Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen sädehoito ja E7046 peräsuolen syövässä (PRAER 1)

perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Avoin monikeskusvaiheen 1b tutkimus E7046:sta yhdessä sädehoidon/kemoradioterapian (RT/CRT) kanssa peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden leikkausta edeltävässä hoidossa

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1b tutkimus osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, jossa primaarisella resektiolla ilman kemoradioterapiaa ei todennäköisesti saavuteta selkeitä marginaaleja magneettikuvauksen (MRI) mukaisesti. Se suoritetaan turvallisuuden arvioimiseksi, siedettävyyden arvioimiseksi ja suositellun E7046:n vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi yhdessä preoperatiivisen kemoterapeuttisen hoidon kanssa. Tutkimuksessa arvioidaan myös yhdistelmän tehokkuutta RP2D:n laajennusosassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Marie-Skodowska Curie Cancer Centre
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mount Vernon Hospital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistetun invasiivisen primaarisen peräsuolen karsinooman diagnoosi
  • Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Osallistujilla on oltava paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, jossa primaarisella resektiolla ilman kemoradioterapiaa (CRT) ei todennäköisesti saavuteta selkeitä marginaaleja magneettikuvauksen (MRI) mukaan ilman metastaattista sairautta riippumattoman arvioinnin perusteella.
  • Sairaus, joka voidaan sisällyttää radikaalin sädehoidon hoitomäärään
  • Osallistujan on suostuttava toistuvaan biopsiaan, jotta voidaan hankkia tuoretta ja/tai formaliinikiinnitettyä parafiiniin upotettua (FFPE) materiaalia. Käytettävissä oleva arkistoitu kasvainmateriaali voidaan toimittaa esikäsittelybiopsiana edellyttäen, että vähimmäisvaatimukset täyttyvät paikallisessa patologiassa laboratorion käsikirjassa määritellyllä tavalla. Jos arkistoitua kasvainmateriaalia ei ole saatavilla tai se ei täytä vähimmäisvaatimuksia, uusi kasvainbiopsia on otettava paikallisen laitoskäytännön mukaisesti.
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (tai käytä yksikköjärjestelmän [SI] yksikköä tai laskettua kreatiniinipuhdistumaa ≥ 50 millilitraa minuutissa [mL/min] Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan)

  • Riittävä luuytimen toiminta:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/millimetriä kuutiota (mm^3) (≥1,5 × 10^3/mikrolitraa [µL])
    • Verihiutaleet ≥100 000/mm^3 (≥100 × 10^9/litraa [L])
    • Hemoglobiini ≥9,0 grammaa desilitrassa (g/dl)

  • Riittävä maksan toiminta:

    • Riittävä veren hyytymistoiminto, jonka osoittaa kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN paitsi konjugoimaton hyperbilirubinemia tai Gilbertin oireyhtymä
    • Alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN
  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai muuta peräsuolen syövän syöpähoitoa
  • Ei aikaisempaa altistusta pesäkkeitä stimuloivan tekijä 1 -reseptorin (CSF1R) antagonisteille, kuten emaktutsumabille (RG7155) (Roche), PLX3397 (Plexicon), JNJ40346627 (Johnson & Johnson), mukaan lukien sekä anti-CSF1R- että pienimolekyyliset estäjät ja prostaglandiinit. E2-reseptori 4 (EP4) -antagonistit
  • Ei olemassa olevaa sairautta, joka estäisi sädehoitoa, esim. fistelit, vaikea haavainen paksusuolitulehdus (etenkin sulfasalatsiinia tällä hetkellä käyttävät osallistujat), Crohnin tauti, aiemmat kiinnikkeet
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. osallistujat, joilla on sydämentahdistin, klaustrofobia, ylipaino jne.).
  • Ei sovellu tutkimushoitoon tai myöhempään kirurgiseen resektioon
  • Aktiivinen hydronefroosi
  • Yksiselitteiset todisteet tietokonetomografialla (CT) määritellystä metastaattisesta sairaudesta (sisältää resekoitavat etäpesäkkeet)
  • Korjatun QT-ajan (QTc) pidentyminen > 480 millisekuntiin (msek), kun elektrolyyttitasapaino on normaali
  • Äskettäin (3–6 kuukauden sisällä) vakava tromboembolinen tapahtuma, kuten keuhkoembolia tai proksimaalinen syvä laskimotukos, ellei se ole vakaa (> 1 kuukausi) terapeuttisella antikoagulaatiohoidolla (aspiriini <325 milligrammaa (mg) päivässä tai pienimolekyylinen). hepariini [LMWH]). Osallistujat, joilla on ollut kliinisesti merkityksettömiä tromboembolisia tapahtumia, jotka eivät vaadi antikoagulaatiota, voivat osallistua tutkimukseen.
  • Oraalista varfariinia saavat osallistujat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen (ellei varfariinia lopeteta vähintään 7 päivää ennen hoidon aloittamista ja tutkimuksen ajaksi tai jos suun kautta otettava varfariini muunnetaan LMWH:ksi, jos paikallinen kliininen lausunto pitää tätä hyväksyttävänä vaihtoehdona) .
  • Aiempi sädehoito lantion alueella (esim. eturauhanen) tai aikaisempi peräsuolen leikkaus (esim. mesorektaalinen kokonaisleikkaus [TME]) tai mikä tahansa peräsuolen syövän tutkimushoito
  • Seuraavat sydänsairaudet: hallitsematon verenpaine (lepotilan verenpaine [BP] ≥150/95 elohopeamillimetriä [mmHg] optimaalisesta hoidosta huolimatta), sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi, aiempi tai nykyinen kardiomyopatia, eteisvärinä syke > 100 lyöntiä minuutissa (bpm). Epästabiili iskeeminen sydänsairaus (sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista tai angina, joka vaatii nitraattien käyttöä useammin kuin kerran viikossa)
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee ja/tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa, aiempi ductal carcinoma in situ (DCIS) tai rintasyöpä, joka on diagnosoitu yli 5 vuotta sitten, kunhan se on hoidettu riittävästi tai in situ, tai varhainen (vaiheeseen 1B1 asti) kohdunkaulan syöpä tai vulvaan intraepiteliaalinen neoplasia (VIN) tai emättimen syöpä, joka on hoidettu riittävästi ilman lantion sädehoitoa (RT)
  • Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus) tai merkittävä suolen resektio, joka voi heikentää tutkimuslääkkeen riittävää imeytymistä ja biologista hyötyosuutta. Vakava suolen toiminnan häiriö (esim. karkea ulosteen pidätyskyvyttömyys tai yli 6 mg loperamidin tarve päivässä).
  • Osallistujat, joilla on aiempi hepatiitti B- tai C-infektio ja maksan toimintahäiriö
  • Äskettäin tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (lukuun ottamatta verisuonten sisäänpääsyn ja toimintakyvyttömän avanneen sijoittamista tai muita kirurgisia toimenpiteitä, joita tutkija ei pidä suurena), joka estäisi tutkimushoidon antamisen
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
  • Osallistujat, joilla on etenevä neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden toksisuuksien arviointia; todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta, aktiivisesta infektiosta, aktiivisesta verenvuotodiateesista tai munuaisensiirrosta, mukaan lukien kaikki osallistujat, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV)
  • Osallistujat, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume tai laaja ja oireellinen keuhkofibroosi
  • Osallistujat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, huonosti hallittu astma tai oireyhtymä, joka vaati systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä, paitsi osallistujat, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Astmaa sairastavia osallistujia, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (kuten albuterolin) ajoittaista käyttöä, ei suljeta pois tästä tutkimuksesta.
  • Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy osallistujan osallistumiseen tähän tutkimukseen
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.

  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana (dokumentoitu negatiivisella beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG] -testillä, jonka herkkyys on vähintään 25 kansainvälistä yksikköä litraa kohti [IU/L] tai vastaava yksikkö ß-hCG:tä) . Erillinen lähtötilanteen arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (kaikki naiset katsotaan hedelmällisessä iässä oleviksi, elleivät he ole postmenopausaalisilla [amenorreaisilla vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä] tai jos he eivät ole steriloituja kirurgisesti [ts. molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, täydellinen kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, kaikki leikattu vähintään 1 kuukausi ennen annostelua]), jotka:

    • ollut suojaamattomassa yhdynnässä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa ja jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. todellinen pidättäytyminen, jos se on heidän suosikki ja tavanomainen elämäntapa [määritelty heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko siihen liittyvän riskin ajan tutkimushoitojen kanssa], kohdunsisäinen laite, ehkäisyimplantti, oraalinen ehkäisyvalmiste tai vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia) koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen;
    • Eivät ole tällä hetkellä pidättyväisiä tai eivät suostu pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen;
    • Käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, mutta eivät käytä vakaata annosta samaa hormonaalista ehkäisyvalmistetta vähintään 4 viikkoa ennen annostelua ja jotka eivät suostu käyttämään samaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  • Miehet, joille ei ole tehty onnistunutta vasektomiaa (vahvistettu atsoospermia) tai he ja heidän naiskumppaninsa eivät täytä yllä olevia kriteerejä (eli he eivät ole hedelmällisessä iässä tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan tai 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E7046 yhdistettynä pitkän hoitojakson kemoradioterapian (LCRT) kanssa
Osallistujat saavat kerran päivässä (QD) annokset E7046:ta (suositeltu vaiheen 2 annos [RP2D], joka määritetään tutkimuksen annos-eskalaatioosassa) 10 viikon ajan alkaen päivästä 1, 14 päivää ennen sädehoidon aloittamista. LCRT aloitetaan päivänä 15, ja se koostuu yhteensä 45 Grayn (GY) säteilystä, jotka annetaan 1,8 GY:n päivittäisinä annoksina 5 päivän ajan (maanantaista perjantaihin) joka viikko 5 viikon ajan. Kapesitabiinia (825 milligrammaa neliömetriä kohti [mg/m^2]) annetaan kahdesti päivässä sädehoitopäivinä. Leikkaus suoritetaan 14-16 viikon kuluttua ensimmäisestä E7046-hoidon päivästä.
Lääke: E7046
oraalinen anto
Säteily: Pitkän kurssin kemoterapia (LCRT)
lantion sädehoito
Lääke: kapesitabiini
kemoterapiaa
Kokeellinen: E7046 yhdessä SCRT:n kanssa, jota seuraa kemoterapia
Osallistujat saavat QD-annoksia E7046:ta (RP2D määritetty tutkimuksen annos-eskalaatio-osassa) 10 viikon ajan alkaen päivästä 1, 14 päivää ennen sädehoidon aloittamista. Lyhytjaksoinen sädehoito (SCRT) aloitetaan päivänä 15, ja se koostuu yhteensä 25 Gy:n säteilystä, joka annetaan 5 Gy:n päivittäisinä annoksina 5 päivän ajan (maanantaista perjantaihin) 1 viikon ajan. Kymmenen päivää sädehoidon päättymisen jälkeen annetaan 3 sykliä modifioitua foliinihappoa/5-FU/oksaliplatiinia (mFOLFOX-6) joka toinen viikko 2 peräkkäisenä päivänä. Leikkaus suoritetaan 14-16 viikon kuluttua ensimmäisestä E7046-hoidon päivästä.
Lääke: E7046
oraalinen anto
Säteily: Lyhyen kurssin sädehoito (SCRT)
lantion sädehoito
Lääke: foliinihappo/5-FU/oksaliplatiini (mFOLFOX-6)
kemoterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdistettynä leikkausta edeltävään solunsalpaajahoitoon
Aikaikkuna: 10 viikkoa
MTD määritellään yhtä annostasoa pienemmäksi annostasoksi, jossa ≥ 2 osallistujasta 6 kokee annosta rajoittavan toksisuuden (DLT; tutkimuslääkkeeseen liittyvä toksisuus) (eli ≥ 33 % osallistujista, joilla on DLT tällä annostasolla).
10 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on DLT
Aikaikkuna: 10 viikkoa
DLT:t määritellään tutkimuslääkkeisiin liittyviksi toksisuuksiksi, jotka vastaavat määritellyt arvot National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 4.03 mukaisesti.
10 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on henkeä uhkaava (eli osallistujalla oli välitön kuolemanvaara haitallisen tapahtuman vuoksi, kun se tapahtui; tämä ei sisällä tapahtumaa, joka olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa tai sen olisi annettu jatkua); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio (tutkimuslääkkeelle altistetun osallistujan lapsella).
10 viikkoa
Osallistujien määrä, jolla on ei-vakava haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu tutkimustuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: 14–16 viikkoa ensimmäisestä E7046-annoksesta
pCR määritellään elävien kasvainsolujen puuttumiseksi leikatusta näytteestä riippumatta nekroosin ja fibroosin osuuksista.
14–16 viikkoa ensimmäisestä E7046-annoksesta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu ympärysmarginaali negatiivinen (CRM-ve) resektio
Aikaikkuna: 14–16 viikkoa ensimmäisestä E7046-annoksesta
Peräsuolen syövän kehäresektiomarginaali on määritelty resektionäytteen ei-peritonealisoituneeksi pinnaksi, joka on luotu leikkaamalla subperitoneaalinen puoli leikkauksessa.
14–16 viikkoa ensimmäisestä E7046-annoksesta
Osallistujien lukumäärä, joilla on osoitettu histopatologisesti vahvistettu kasvaimen regressioaste
Aikaikkuna: 14–16 viikkoa ensimmäisestä E7046-annoksesta
Patologinen kasvaimen regressioaste määritellään kasvaimen regressioasteeksi resektionäytteen hoidon jälkeisessä histopatologisessa tutkimuksessa.
14–16 viikkoa ensimmäisestä E7046-annoksesta
Osallistujien määrä, joilla on osoitettu magneettikuvaus (MRI) -vahvistettu kasvaimen regressioaste
Aikaikkuna: 11–13 viikkoa ensimmäisen E7046-annoksen jälkeen
MRI-vahvistettu kasvaimen regressioaste määritellään kasvaimen regressioasteeksi kemoradioterapian jälkeen saaduissa MRI-kuvissa.
11–13 viikkoa ensimmäisen E7046-annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on osoitettu MRI-vahvistettu alasvaihe T-vaiheessa
Aikaikkuna: 11–13 viikkoa ensimmäisen E7046-annoksen jälkeen
T-vaiheen alentuminen määritellään T-vaiheen vähenemiseksi kemoterapian jälkeen magneettikuvauksissa.
11–13 viikkoa ensimmäisen E7046-annoksen jälkeen
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun sairauden esiintymispäivään tai kuolinpäivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 2 vuotta
E7046:n ja sen metaboliitin ER-888188:n keskimääräinen havaittu enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, viikko 3, viikko 7
Annoksen nostaminen: päivä 1 ja päivä 8 ennen annostusta (0 tuntia [tuntia]); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Viikko 3 ja viikko 7 ennen annosta; 0,5 - 4 tuntia ja 8 - 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (E7046-hoidon osallistujilta). Laajennuskohortti: päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta; 0,5-4 tuntia ja 8-12 tuntia annoksen jälkeen. Viikko 3 ja viikko 7 ennen annosta; 0,5-4 tuntia ja 8-12 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, päivä 8, viikko 3, viikko 7
Keskimääräinen aika, jolloin suurin lääkeainepitoisuus (Tmax) esiintyy plasmassa E7046:lle ja sen metaboliitille ER-888188
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, viikko 3, viikko 7
Annoksen nostaminen: päivä 1 ja päivä 8 ennen annostusta (0 tuntia); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Viikko 3 ja viikko 7 ennen annosta; 0,5 - 4 tuntia ja 8 - 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (E7046-hoidon osallistujilta). Laajennuskohortti: päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta; 0,5-4 tuntia ja 8-12 tuntia annoksen jälkeen. Viikko 3 ja viikko 7 ennen annosta; 0,5-4 tuntia ja 8-12 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, päivä 8, viikko 3, viikko 7
E7046:n ja sen metaboliitin ER-888188:n plasmassa olevan E7046:n ja sen metaboliitin ER-888188:n keskimääräinen pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta ajankohtaan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, viikko 3, viikko 7
Annoksen nostaminen: päivä 1 ja päivä 8 ennen annostusta (0 tuntia); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Viikko 3 ja viikko 7 ennen annosta; 0,5 - 4 tuntia ja 8 - 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (E7046-hoidon osallistujilta). Laajennuskohortti: päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta; 0,5-4 tuntia ja 8-12 tuntia annoksen jälkeen. Viikko 3 ja viikko 7 ennen annosta; 0,5-4 tuntia ja 8-12 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, päivä 8, viikko 3, viikko 7
E7046:n ja sen metaboliitin ER-888188:n plasman keskimääräinen pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, viikko 3, viikko 7
Annoksen nostaminen: päivä 1 ja päivä 8 ennen annostusta (0 tuntia); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Viikko 3 ja viikko 7 ennen annosta; 0,5 - 4 tuntia ja 8 - 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (E7046-hoidon osallistujilta). Laajennuskohortti: päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta; 0,5-4 tuntia ja 8-12 tuntia annoksen jälkeen. Viikko 3 ja viikko 7 ennen annosta; 0,5-4 tuntia ja 8-12 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, päivä 8, viikko 3, viikko 7
E7046:n ja sen metaboliitin ER-888188:n keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, viikko 3, viikko 7
Annoksen nostaminen: päivä 1 ja päivä 8 ennen annostusta (0 tuntia); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Viikko 3 ja viikko 7 ennen annosta; 0,5 - 4 tuntia ja 8 - 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (E7046-hoidon osallistujilta). Laajennuskohortti: päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta; 0,5-4 tuntia ja 8-12 tuntia annoksen jälkeen. Viikko 3 ja viikko 7 ennen annosta; 0,5-4 tuntia ja 8-12 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, päivä 8, viikko 3, viikko 7
E7046:n ja sen metaboliitin ER-888188:n keskimääräinen akkumulaatiosuhde (Rac) plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, viikko 3, viikko 7
Annoksen nostaminen: päivä 1 ja päivä 8 ennen annostusta (0 tuntia); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Viikko 3 ja viikko 7 ennen annosta; 0,5 - 4 tuntia ja 8 - 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (E7046-hoidon osallistujilta). Laajennuskohortti: päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta; 0,5-4 tuntia ja 8-12 tuntia annoksen jälkeen. Viikko 3 ja viikko 7 ennen annosta; 0,5-4 tuntia ja 8-12 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, päivä 8, viikko 3, viikko 7
E7046:n ja sen metaboliitin ER-888188:n keskimääräinen huippuvaihtelu (PTF) plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, viikko 3, viikko 7
Annoksen nostaminen: päivä 1 ja päivä 8 ennen annostusta (0 tuntia); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Viikko 3 ja viikko 7 ennen annosta; 0,5 - 4 tuntia ja 8 - 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (E7046-hoidon osallistujilta). Laajennuskohortti: päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta; 0,5-4 tuntia ja 8-12 tuntia annoksen jälkeen. Viikko 3 ja viikko 7 ennen annosta; 0,5-4 tuntia ja 8-12 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, päivä 8, viikko 3, viikko 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7046-G000-102
  • 2016-003064-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoadjuvanttihoito peräsuolen syövässä

Kliiniset tutkimukset E7046

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa