- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03367871
Pembrolitsumabin, kemoterapian ja bevasitsumabin yhdistelmä potilailla, joilla on kohdunkaulan syöpä
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Miami
Vaiheen II yhden käden tutkimus pembrolitsumabin, kemoterapian ja bevasitsumabin yhdistelmästä potilailla, joilla on uusiutuva, jatkuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä
Tutkijat ehdottavat standardinmukaisen kemoterapian bevasitsumabin ja pembrolitsumabin yhdistelmän tehokkuuden arvioimista naisilla, joilla on uusiutuva, jatkuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu uusiutuva, pysyvä tai metastaattinen (primaarisen vaiheen IVB) okasolusyöpä, adenosquamous karsinooma tai kohdunkaulan adenokarsinooma, jota ei voida hoitaa parantavasti leikkauksella ja/tai sädehoidolla.
- Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1.
- Potilaiden on oltava toipuneet viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapiahoidon vaikutuksista.
- Potilailla ei saa olla aktiivisia antibiootteja vaativia infektioita (poikkeuksena komplisoitumaton virtsatieinfektio).
- Kudos arkistonäytteestä tai äskettäin saadusta kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsia 6 viikon kuluessa diagnoosin vahvistamisesta.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500 /mcL
- Verihiutaleet ≥ 100 000 / mcl
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dl tai ≥ 5,6 mmol/l ilman verensiirtoa tai erytropoietiiniriippuvuutta (EPO)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X normaalin yläraja (ULN) TAI Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (GFR:ää voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCl:n sijasta) ≥ 60 ml/min henkilöllä, jonka kreatiniinitasot > 1,5 X laitoksen ULN:n ylärajaa. Kreatiniinipuhdistuma tulee laskea laitoksen standardien mukaan.
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN TAI suora bilirubiini ≤ ULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN
- Aspartaattitransaminaasi (AST) (SGOT) ja alaniinitransaminaasi (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 X ULN TAI ≤ 5 X ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
- Albumiini ≥ 2,5 mg/dl
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 X ULN, ellei henkilö saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella.
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 X ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella.
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus ≤72 tuntia (eli 3 päivää) ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista, jos sitä ei ole steriloitu kirurgisesti. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
- Naishenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi (eli joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai heillä ei ole ollut kuukautisia yli vuoden ajan) tulee olla halukkaita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti, olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättäytymään heteroseksuaalisesta toiminnasta. tutkimuksen aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, eivät ole tukikelpoisia, jos on todisteita muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen viiden vuoden aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa paitsi silloin, kun niitä on käytetty samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan muuhun kuin kohdunkaulasyövän hoitoon viimeisen 5 vuoden aikana, eivät sisälly tähän. Aiempi säteilytys paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua, jos se on suoritettu yli 3 vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 2, 3 tai 4.
- Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen bacillus tuberculosis (TB).
- Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (eli tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
- Aiempi ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaati steroideja, näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta tai hoitoa vaatinut keuhkotulehdus.
- Onko raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Hänellä on tiedossa hepatiitti B (määritelty B-hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] havaitaan) infektio. Huomautus: B- ja C-hepatiittitestejä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
- Sai elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. kuitenkin. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle (aktiiviset aineet).
- Potilas, joka saa samanaikaisesti biologista lisähoitoa.
- Aikuiset potilaat, jotka eivät voi suostua, jotka eivät ole vielä täysi-ikäisiä, raskaana olevat ja imettävät naiset sekä vangit eivät ole tukikelpoisia.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Tromboembolia (joko valtimo tai laskimo) 6 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
- Hänellä on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin sydänsairausluokituksen luokka II tai korkeampi, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, epävakaat rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris. Potilaiden, joilla on tunnettu sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, joka ei täytä yllä mainittuja kriteerejä, tai vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %, tulee olla vakaalla lääketieteellisellä ohjelmalla, joka on optimoitu hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tarvittaessa kardiologin kanssa.
- Hänelle on tehty suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabiannosta tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve ennakoitua tutkimuksen aikana.
- Hänellä on proteinuriaa, mikä on osoitettu virtsan mittatikulla tai >2,0 g proteiinia virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa ja/tai 24 tunnin (tunti) virtsankeruu. Kaikkien potilaiden, joilla on ≥ 2+ proteiinia mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, on suoritettava virtsan ja proteiinin välinen suhde ja/tai 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän on osoitettava < 2,0 g proteiinia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi, kemoterapia, bevasitsumabi
Jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä osallistujille annetaan 200 mg pembrolitsumabia (IV); Kemoterapia, mukaan lukien paklitakseli 175 mg/m2 tai 135 mg/m2 (IV) ja sisplatiini 50 mg/m2 (IV) tai karboplatiini AUC 5; ja bevasitsumabi 15 mg/kg (IV).
|
IV
Muut nimet:
Annettiin suonensisäisesti (IV) päivänä 1
Muut nimet:
Annettiin suonensisäisesti (IV) päivänä 1
Muut nimet:
Annettiin suonensisäisesti (IV) päivänä 1
Muut nimet:
Annettiin suonensisäisesti (IV) päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Objektiivinen vaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka osoittavat täydellisen tai osittaisen vasteen tutkimushoitoon.
Hoitovaste arvioidaan Solid Tumors -version 1.1 (RECIST 1.1) -vasteen arviointikriteereillä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Progression-free Survival (PFS) -aste tutkimuksen osallistujilla.
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole).
Elävillä, etenemisvapailla potilailla PFS sensuroidaan viimeisessä arvioitavassa kasvainarvioinnissa.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tutkimuksen osallistujien kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Tutkimushoidon turvallisuus- ja siedettävyysprofiili määräytyy niiden tutkimukseen osallistuneiden osuuden mukaan, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE).
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja SAE-tapahtumat arvioidaan asteen ja hoitosuhteen suhteen käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -julkaisua, versiota 4.03.
|
Jopa 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marilyn Huang, MD, MS, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Bevasitsumabi
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170846
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat