Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PI Pembro yhdessä stereotaktisen kehon sädehoidon kanssa metastasoituneen maksan paksusuolensyövän hoidossa

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Pembrolitsumabi yhdistelmänä stereotaktisen kehon sädehoidon kanssa metastasoituneen maksan paksusuolensyövän hoidossa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoitus on:

  • Selvittääkseen, kuinka turvallinen tutkimuslääke, pembrolitsumabi, on yhdistettynä stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) maksaan.
  • Nähdäksesi, kuinka hyvin koehenkilöt voivat sietää pembrolitsumabi- ja SBRT-hoitoa.
  • Selvittääksesi kuinka usein paksusuolen syöpä uusiutuu 1 vuoden kuluttua siitä, kun kaikki tunnetut sairaudet on poistettu kirurgisesti ja hoidettu SBRT:llä ja pembrolitsumabilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan PD-1-salpauksen käyttöä yhdessä ablatiivisen sädehoidon kanssa metastaattisen paksusuolensyövän (CRC) hoidossa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan stereotaktisen sädehoidon (SBRT) ja pembrolitsumabin peräkkäistä yhdistelmää potilailla, joiden tavoitteena on hävittää kaikki tunnetut sairauskohdat. On hyvin todennäköistä, että monien potilaiden SBRT-hoito saadaan päätökseen muiden menetelmien mukaan, mukaan lukien leikkauksen tai ablaation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kokeeseen
  • Ole >/= 18-vuotias suostumuksen allekirjoituspäivänä.

  • Sinulla on histologisesti vahvistettu metastaattinen maksan paksusuolensyöpä (ei muita metastaattisen taudin paikkoja)

    * Kolorektaalisen primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus hyväksytään, jos siihen liittyy röntgenkuvaa metastaattisesta taudista

  • Kasvaimen on oltava pätevä MMR-virheen korjaamiseen mikrosatelliitin epävakauden tai MMR-proteiinien immunohistokemian perusteella

    • Mikrosatelliittien epävakauden testauksen on oltava MSI-stabiili tai MSI-matala
    • Tai MMR-proteiinien IHC:n on osoitettava ehjiä MMR-proteiineja
  • Osallistujan tulee olla SBRT-ehdokas vähintään yhteen maksansisäiseen leesioon. Potilaalla mahdollisesti esiintyvien intrahepaattisten leesioiden lukumäärää ei ole rajoitettu
  • Osallistujan tulee olla kirurgiehdokas, jonka terapeuttinen tavoite on hävittää kaikki tunnetut sairaudet yhdellä lisäleikkauksella. Portaalilaskimon embolisaatio on sallittu resekoitavuuden varmistamiseksi.
  • Maksan ulkopuolisen metastaattisen taudin aikaisempi resektio sallittu, jos se on suoritettu yli 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja nyt on löydetty uusi maksan ulkopuolinen sairaus
  • Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella
  • Tuore tai arkistoitu paksusuolen syöpäkudos, mieluiten maksan etäpesäkkeestä. Arkistokudos voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Osallistujien, joilla ei ole saatavilla arkistokudosta, ei tarvitse tehdä uutta biopsiaa pelkästään tätä tutkimusta varten
  • Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi linja- tai kemoterapia, mukaan lukien irinotekaani- tai oksaliplatiini-fluoripyrimidiinipohjainen systeeminen kolorektaalisyövän hoito
  • Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla
  • Osoita riittävä elimen toiminta taulukon 1 mukaisesti. Nämä laboratoriot tulee toistaa, jos niitä ei ole suoritettu 10 päivän kuluessa SBRT-hoidon aloittamisesta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen 10 päivän kuluessa SBRT:n aloittamisesta. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (viite kohta 5.7.2). Hedelmällisessä iässä olevia ovat ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden
  • Miespuolisen osallistujan tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut ja saanut tutkimusterapiaa tai aiemmin osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa SBRT:n aloittamisesta
  • Aiempi syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 (ensimmäinen SBRT-hoidon päivä) tai joka ei ole parantunut (ts. < Aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvien haittatapahtumien vuoksi

  • Aiempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (ts. < asteen 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista. Maksan aiempi sädehoito ei ole sallittua

    • Osallistujat, joilla on < asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat osallistua tutkimukseen
    • Jos osallistujalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt toipua riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen hoidon aloittamista
  • Osallistujalla on diagnoosi immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen SBRT-hoidon aloittamista
  • Osallistujalla on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis)
  • Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle
  • Osallistujalla on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 (ensimmäinen päivä tai SBRT-hoito) tai hän ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista yli 4 viikkoa aikaisemmin
  • Osallistuja on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ 1. asteen tai lähtötilanteessa) aiemmin annetun aineen aiheuttamista haittatapahtumista. Maksan aiempi sädehoito ei ole sallittua. (Huomautuksia: Osallistujat, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat olla oikeutettuja tutkimukseen. Jos osallistuja sai suuren leikkauksen, hänen on oltava toipunut riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen aiheuttamista komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.)
  • Osallistujalla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Osallistujalla tiedetään olevan aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta. Osallistujat, joilla on aiemmin resektoitu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos se on kestänyt vähintään 6 kuukautta eikä keskushermoston etenemistä ole havaittu.
  • Osallistujalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  • Osallistujalla on tiedossa ollut aktiivista, ei-tarttuvaa keuhkokuumetta tai todisteita siitä.
  • Osallistujalla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Osallistujalla on historia tai todisteita kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää kokeen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista kokeen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua , hoitavan tutkijan mielestä.
  • Osallistujalla on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  • Osallistuja on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  • Osallistuja on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella.
  • Osallistujalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
  • Osallistujalla on tiedossa aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai C-hepatiitti (esim. HCV-RNA [laadullinen tai kvantitatiivinen] on havaittu).
  • Osallistuja on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT + pembrolitsumabi
Koehenkilöt saavat stereotaktista sädehoitoa (SBRT) neljän viikon kuluessa ilmoittautumisesta. SBRT:n jälkeen potilaat saavat yhden syklin ennen leikkausta pembrolitsumabia laskimonsisäisenä noin 30 minuutin ajan. Leikkaushoito kaikkien tunnettujen metastasoituneiden alueiden poistamiseksi tulee suorittaa 2 viikkoa pembrolitsumabihoidon jälkeen. Noin 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen koehenkilöt ovat pembrolitsumabihoidon toinen vaihe. He saavat tätä hoitoa 3 viikon välein (jakso) vielä 8 syklin ajan leikkauksen jälkeen. Ennen viidettä pembrolitsumabisykliä koehenkilöille tehdään myös kasvainkuvaus (CT tai MRI).
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

SBRT-hoito koostuu 40-60 Gy:stä, joka toimitetaan viidessä jakeessa, jotka on määrätty suunnittelun tavoitetilavuuteen (PVT). Tarvittaisiin kuvan ohjausta MRI-, megajännite-CT- tai kartiosäde-CT-skannauksilla.

SBRT aloitetaan päivänä 0. Tämä tulee aloittaa 4 viikon kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta. Tarvittaessa SBRT-hoidon suunnittelusta johtuen sallitaan vielä 2 viikkoa.

Muut nimet:
  • Stereotaktinen kehon sädehoito
Lääke: Pembrolizumab
Pembrolizumab is a potent and highly selective humanized monoclonal antibody (mAb) of the IgG4/kappa isotype designed to directly block the interaction between PD-1 and its ligands, PD-L1 and PD-L2. KeytrudaTM (pembrolizumab) has recently been approved in the United Stated for the treatment of patients with unresectable or metastatic melanoma and disease progression following ipiliumumab and, if BRAF V600 mutation positive, a BRAF inhibitor.
Muut nimet:
  • Keytruda
  • Pembro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence Rate at 1 Year
Aikaikkuna: 1 year
Determine the recurrence rate at 1 year following clearance of metastatic disease in the setting of treatment with SBRT and pembrolizumab
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Recurrence Estimated Using the Kaplan-Meier Method
Aikaikkuna: up to 6 years
The 95% confidence of the median time to recurrence will be calculated using the Brookmeyer-Crowley method
up to 6 years
Disease-free Survival Estimated Using the Kaplan-Meier Method
Aikaikkuna: up to 6 years
The 95% confidence of the median time to disease free survival calculated using the Brookmeyer-Crowley method.
up to 6 years
Overall Survival Estimated Using the Kaplan-Meier Method
Aikaikkuna: up to 6 years
The 95% confidence of the median time to overall survival calculated using the Brookmeyer-Crowley method.
up to 6 years

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET/MR Imaging Parameters
Aikaikkuna: 1 year
Imaging biomarkers (SUVtot, SUVmean, SUVmax) will be summarized using standard descriptive statistics in terms of means, standard deviations, medians, and ranges. Percentage changes in imaging biomarkers will be calculated between assessment time points. Logistic regression analysis will be conducted to evaluate whether changes in imaging biomarkers predict the recurrence rate at 1 year following clearance of metastatic disease.
1 year
Tumor-infiltrating Lymphocytes
Aikaikkuna: 1 year
The number of tumor-infiltrating lymphocytes will be summarized in terms of means and standard deviations for each assessment time point. A negative binomial regression or overdispersed Poisson regression model with patient specific random effects will be used to evaluate changes in the number of tumor-infiltrating lymphocytes.
1 year
Expression Levels of PDL1
Aikaikkuna: 1 year
Linear regression analysis will be conducted to examine the correlation between expression levels of PDL1 in colorectal cancer (CRC) liver metastases.
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Dustin Deming, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW15063
  • A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
  • NCI-2016-01077 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
  • 2016-0303 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
  • Protocol Version 7/12/2018 (Muu tunniste: UW Madison)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa