Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deeskalaatiokemoterapiat vs. eskalaatio esihoitoa saamattomilla potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (HIGH-LIGHT)

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan kahden terapeuttisen strategian tehokkuutta ja turvallisuutta, joissa bevasitsumabi yhdistetään kemoterapiaan: deeskalaatio vs. eskalaatio potilailla, joilla on hoitamaton, leikkaukseen soveltumaton metastaattinen kolorektaalisyöpä

Kasvainvasteen intensiteetti näyttää korreloivan terapeuttisen tauon tai lyhennetyn ylläpitohoidon toteutettavuuden ja keston kanssa, jota ylläpidetään etenemiseen asti potilailla, joita alun perin kontrolloitiin niin kutsutulla "induktio"-kemoterapialla. Bevasitsumabi yhdistettynä sytotoksiseen kemoterapiaan (5-FU, irinotekaani ja/tai oksaliplatiini) on osoittanut, että on mahdollista parantaa kasvaimen vastenopeutta ja potilaan ennustetta 1. ja 2. rivillä. Erittäin suotuisalla turvallisuusprofiilillaan se soveltuu erinomaisesti induktiohoitoon ja myös ylläpitohoitoon. Viimeaikaisista tutkimuksista saadut tulevaisuuden tiedot ovat itse asiassa osoittaneet paranemisen PFS:ssä ja/tai kokonaiselossaoloajassa pelkällä bevasitsumabin ylläpitohoidolla tai yhdessä 5FU:n (tai kapesitabiinin) kanssa induktiokemoterapian (FOLFIRI tai FOLFOX + bevasitsumabi) jälkeen.

Samaan aikaan antiangiogeenisen paineen ylläpitäminen 1. rivin etäpesäkkeen etenemisen jälkeen on osoittanut hyödynsä PFS:n ja kokonaiseloonjäämisen kannalta. Bevasitsumabin ylläpito 2. rivin metastasoituneessa etenemisestä huolimatta näyttää siten olevan oikea strategia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siten tämän työn tavoitteena on yhdistää angiogeneesin jatkuva estäminen bevasitsumabilla, joka annetaan ensimmäisellä kolmella metastaattisella linjalla satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa, jossa arvioidaan välittömän optimoinnin "laskeva" strategia neljällä FOLFOXIRI-bevasitsumabisyklillä ja neljällä FOLFIRI-syklillä. - bevasitsumabi, jota seuraa ylläpitohoito 5FU-bevasitsumabilla etenemiseen saakka (induktion uudelleen aloittaminen, jos eteneminen tapahtuu) ja arvioi "nouseva" strategia 5FU-bevasitsumabilla, jota seuraa välittömästi etenemisen yhteydessä irinotekaani, sitten oksaliplatiini, angiogeneesin estäminen bevasitsumabilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bourgoin-Jallieu, Ranska, 38300
        • Hopital Pierre Oudot - Service de Gastroenterologie
      • Cholet, Ranska, 49325
        • Ch de Cholet - Service Maladies de L4Appareil Digestif Du Dr Kaasis
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • Chd Vendee - Service D'Hge
      • Pringy, Ranska, 74374
        • Ch Annecy Genevois - Service Hge
      • Pringy, Ranska
        • CH - Annecy Genevois
      • Reims, Ranska
        • CHU Robert Debré
      • Reims CEDEX, Ranska, 51092
        • Chu Robert Debre - Medecine Ambulatoire-Cancerologie
      • Rouen CEDEX 01, Ranska, 76031
        • Chu Charles Nicolle - Service D'Hge
      • Saint-Grégoire, Ranska, 35768
        • Hopital Prive Saint Gregoire - Service de Radiotherapie
      • Saint-Malo, Ranska, 35403
        • Centre Hospitalier de St Malo - Service Hepato-Gastro-Enterologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Chu de Saint Etienne-Hopital Nord - Service Hge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen paksusuolen syöpä, histologisesti todistettu (primaarisessa kasvaimessa ja/tai etäpesäkkeissä)
  • Ei leikattavissa olevat ja esikäsittelemättömät etäpesäkkeet
  • BRAF villityyppi
  • Potilaan katsottiin pystyvän saamaan 3 kemoterapiasarjaa
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio > 1 cm RECIST 1.1:n mukaan (Liite 4)
  • RECIST:n mukainen kasvainarviointi suoritettiin 4 viikkoa tai vähemmän ennen satunnaistamista
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2 (Liite 5)
  • Ei suurta leikkausta 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Haavan paranemisen on oltava täydellinen
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Laboratoriokokeet: Neutrofiilit ≥ 1500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, hemoglobiini > 9 g/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (kapesitabiinin annoksen muutos, jos kreatiniinipuhdistuma < 30-50 ml/min), seerumin kreatiniini < 1,25 x ULN
  • Maksan toimintakokeet: bilirubiini < 1,25 x ULN, AST/ALT < 5 x ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten (joilla on sukupuolisuhteita hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa) on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön keskeytyksettä koko hoidon ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen annon jälkeen.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on mahdollisesti resekoitava paksusuolen syöpä; eli kenelle kemoterapian tavoitteena olisi tehdä kaikista etäpesäkkeistä resekoitavissa
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​etäpesäkkeitä
  • Potilas, jolla on aggressiivinen sairaus ja suuri kasvaintilavuus
  • Aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava, haava tai luunmurtuma
  • Vähintään yksi seuraavista laboratorioarvoista: Neutrofiilit < 1500/mm3, verihiutaleet < 100 000/mm3, hemoglobiini < 9 g/dl, kokonaisbilirubiini > 1,5 N, alkalinen fosfataasi > 2,5 N (tai > 5 N, jos maksahäiriö) , seerumin kreatiniini > 1,5 N, 24 tunnin proteinuria > 1 g
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, laaja ohutsuolen resektio
  • Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydänlihasvika viimeisten 6 kuukauden aikana. Hallitsematon verenpainetauti kroonisen lääkityksen aikana
  • Vatsan tai suuri vatsan ulkopuolinen kirurginen toimenpide (paitsi diagnostinen biopsia) tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Aikaisempi hoito antiangiogeenisellä tai irinotekaanilla
  • Tunnetut tai epäillyt keskushermoston etäpesäkkeet keskushermoston etäpesäkkeet tai epäillyt keskushermoston etäpesäkkeet
  • Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai pre-invasiivinen kohdunkaulan karsinooma - Peritoneaalinen makronodulaarinen karsinoomatoosi
  • Anamneesissa ≥ asteen 2 hemoptysis (määritelty ≥ 2,5 ml kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle tai jollekin tutkimushoidosta
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia hoidon alussa
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, vatsansisäinen paise tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa lääkettä on käytetty hoitovaiheen aikana ja 30 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Potilas, joka ei voi saada lääketieteellistä hoitoa maantieteellisistä, sosiaalisista, psykologisista tai oikeudellisista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiovarsi (eskalaatiostrategia – käsi A)
LV5FU2 (5 FLUOROURASYLI) + avastiini. Etenemisen jälkeen: FOLFIRI + avastin. toisen etenemisen jälkeen: FOLFOX4 (eloksatiini)+ avastin.
Lääke: 5 FLUOROURASYLI

Foliinihappoa annetaan IV annoksena 400 mg/m² (tai 200 mg/m², jos Elvorine) 2 tunnin infuusiona.

5FU-bolus annetaan alle 10 minuutissa annoksella 400 mg/m² (päivänä 1). Jatkuvaa 5FU:ta annetaan IV annoksella 2400 mg/m2 46 tunnin aikana (D1 ja D2).

Syklit kestävät 14 päivää. Tässä 1. rivin kemoterapiassa tutkija voi valita kapesitabiinin käytön LV5FU2:n sijaan; tässä tapauksessa kierto kestää 21 päivää.

Muut nimet:
  • FLUOROURACILE EBEWE
Lääke: acide folique
200 mg/m², jos Elvorine
Muut nimet:
  • ELVORINE
Lääke: irinotekaani

Irinotekaania annetaan IV annoksena 180 mg/m² 90 minuutin aikana. Foliinihappoa annetaan suonensisäisenä annoksena 400 mg/m² (tai 200 mg/m², jos Elvorine) infuusiona 2 tunnin aikana, ja se annetaan Y:ssä yhdessä irinotekaanin kanssa.

5FU-bolus annetaan alle 10 minuutissa annoksella 400 mg/m² (päivänä 1). Jatkuvaa 5FU:ta annetaan IV annoksella 2400 mg/m2 46 tunnin aikana (D1 ja D2).

Syklit kestävät 14 päivää.

Muut nimet:
  • CAMPTO
Lääke: Oksaliplatiini

Oksaliplatiinia annetaan IV annoksena 85 mg/m² 120 minuutin aikana. Foliinihappoa annetaan suonensisäisenä annoksena 400 mg/m² (tai 200 mg/m², jos Elvorine) infuusiona 2 tunnin aikana, ja se annetaan Y:ssä yhdessä oksaliplatiinin kanssa.

5FU-bolus annetaan alle 10 minuutissa annoksella 400 mg/m² (päivänä 1). Jatkuvaa 5FU:ta annetaan IV annoksella 2400 mg/m2 46 tunnin aikana (D1 ja D2).

Syklit kestävät 14 päivää.

Muut nimet:
  • ELOXATINE 5 mg/ml
Lääke: kapesitabiini
Tässä 1. rivin kemoterapiassa tutkija voi valita kapesitabiinin käytön LV5FU2:n sijaan; tässä tapauksessa kierto kestää 21 päivää.
Muut nimet:
  • XELODA
Lääke: bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan IV annoksella 5 mg/kg 90 minuutin ajan syklissä 1, sitten 60 minuutin ajan syklissä 2 ja 30 minuutin ajan seuraavissa jaksoissa. Bevasitsumabia annetaan 2 viikon välein ennen kemoterapian aloittamista
Muut nimet:
  • AVASTIN
Kokeellinen: Kokeellinen haara (deeskalaatiostrategia - haara B)
(4 sykliä FOLFOXIRI (campto) + avastin ja 4 sykliä FOLFIRI + avastin) seuraa ylläpito kapesitabiinilla
Lääke: 5 FLUOROURASYLI

Foliinihappoa annetaan IV annoksena 400 mg/m² (tai 200 mg/m², jos Elvorine) 2 tunnin infuusiona.

5FU-bolus annetaan alle 10 minuutissa annoksella 400 mg/m² (päivänä 1). Jatkuvaa 5FU:ta annetaan IV annoksella 2400 mg/m2 46 tunnin aikana (D1 ja D2).

Syklit kestävät 14 päivää. Tässä 1. rivin kemoterapiassa tutkija voi valita kapesitabiinin käytön LV5FU2:n sijaan; tässä tapauksessa kierto kestää 21 päivää.

Muut nimet:
  • FLUOROURACILE EBEWE
Lääke: acide folique
200 mg/m², jos Elvorine
Muut nimet:
  • ELVORINE
Lääke: irinotekaani

Irinotekaania annetaan IV annoksena 180 mg/m² 90 minuutin aikana. Foliinihappoa annetaan suonensisäisenä annoksena 400 mg/m² (tai 200 mg/m², jos Elvorine) infuusiona 2 tunnin aikana, ja se annetaan Y:ssä yhdessä irinotekaanin kanssa.

5FU-bolus annetaan alle 10 minuutissa annoksella 400 mg/m² (päivänä 1). Jatkuvaa 5FU:ta annetaan IV annoksella 2400 mg/m2 46 tunnin aikana (D1 ja D2).

Syklit kestävät 14 päivää.

Muut nimet:
  • CAMPTO
Lääke: Oksaliplatiini

Oksaliplatiinia annetaan IV annoksena 85 mg/m² 120 minuutin aikana. Foliinihappoa annetaan suonensisäisenä annoksena 400 mg/m² (tai 200 mg/m², jos Elvorine) infuusiona 2 tunnin aikana, ja se annetaan Y:ssä yhdessä oksaliplatiinin kanssa.

5FU-bolus annetaan alle 10 minuutissa annoksella 400 mg/m² (päivänä 1). Jatkuvaa 5FU:ta annetaan IV annoksella 2400 mg/m2 46 tunnin aikana (D1 ja D2).

Syklit kestävät 14 päivää.

Muut nimet:
  • ELOXATINE 5 mg/ml
Lääke: kapesitabiini
Tässä 1. rivin kemoterapiassa tutkija voi valita kapesitabiinin käytön LV5FU2:n sijaan; tässä tapauksessa kierto kestää 21 päivää.
Muut nimet:
  • XELODA
Lääke: bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan IV annoksella 5 mg/kg 90 minuutin ajan syklissä 1, sitten 60 minuutin ajan syklissä 2 ja 30 minuutin ajan seuraavissa jaksoissa. Bevasitsumabia annetaan 2 viikon välein ennen kemoterapian aloittamista
Muut nimet:
  • AVASTIN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ole epäonnistuneet strategiassa 16 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 16 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Strategian epäonnistumisen määrittelevät:

  • Eteneminen (tietyissä olosuhteissa) RECIST-versiolla 1.1
  • Kuolema (kaikki syyt)
  • Toksisuus, joka johtaa kemoterapian (oksaliplatiini ja/tai irinotekaani) lopulliseen lopettamiseen.
16 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras vastausprosentti (käytettäessä RECIST-versiota 1.1) 16 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 16 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu hoidon aikana tehdyissä TT-kuvauksissa
16 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) 2 vuoden ja 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 vuotta
2 vuotta ja 3 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) 2 vuoden ja 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 vuotta
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen radiologisen etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä (kaikki syyt)
2 vuotta ja 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Marc PHELIP, MD-PhD, CHU St Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRODIGE 45

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 5 FLUOROURASYLI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa