간 전이성 결장 직장암에 대한 정위 체부 방사선 요법과 PI Pembro의 병용

포함 기준:

• 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 제공할 의지와 능력
• 동의서 서명일 기준으로 18세 이상이어야 합니다.

• 조직학적으로 확인된 간 전이성 대장암 진단을 받으십시오(다른 전이성 질환 부위 없음).

  * 전이성 질환의 방사선학적 증거가 동반되는 경우 대장직장 원발성 종양의 조직학적 확인이 허용됨

• 종양은 미소부수체 불안정성 또는 MMR 단백질에 대한 면역조직화학에 의해 결정된 바와 같이 불일치 복구(MMR) 능숙해야 합니다.

  • 현미부수체 불안정성 테스트는 MSI-stable 또는 MSI-low여야 합니다.
  • 또는 MMR 단백질에 대한 IHC는 손상되지 않은 MMR 단백질을 입증해야 합니다.
• 참가자는 적어도 하나의 간내 병변에 대한 SBRT 후보여야 합니다. 환자가 가질 수 있는 간내 병변의 수에는 제한이 없습니다.
• 참가자는 한 번의 추가 수술로 알려진 모든 질병을 근절한다는 치료 목표를 가진 수술 후보자여야 합니다. 문맥 정맥 색전술은 절제 가능성을 보장하기 위해 허용됩니다.
• 연구 등록 전 12개월 이상 완료되고 현재 새로운 간외 전이성 질환이 발견된 경우 허용되는 간외 전이성 질환의 사전 절제
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 경우
• 바람직하게는 간 전이 부위로부터의 신선하거나 보관된 결장직장암 조직. 보관 조직은 이 연구에 등록할 수 있습니다. 사용 가능한 보관 조직이 없는 참가자는 이 연구 목적으로만 새로운 생검을 받을 필요가 없습니다.
• 참여자는 대장암에 대한 이리노테칸 또는 옥살리플라틴-플루오로피리미딘 기반 전신 치료를 포함하여 적어도 한 가지 이전 라인 또는 화학 요법을 받았어야 합니다.
• ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1인 경우
• 표 1에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 이러한 검사는 SBRT 치료 시작 후 10일 이내에 완료되지 않으면 반복해야 합니다.
• 가임 여성 참가자는 SBRT 시작 후 10일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가야 합니다(참조 섹션 5.7.2). 가임기 참여자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 사람입니다.
• 남성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 참여하고 연구 요법을 받고 있거나 이전에 연구 에이전트 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 SBRT 개시 후 4주 이내에 연구 장치를 사용함
• 연구 1일 전(SBRT 치료 첫째 날) 4주 이내에 또는 회복되지 않은(즉, < 1등급 또는 베이스라인에서) 4주보다 일찍 투여된 제제로 인한 이상 반응

• 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법, 또는 연구 1일 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 회복되지 않은 자(즉, < 등급 1 또는 베이스라인에서) 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터. 간에 대한 사전 방사선 요법은 허용되지 않습니다.

  • < 등급 2 신경병증이 있는 참가자는 이 기준에 대한 예외이며 연구에 대한 자격이 있을 수 있습니다.
  • 참여자가 대수술을 받은 경우, 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
• 참여자가 면역 결핍 진단을 받았거나 SBRT 시작 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
• 참가자는 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있습니다.
• 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증
• 참가자는 연구 1일(첫날 또는 SBRT 치료) 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 받았거나 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서) 자입니다. 4주 이상 이전
• 참여자는 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자입니다. 간에 대한 사전 방사선 요법은 허용되지 않습니다. (참고: 2등급 이하의 신경병증이 있는 참가자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다. 참가자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.)
• 참여자는 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
• 참가자는 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이전에 절제된 뇌 전이가 있는 참가자는 최소 6개월이 지났고 CNS 진행이 확인되지 않은 경우 참여할 수 있습니다.
• 참가자는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 참가자는 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있습니다.
• 참가자에게 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 참가자는 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나 임상시험의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있습니다. , 치료 조사자의 의견.
• 참가자는 시험 요구 사항에 대한 협력을 방해하는 정신과 또는 약물 남용 장애를 알고 있습니다.
• 참여자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 사전 선별 또는 선별 방문에서 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상됩니다.
• 참가자는 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받았습니다.
• 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
• 참가자는 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적 또는 정량적]이 검출됨)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 참가자는 계획된 연구 요법 시작 30일 이내에 생백신을 받았습니다.