- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03209674
Rekisteri sydän- ja rintakirurgian postoperatiivisten tulosten parantamiseksi (RIPOSTE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja rintakehäkirurgiaa vaivaavat vakava sairastuvuus ja kuolleisuus. Leikkauksen jälkeisten tulosten ymmärtäminen ja kyky ennustaa voi auttaa sovittamaan paremmin sydän- ja rintakehäpotilaiden perioperatiiviseen hoitoon.
RIPOSTE-tietokanta pyrkii keräämään prospektiivisesti lähtötilanteen ominaisuuksia ja leikkauskohtaista tietoa, jotta voidaan testata assosiaatioita postoperatiivisten tulosten ilmaantuvuuden kanssa.
Perusominaisuuksia ovat: ikä, EuroSCORE 2 ja sen osatekijät (ikä, sukupuoli, New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka, angina pectoris -oireet, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, ekstrakardiaalinen arteriopatia, krooninen keuhkojen toimintahäiriö, liikkuvuuteen vakavasti vaikuttava neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriö, aiempi sydänleikkaus, munuaisten toiminta kreatiniinipuhdistuman kanssa, aktiivinen endokardiitti, kriittinen preoperatiivinen tila, vasemman kammion ejektiofraktio, äskettäinen sydäninfarkti, keuhkovaltimon systolinen paine, toimenpiteen kiireellisyys ja toimenpiteen paino (sepelvaltimon ohitusleikkaus, läppäkirurgia ja/tai rintakehä aorta)) paino, pituus, leikkausta edeltävät biologiset ja preoperatiiviset kaikukardiografiaparametrit mitattuna.
Leikkaukseen liittyviä tietoja ovat: sydämen ohituksen kesto, toimenpiteen tyyppi, implantoitu laite, venttiilin koko.
Leikkauksen jälkeisiä tuloksia ovat: kuolema, postoperatiivinen sokki, mediastiniitti, tehohoito-osaston kesto, oleskelun kokonaiskesto, verensiirto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alain Brusset, MD
- Sähköposti: brusseta@club-internet.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lee S Nguyen, MD
- Sähköposti: nguyen.lee@icloud.com
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Ranska, 92200
- Rekrytointi
- CMC Ambroise Paré
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Caroline Merand
- Sähköposti: marie-caroline.merand@clinique-a-pare.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, jotka ovat kelvollisia sydän- tai rintakehäkirurgiaan
Poissulkemiskriteerit:
- ei sovelleta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Seurannan aikana sairaalasta kotiuttamiseen saakka, enintään 1 vuosi.
|
kuolema tapahtui samassa sairaalassa, jossa leikkaus tehtiin ennen sairaalasta kotiutumista
|
Seurannan aikana sairaalasta kotiuttamiseen saakka, enintään 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen shokki
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Katekolamiinien (dobutamiini, norepinefriini ja/tai epinefriini) käyttö riittävän sydämen minuuttitilavuuden saavuttamiseksi (sydänindeksi > 2,2 l/min/m2) ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Tehoosastolla oleskelun kesto (päivää)
Aikaikkuna: Seurannan aikana teho-osastolta kotiuttamiseen saakka, enintään 1 vuosi.
|
teho-osastolla oleskelun kesto sydän- tai rintakehäleikkauksen jälkeen
|
Seurannan aikana teho-osastolta kotiuttamiseen saakka, enintään 1 vuosi.
|
|
Oleskelun kokonaiskesto (päiviä)
Aikaikkuna: Seurannan aikana sairaalasta kotiuttamiseen saakka, enintään 1 vuosi.
|
sairaalassa oleskelun kesto, mukaan lukien leikkausta edeltävä ajanjakso
|
Seurannan aikana sairaalasta kotiuttamiseen saakka, enintään 1 vuosi.
|
|
Mediastiniitti
Aikaikkuna: Seurannan aikana sairaalasta kotiuttamiseen saakka, enintään 1 vuosi.
|
Mediastiniitin esiintyvyys leikkauksen jälkeisellä kaudella
|
Seurannan aikana sairaalasta kotiuttamiseen saakka, enintään 1 vuosi.
|
|
Toista leikkaus
Aikaikkuna: Seurannan aikana sairaalasta kotiuttamiseen saakka, enintään 1 vuosi.
|
Toista leikkaus perusleikkauksen jälkeen
|
Seurannan aikana sairaalasta kotiuttamiseen saakka, enintään 1 vuosi.
|
|
Pneumoniae
Aikaikkuna: Seurannan aikana sairaalasta kotiuttamiseen saakka, enintään 1 vuosi.
|
Sairaalasta tai ventilaattorista hankittu keuhkokuume taudinvalvontakeskuksen ohjeiden mukaisesti
|
Seurannan aikana sairaalasta kotiuttamiseen saakka, enintään 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marie-Caroline Merand, CMC Ambroise Paré
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPOSTE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Sydänrintakirurgia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPValmisMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekrytointi