuvaikutusten hallinnasta, jatkohoitosuunnitelmista, täydentävästä ja vaihtoehtoisesta lääketieteestä, estrogeenialtistuksen vähentämisestä ympäristön estrogeenille, navigoinnista syöpään liittyvissä talouskysymyksissä, sukuhistoriasta, kehonkuvasta, seksuaalisuudesta ja rintasyöpätutkimuksen edistymisestä.
Osallistujat oppivat ja harjoittelivat mindfulnessiin, rentoutumiseen, stressin vähentämiseen, rationaaliseen ajatteluun, selviytymisen parantamiseen, sosiaalisen tuen vahvistamiseen, vihan hallintaan ja itsevarmuuteen liittyviä taitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Rintojen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-B)
Aikaikkuna: elämänlaadun muutokset lähtötilanteen, 7 viikon ja 14 viikon aikana
|
elämänlaadun muutokset lähtötilanteen, 7 viikon ja 14 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cancer Behavior Inventory – lyhyt versio (CBI-B)
Aikaikkuna: muutokset itsetehokkuudessa selviytyäkseen syövästä lähtötilanteen, 7 viikon ja 14 viikon aikana
|
muutokset itsetehokkuudessa selviytyäkseen syövästä lähtötilanteen, 7 viikon ja 14 viikon aikana
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: stressin muutokset lähtötilanteen, 7 viikon ja 14 viikon aikana
|
stressin muutokset lähtötilanteen, 7 viikon ja 14 viikon aikana
|
|
Muut asiat, joilla arvioidaan interventioohjelman kattamien taitojen/tietojen paranemista
Aikaikkuna: muutokset vasteissa lähtötilanteen, 7 viikon ja 14 viikon aikana
|
Osallistujilta kysyttiin 12 monivalintakysymystä stressin selviytymisestä, sosiaalisen tuen hyödyntämisestä, vihan hallinnasta, itsevarmuudesta ja kommunikaatiosta terveydenhuollon tarjoajien kanssa sekä 1 avoin kysymys siitä, miten osallistujat selviytyvät stressistä.
Monivalintakohteet olivat 5-pisteen Likert-asteikolla aina ei koskaan hyvin usein.
|
muutokset vasteissa lähtötilanteen, 7 viikon ja 14 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sunmin Lee, ScD, University of Maryland School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21CA178471 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta